- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07312175
3D-skrudde transplantater for bruskreparasjon i kneet (3D-PR-PBG)
En studie om 3D-print-assistert plateletrikt plasma kombinert med autolog periosteum-beintransplantasjon i behandlingen av kneleddsbruskskade
Forsknings tittel: En studie om 3D-printing-assistert platelingsrikt plasma kombinert med autolog periost-beintransplantasjon i behandlingen av kneleddsbruskskade Mål: (1) Å evaluere nøyaktigheten av bruskskadereparasjon ved å måle kimerismen og overflatekrumningens tilpasningsgrad for 3D-printet rekonstruksjon. (2) 3D-printing assistert platelingsrikt plasma (PRP) kombinert med autolog periost-beintransplantasjon hos pasienter med kneleddsbruskskade ble evaluert for funksjonelle og bildediagnostiske skåringer for å vurdere den kliniske effekten og bruskskadereparasjonseffekten.
Design type: Prospektiv randomisert kontrollert studie Forskningsobjekter: Ensidig kneleddsbruskskadeområde >2 cm², International Cartilage Repair Society (ICRS) grad 3-4 pasienter Utvalgsstørrelse: 60 tilfeller (30 pasienter med 3D-printing-assistert autolog periost-beintransplantasjon, 3D-printing-assistert PRP kombinert med autolog periost-beintransplantasjon). Utvalgskriterier: (1) Alder 18–65 år; (2) Kroppsmasseindeks (BMI) er 18–30 kg/m²; (3) Kneleddsbruskskade bekreftet av bildediagnostisk undersøkelse, kneleddsbruskskade >2 cm², ICRS grad 3-4; (4) Ingen tydelig abnormitet i underkroppens kraftlinje; (5) Ingen annen medikamentinjektering eller kirurgisk behandling har blitt utført lokalt i kneleddet de siste 1 år.
Observasjonsindikatorer: (1) Klinisk funksjon (2) Bildediagnostisk evaluering: Bilateral kneledds MR-undersøkelse ble utført på andre dagen etter operasjon Statistiske analysemetoder: SPSS-programvare ble brukt for dataanalyse.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Forsknings tittel: En studie om 3D-printing-assistert platelet-rikt plasma kombinert med autolog periosteum-beintransplantasjon i behandlingen av knékneskade Mål:(1) Å evaluere nøyaktigheten av bruskskade reparasjon ved å måle chimærismen og overflatekrumningens matchningsgrad av 3D-printing rekonstruksjon. (2) 3D-printing assistert platelet-rikt plasma (PRP) kombinert med autolog periosteum-beintransplantasjon hos pasienter med knékneskade ble evaluert for funksjonelle og bildebehandlingsskårer for å vurdere den kliniske effekten og bruskreparasjonseffekten.
Design type: Prospektiv randomisert kontrollert studie Forskningsobjekter: Ensidig knékneskade område>2CM2, International Cartilage Repair Society (ICRS) grad 3-4 pasienter Utvalgsstørrelse: 60 tilfeller (30 pasienter med 3D-printing-assistert autolog periosteum-beintransplantasjon, 3D-printing-assistert PRP kombinert med autolog periosteum.) - 30 pasienter med beintransplantasjon).Utvalgskriterier:(1) Alder 18~65 år; (2) Kroppsmasseindeksen (BMI) er 18~30kg/m2; (3) Knékneskade bekreftet av bildeundersøkelse, knékneskade 2>cm2, ICRS grad 3-4; (4) Det er ingen tydelig abnormitet i underkroppens kraftlinje; (5) Ingen annen medisininjektering eller kirurgisk behandling har blitt utført lokalt i kneleddet de siste 1 årene.
Observasjonsindikatorer:(1) Klinisk funksjon: Kneleddet oppnådd ved poliklinisk oppfølging, skriftlige spørreskjemaer, eller via telefon av trent medisinsk personale før operasjon og 1, 3, 6, og 12 måneder etter operasjon Lysholm skår, Tegner treningskapasitetsskår, og smerte numerisk skår ble brukt til å vurdere forbedringen av symptomer og funksjon. (2) Bildeevaluering: Bilateralt kne MRI-undersøkelse ble utført på den andre dagen etter operasjon, og den anatomiske rekonstruksjonen ble evaluert ved speilteknologi, inkludert chimærismen av bein-bein grensesnittet mellom transplantatet og vertsbeinet, og matchen av overflatekrumningen av transplantatet og mottakerområdet. Magnetresonansobservasjon av bruskreparasjonsvevsobservasjon (magnetic resonance observation of cartilage repair tissue, MOCART) skåringsmetode skåret MRI før operasjon og 1 år etter operasjon for å evaluere bruskreparasjon.
Statistiske analysemetoder: SPSS-programvare ble brukt for dataanalyse. De kontinuerlige dataene ble uttrykt i (x̄±s), og normalitetstest ble utført, og SNK-testen ble brukt for sammenligning mellom grupper. Gjentatte målinger variansanalyse ble brukt for sammenligning av tidsdata før og etter intervensjon innenfor gruppen, og parvis prøve f-test ble brukt for sammenligning på to tidspunkter. Hvis dataene ikke oppfyller normalfordelingen, blir den logaritmiske transformasjonen analysert på nytt. X2-testen ble brukt for tellingdataene. P<0.05 var en statistisk signifikant forskjell.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- 330006
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18–65 år;
- Kroppsmasseindeks (BMI) 18–30 kg/m²;
- Bildebekreftet bruskskade i kneet >2 cm² med International Cartilage Repair Society (ICRS) grad 4;
- Ingen betydelige abnormiteter i nedre ekstremitets stilling;
- Ingen tidligere lokale medikamentinjeksjoner i kneleddet det siste året.
Eksklusjonskriterier:
- Betydelig osteoporose;
- Personer med umodne knokler;
- De med dårlig mekanisk stilling;
- Tilstedeværelse av meniskusskade, korsbånd- eller kollateralligamentruptur, eller ufullstendig helbredelse etter kirurgi for noen av disse tilstandene;
- Alvorlig knevæskeansamling;
- Bruk av kortikosteroider eller immundempende midler;
- Dårlig generell helse, alkoholisme eller rusmiddelmisbruk;
- Tidligere behandling med autologe blodprodukter eller stamcellepreparater.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 3D-printet støttestruktur-assistert PRP kombinert med autolog periosteum-bein transplantasjon
3D-printet støttestruktur-assistert PRP kombinert med autolog periosteum-beinvevstransplantasjon
|
3D-printet støttestruktur-assistert PRP kombinert med autolog periost-beinvevstransplantasjon
3D-printassistert autolog periosteal-beinvevstransplantasjon
|
|
Annen: 3D-print-assistert autolog periosteal-beintransplantat
3D-printassistert autolog periosteal-beinvevstransplantasjon
|
3D-printet støttestruktur-assistert PRP kombinert med autolog periost-beinvevstransplantasjon
3D-printassistert autolog periosteal-beinvevstransplantasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk funksjon
Tidsramme: 1 år
|
(1) Klinisk funksjon: Kneleddet ble vurdert ved poliklinisk oppfølging, skriftlige spørreskjemaer eller telefonintervju utført av utdannet medisinsk personale før operasjon og 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjon. Lysholm-skår, Tegner treningskapasitetsskår og numerisk smerteskår ble brukt for å vurdere forbedring av symptomer og funksjon. Lysholm-skår: minimum: 0, maksimum: 80, en høyere skår representerer et bedre resultat; Tegner treningskapasitetsskår: minimum: 0, maksimum: 80, en høyere skår representerer et bedre resultat; numerisk smerteskår: minimum: 0, maksimum: 10, en høyere skår representerer et dårligere resultat.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bildebehandlingsvurdering
Tidsramme: 1 år
|
Bildediagnostisk evaluering: Bilateral MRI-undersøkelse av kneet ble utført dagen etter operasjonen, og den anatomiske rekonstruksjonen ble evaluert ved hjelp av speilteknologi, inkludert kimerismen i ben-grensesnittet mellom transplantatet og vertsbenet, og overflatens kurvaturmatch mellom transplantatet og mottakerområdet.
Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue (MOCART) scoring-metode ble brukt for å vurdere MRI før operasjon og 1 år etter operasjon for å evaluere bruskreparasjon. MOCART: minimum: 0, maksimum: 10, hvor høyere poengsum representerer bedre resultat.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- I-2025126
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .