3D-tulostetut siirteet polven rustokorjaukseen (3D-PR-PBG)
Tutkimus 3D-tulostuksen avustamasta verihiutale-pitoisesta plasmasta yhdistettynä autologiseen periosteum-luusiirtoon polven rustovammojen hoidossa
Tutkimuksen otsikko: Tutkimus 3D-tulostuksen avustamasta verihiutale-rikkaasta plasmasta yhdistettynä autologiseen periosteum-luusiirtoon polven rustovaurion hoidossa Tavoitteet: (1) Arvioida rustovaurion korjauksen tarkkuutta mittaamalla 3D-tulostuksen rekonstruktion kimeerismia ja pinnan kaarevuuden vastaavuutta. (2) Arvioida 3D-tulostuksen avustaman verihiutale-rikkaan plasman (PRP) yhdistettynä autologiseen periosteum-luusiirtoon potilailla, joilla on polven rustovaurio, toiminnallisia ja kuvantamispisteitä arvioimaan kliinistä vaikutusta ja ruston korjausvaikutusta.
Suunnittelutyyppi: Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Tutkimuskohteet: Yksipuolinen polven rustovaurioalue >2 cm², International Cartilage Repair Society (ICRS) luokka 3-4 potilaat Otoskoko: 60 tapausta (30 potilasta 3D-tulostuksen avustamalla autologisella periosteum-luusiirrolla, 3D-tulostuksen avustamalla PRP:llä yhdistettynä autologiseen periosteum-luusiirtoon) - 30 potilasta luusiirrolla). Valintakriteerit: (1) Ikä 18~65 vuotta; (2) Painoindeksi (BMI) on 18~30 kg/m²; (3) Polven rustovaurio vahvistettu kuvantamistutkimuksella, polven rustovaurio >2 cm², ICRS luokka 3-4; (4) Alaraajan voimalinjassa ei ole selviä poikkeavuuksia; (5) Polven alueella ei ole suoritettu muita lääkeinjektioita tai kirurgisia hoitoja viimeisen 1 vuoden aikana.
Havaintoindikaattorit: (1) Kliininen toiminta (2) Kuvantamisarviointi: Molempien polvien magneettikuvaus tutkittiin toisena päivänä leikkauksen jälkeen Tilastolliset analyysimenetelmät: SPSS-ohjelmistoa käytettiin tietojen analysointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen otsikko: Tutkimus 3D-tulostuksen avustamasta verihiutale-rikkaasta plasmasta yhdistettynä autologiseen periostiluu-sirppaukseen polven rustovaurion hoidossa Tavoitteet: (1) Arvioida rustovaurion korjauksen tarkkuutta mittaamalla 3D-tulostuksen rekonstruktion kimerismia ja pinnan kaarevuuden vastaavuusastetta. (2) Arvioida 3D-tulostuksen avustamaa verihiutale-rikasta plasmaa (PRP) yhdistettynä autologiseen periostiluu-sirppaukseen polven rustovaurio-potilailla toiminnallisten ja kuvantamispisteiden avulla arvioida kliinistä vaikutusta ja ruston korjausvaikutusta.
Suunnittelutyyppi: Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Tutkimuskohde: Yksipuolinen polven rustovaurioalue >2 cm², International Cartilage Repair Society (ICRS) luokan 3–4 potilaat Otoskoko: 60 tapausta (30 potilasta 3D-tulostuksen avustamalla autologisella periostiluu-sirpauksella, 30 potilasta 3D-tulostuksen avustamalla PRP:llä yhdistettynä autologiseen periostiluu-sirppaukseen). Valintakriteerit: (1) Ikä 18–65 vuotta; (2) Painoindeksi (BMI) 18–30 kg/m²; (3) Polven rustovaurio vahvistettu kuvantamistutkimuksella, polven rustovaurio >2 cm², ICRS-luokka 3–4; (4) Alaraajan voimalinjassa ei ole merkittäviä poikkeamia; (5) Polven alueella ei ole suoritettu muita lääkeinjektioita tai kirurgisia hoitoja viimeisen 1 vuoden aikana.
Havaintoindikaattorit: (1) Kliininen toiminta: Polven toimintaa arvioitiin sairaalan ulkopuolisessa seurannassa, kirjallisilla kyselylomakkeilla tai puhelimitse koulutetun terveydenhuollon ammattilaisen toimesta ennen leikkausta sekä 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen Lysholm-pisteillä, Tegner-liikuntakyky-pisteillä ja numeerisilla kipupisteillä oireiden ja toiminnan paranemisen arvioimiseksi. (2) Kuvantamisarviointi: Molempien polvien magneettikuvaus (MRI) suoritettiin toisena päivänä leikkauksen jälkeen, ja anatomista rekonstruktiota arvioitiin peiliteknologialla, mukaan lukien siirteen ja isäntäluun välisen luun rajapinnan kimerismi sekä siirteen ja vastaanottava-alueen pinnan kaarevuuden vastaavuus. Ruston korjauskudoksen magneettikuvaushavainnointi (magnetic resonance observation of cartilage repair tissue, MOCART) pisteytysmenetelmällä pisteytettiin MRI-kuvia ennen leikkausta ja 1 vuotta leikkauksen jälkeen ruston korjauksen arvioimiseksi.
