Greffes imprimées en 3D pour la réparation du cartilage du genou (3D-PR-PBG)
Une étude sur l'assistance par impression 3D du plasma riche en plaquettes combinée à une greffe autologue de périoste-os dans le traitement des lésions du cartilage du genou
Titre de la recherche : Étude sur l'assistance d'impression 3D pour le plasma riche en plaquettes combiné à la greffe osseuse-périostée autologue dans le traitement des lésions du cartilage du genou Objectifs : (1) Évaluer la précision de la réparation des lésions cartilagineuses en mesurant le degré de concordance et de correspondance de la courbure de surface de la reconstruction par impression 3D. (2) Évaluer les scores fonctionnels et d'imagerie chez les patients atteints de lésions du cartilage du genou traités par impression 3D assistée de plasma riche en plaquettes (PRP) combinée à une greffe osseuse-périostée autologue, afin d'évaluer l'effet clinique et l'effet de réparation cartilagineuse.
Type de conception : Essai contrôlé randomisé prospectif Sujets de la recherche : Patients présentant une zone de lésion du cartilage du genou unilatéral >2 cm², grade 3-4 selon la Société internationale de réparation du cartilage (ICRS) Taille de l'échantillon : 60 cas (30 patients avec greffe osseuse-périostée autologue assistée par impression 3D, 30 patients avec PRP assisté par impression 3D combiné à une greffe osseuse-périostée autologue). Critères de sélection : (1) Âge de 18 à 65 ans ; (2) L'indice de masse corporelle (IMC) est de 18 à 30 kg/m² ; (3) Lésion du cartilage du genou confirmée par examen d'imagerie, lésion du cartilage du genou >2 cm², grade ICRS 3-4 ; (4) Absence d'anomalie évidente de l'axe de force du membre inférieur ; (5) Aucune autre injection de médicament ou traitement chirurgical local n'a été effectué au niveau du genou au cours de l'année écoulée.
Indicateurs d'observation : (1) Fonction clinique (2) Évaluation par imagerie : Examen IRM des deux genoux le deuxième jour après l'opération Méthodes d'analyse statistique : Le logiciel SPSS a été utilisé pour l'analyse des données.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Titre de la recherche : Étude sur l'assistance par impression 3D du plasma riche en plaquettes combiné à la greffe autologue de périoste-os dans le traitement des lésions du cartilage du genou Objectifs : (1) Évaluer la précision de la réparation des lésions du cartilage en mesurant le chimérisme et le degré de correspondance de la courbure de surface de la reconstruction par impression 3D. (2) L'assistance par impression 3D du plasma riche en plaquettes (PRP) combinée à la greffe autologue de périoste-os chez les patients atteints de lésions du cartilage du genou a été évaluée par des scores fonctionnels et d'imagerie pour évaluer l'effet clinique et l'effet de réparation du cartilage.
Type de conception : Essai contrôlé randomisé prospectif Sujets de la recherche : Patients présentant une zone de lésion du cartilage du genou unilatérale >2 cm², grade 3-4 de la Société internationale de réparation du cartilage (ICRS) Taille de l'échantillon : 60 cas (30 patients avec greffe autologue de périoste-os assistée par impression 3D, 30 patients avec PRP assisté par impression 3D combiné à une greffe autologue de périoste-os). Critères de sélection : (1) Âge de 18 à 65 ans ; (2) L'indice de masse corporelle (IMC) est de 18 à 30 kg/m² ; (3) Lésion du cartilage du genou confirmée par examen d'imagerie, lésion du cartilage du genou >2 cm², grade ICRS 3-4 ; (4) Pas d'anomalie évidente de l'axe de force du membre inférieur ; (5) Aucune autre injection médicamenteuse ou traitement chirurgical n'a été réalisé localement au niveau du genou au cours de l'année écoulée.
Indicateurs d'observation : (1) Fonction clinique : Le score de Lysholm du genou, le score de capacité d'exercice de Tegner et le score numérique de la douleur ont été obtenus par suivi en consultation externe, questionnaires écrits ou par téléphone par des professionnels de santé formés avant l'opération et 1, 3, 6 et 12 mois après l'opération pour évaluer l'amélioration des symptômes et de la fonction. (2) Évaluation par imagerie : Un examen IRM des deux genoux a été réalisé le deuxième jour après l'opération, et la reconstruction anatomique a été évaluée par la technologie miroir, y compris le chimérisme de l'interface osseuse entre le greffon et l'os hôte, et la correspondance de la courbure de surface du greffon et de la zone receveuse. La méthode de score d'observation par résonance magnétique du tissu de réparation du cartilage (magnetic resonance observation of cartilage repair tissue, MOCART) a permis de noter l'IRM avant l'opération et 1 an après l'opération pour évaluer la réparation du cartilage.
Méthodes d'analyse statistique : Le logiciel SPSS a été utilisé pour l'analyse des données. Les données continues ont été exprimées en (moyenne ± écart-type), et un test de normalité a été effectué, et le test SNK a été utilisé pour la comparaison entre les groupes. L'analyse de variance à mesures répétées a été utilisée pour la comparaison des données temporelles avant et après l'intervention au sein du groupe, et le test t pour échantillons appariés a été utilisé pour la comparaison à deux moments. Si les données ne respectent pas la distribution normale, la transformation logarithmique est analysée à nouveau. Le test du Khi-deux a été utilisé pour les données de comptage. P < 0,05 était une différence statistiquement significative.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Chine
- 330006
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge 18-65 ans ;
- Indice de Masse Corporelle (IMC) 18-30 kg/m² ;
- Lésion du cartilage du genou confirmée par imagerie >2 cm² avec grade 4 de la Société Internationale de Réparation du Cartilage (ICRS) ;
- Aucune anomalie significative de l'alignement des membres inférieurs ;
- Aucune injection locale de médicaments dans l'articulation du genou au cours de l'année écoulée.
Critères d'exclusion :
- Ostéoporose significative ;
- Personnes avec une ossature immature ;
- Personnes présentant un mauvais alignement mécanique ;
- Présence d'une lésion du ménisque, d'une rupture du ligament croisé ou collatéral, ou d'une cicatrisation incomplète suite à une intervention chirurgicale pour l'une de ces conditions ;
- Épanchement sévère de l'articulation du genou ;
- Utilisation de corticostéroïdes ou d'agents immunosuppresseurs ;
- Mauvaise santé générale, alcoolisme ou toxicomanie ;
- Traitement antérieur avec des produits sanguins autologues ou des préparations de cellules souches.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Échafaudage imprimé en 3D assisté par PRP combiné à une greffe osseuse-périostée autologue
Échafaudage imprimé en 3D assisté de PRP combiné à une greffe osseuse-périostée autologue
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Échafaudage imprimé en 3D assisté par PRP combiné à une greffe autologue os-périoste
Greffe Autologue Périostée-Assistée par Impression 3D
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Autre: Greffe autologue d'os-périoste assistée par impression 3D
Greffe autologue de périoste-os assistée par impression 3D
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Échafaudage imprimé en 3D assisté par PRP combiné à une greffe autologue os-périoste
Greffe Autologue Périostée-Assistée par Impression 3D
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction clinique
Délai: 1 an
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(1) Fonction clinique : L'articulation du genou a été évaluée lors du suivi ambulatoire, par des questionnaires écrits ou par téléphone par des professionnels de santé formés avant l'opération et 1, 3, 6 et 12 mois après l'opération. Les scores de Lysholm, le score de capacité d'exercice de Tegner et le score numérique de la douleur ont été utilisés pour évaluer l'amélioration des symptômes et de la fonction. Score de Lysholm : minimum : 0, maximum : 80, un score plus élevé représente un meilleur résultat ; Score de capacité d'exercice de Tegner : minimum : 0, maximum : 80, un score plus élevé représente un meilleur résultat ; Score numérique de la douleur : minimum : 0, maximum : 10, un score plus élevé représente un résultat moins favorable.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation par imagerie
Délai: 1 an
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Évaluation par imagerie : Un examen IRM des deux genoux a été réalisé le deuxième jour après l'opération, et la reconstruction anatomique a été évaluée par la technologie de miroir, y compris le chimérisme de l'interface os-os entre la greffe et l'os hôte, et la correspondance de la courbure de surface de la greffe avec la zone réceptrice.
La méthode de notation MOCART (Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue) a noté l'IRM avant l'opération et 1 an après l'opération pour évaluer la réparation du cartilage. MOCART : minimum : 0, maximum : 10, un score plus élevé représente un meilleur résultat.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- I-2025126
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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