Tilastolliset analyysimenetelmät: SPSS-ohjelmistoa käytettiin tietojen analysointiin. Jatkuvat tiedot ilmaistiin (keskiarvo ± keskihajonta), ja normaalisuustesti suoritettiin, ja SNK-testiä käytettiin ryhmien väliseen vertailuun. Toistettujen mittausten varianssianalyysiä käytettiin ryhmän sisäiseen interventioiden ennen ja jälkeen aikadatavvertailuun, ja parivertailun f-testiä käytettiin kahden aikapisteen vertailuun. Jos tiedot eivät täytä normaalijakaumaa, logaritmista muunnosta analysoidaan uudelleen. Khii toiseen -testiä käytettiin laskennallisille tiedoille. P<0,05 merkitsi tilastollisesti merkitsevää eroa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina
- 330006
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–65 vuotta;
- Painoindeksi (BMI) 18–30 kg/m²;
- Kuvantamisella vahvistettu polviniveleen rustovaurio >2 cm² kansainvälisen rustokorjausseuran (ICRS) asteikon arvolla 4;
- Ei merkittäviä alaraajojen asennon poikkeamia;
- Ei paikallisia lääkepiikityksiä polviniveleeseen viimeisen vuoden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä osteoporoosi;
- Henkilöt, joiden luusto ei ole täysin kypsynyt;
- Henkilöt, joilla on huono mekaaninen asento;
- Meniskusvamma, ristiside- tai sivusideruhje tai edellä mainittujen vaivojen leikkaushoidon jälkeinen epätäydellinen paraneminen;
- Vaikea polvinivelpöhö;
- Kortikosteroidien tai immunosuppressanttien käyttö;
- Huono yleiskunto, alkoholismi tai päihderiippuvuus;
- Aikaisempi hoito autologisilla verituotteilla tai kantasoluvalmisteilla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 3D-tulostetun tukirakenteen avustama PRP yhdistettynä autologiseen periosteal-luusiirteeseen
|
3D-tulostetun tukirakenteen avulla toteutettu PRP yhdistettynä autologiseen periostiluun siirtoon
3D-tulostuksen avustama autologinen periostaaliluusiirre
|
|
Muut: 3D-tulostuksen avustama autologinen periostaalinen-luusiirre
3D-tulostusavusteinen autologinen perioste-luusiirre
|
3D-tulostetun tukirakenteen avulla toteutettu PRP yhdistettynä autologiseen periostiluun siirtoon
3D-tulostuksen avustama autologinen periostaaliluusiirre
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen toiminto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
(1) Kliininen toiminta: Polvinivel saatettiin ulkopuolisesta seurannasta, kirjallisista kyselylomakkeista tai puhelimitse koulutettujen terveydenhuollon ammattilaisten toimesta ennen leikkausta ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Lysholmin pistemäärää, Tegnerin liikuntakyvyn pistemäärää ja kivun numeerista pistemäärää käytettiin oireiden ja toiminnan parantumisen arvioimiseen.Lysholmin pistemäärä：minimi：0，maksimi：80，korkeampi pistemäärä edustaa parempaa lopputulosta；Tegnerin liikuntakyvyn pistemäärä：minimi：0，maksimi：80，korkeampi pistemäärä edustaa parempaa lopputulosta；kivun numeerinen pistemäärä：minimi：0，maksimi：10，korkeampi pistemäärä edustaa huonompaa lopputulosta.）
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvantamisarviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kuvantamisarviointi: Molempien polvien magneettikuvaus tutkimus suoritettiin toisena päivänä leikkauksen jälkeen, ja anatomista rekonstruktiota arvioitiin peiliteknologialla, mukaan lukien siirteen ja isäntäluun välisen luu-liitoksen kimerismi sekä siirteen pinnan kaarevuuden ja vastaanottaja-alueen yhteensopivuus.
Rustokorjauskudoksen magneettikuvahavainto (magneticresonanceobservationofcartilagerepairtissue, MOCART) pisteytysmenetelmällä arvioitiin magneettikuvauksia ennen leikkausta ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta rustokorjauksen arvioimiseksi. MOCART: vähintään: 0, enintään: 10, korkeampi pistemäärä edustaa parempaa tulosta.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- I-2025126
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .