- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07312175
3D-printede graft til knæbruskreparation (3D-PR-PBG)
En undersøgelse af 3D-print-assisteret plateletrig plasma kombineret med autolog periosteum-knogletransplantation i behandlingen af knæbruskelskade
Forsknings titel: En undersøgelse om 3D-print-assisteret pladerig plasma kombineret med autolog periosteum-knogletransplantation i behandlingen af knæbruskskade Formål: (1) At vurdere nøjagtigheden af bruskskadereparation ved at måle kimerismen og overfladekrumningens matchningsgrad af 3D-printrekonstruktion. (2) 3D-print assisteret pladerig plasma (PRP) kombineret med autolog periosteum-knogletransplantation hos patienter med knæbruskskade blev vurderet for funktionelle og billeddiagnostiske scoringer for at evaluere den kliniske effekt og bruskreparationseffekten.
Design type: Prospektiv randomiseret kontrolleret forsøg Forskningsobjekter: Enkeltstående knæbruskskade område>2CM2, International Cartilage Repair Society (ICRS) grad 3-4 patienter Stikprøvestørrelse: 60 tilfælde (30 patienter med 3D-print-assisteret autolog periosteum-knogletransplantation, 3D-print-assisteret PRP kombineret med autolog periosteum.) - 30 patienter med knogletransplantation). Udvælgelseskriterier: (1) Alder 18~65 år; (2) Body mass index (BMI) er 18~30kg/m²; (3) Knæbruskskade bekræftet ved billeddiagnostisk undersøgelse, knæbruskskade>2cm², ICRS grad 3-4; (4) Der er ingen tydelig abnormitet i underbenets kraftlinje; (5) Ingen anden medicininjektion eller kirurgisk behandling er udført lokalt i knæleddet inden for det sidste år.
Observationsindikatorer: (1) Klinisk funktion (2) Billeddiagnostisk evaluering: Bilateral knæ MRI-undersøgelse blev udført på anden dag efter operation Statistiske analysemetoder: SPSS-software blev brugt til dataanalyse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forskningsoverskrift: En undersøgelse af 3D-printassisteret pladerig plasma kombineret med autolog periosteum-knogletransplantation i behandlingen af knæbruskskade Formål: (1) At evaluere nøjagtigheden af bruskskadereparation ved at måle chimerisme og overfladekrumningstilpasningsgraden af 3D-printrekonstruktion. (2) 3D-printassisteret pladerig plasma (PRP) kombineret med autolog periosteum-knogletransplantation hos patienter med knæbruskskade blev evalueret for funktionelle og billeddannelsesscorer for at vurdere den kliniske effekt og bruskreparationseffekten.
Design type: Prospektiv randomiseret kontrolleret forsøg Forskningsobjekter: Ensidig knæbruskskadeområde >2 cm², International Cartilage Repair Society (ICRS) grad 3-4 patienter Stikprøvestørrelse: 60 tilfælde (30 patienter med 3D-printassisteret autolog periosteum-knogletransplantation, 3D-printassisteret PRP kombineret med autolog periosteum-knogletransplantation) - 30 patienter med knogletransplantation). Udvælgelseskriterier: (1) Alder 18~65 år; (2) Body mass index (BMI) er 18~30 kg/m²; (3) Knæbruskskade bekræftet ved billeddannende undersøgelse, knæbruskskade >2 cm², ICRS grad 3-4; (4) Der er ingen tydelig abnormitet i underkroppens kraftlinje; (5) Ingen anden medicininjektion eller kirurgisk behandling er udført lokalt i knæleddet inden for det sidste år.
Observationsindikatorer: (1) Klinisk funktion: Knæled opnået ved ambulant opfølgning, skriftlige spørgeskemaer eller telefonisk af uddannet sundhedspersonale før operation og 1, 3, 6 og 12 måneder efter operation Lysholm-score, Tegner motionsdygtighedsscore og smerte numerisk score blev brugt til at vurdere forbedringen af symptomer og funktion. (2) Billeddannelsesevaluering: Bilateral knæ-MRI-undersøgelse blev udført på andendagen efter operation, og den anatomiske rekonstruktion blev evalueret ved spejlteknologi, inklusive chimerisme af knogle-knogle-grænsefladen mellem transplantatet og værtsknoglen, og tilpasningen af overfladekrumningen af transplantatet og modtagerområdet. Magnetisk resonansobservation af bruskreparationstvæv (magnetic resonance observation of cartilage repair tissue, MOCART) scoremetode scorede MRI før operation og 1 år efter operation for at evaluere bruskreparation.
Statistiske analysemetoder: SPSS-software blev brugt til dataanalyse. De kontinuerte data blev udtrykt i (x̅±s), og normalitetstest blev udført, og SNK-testen blev brugt til sammenligning mellem grupper. Gentagne målinger variansanalyse blev brugt til sammenligning af tidsdata før og efter intervention inden for gruppen, og parret prøve f-test blev brugt til sammenligning på to tidspunkter. Hvis dataene ikke opfylder normalfordelingen, analyseres den logaritmiske transformation igen. X²-testen blev brugt for tælledataene. P<0,05 var en statistisk signifikant forskel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- 330006
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-65 år;
- Body Mass Index (BMI) 18-30 kg/m²;
- Billeddiagnostisk bekræftet knæbruskbeskadigelse >2 cm² med International Cartilage Repair Society (ICRS) grad 4;
- Ingen signifikante abnormaliteter i underkropsjustering;
- Ingen tidligere lokale medicininjektioner i knæleddet inden for det sidste år.
Eksklusionskriterier:
- Signifikant osteoporose;
- Personer med umodne knogler;
- Personer med dårlig mekanisk justering;
- Tilstedeværelse af meniskusskade, korsbånds- eller kollateralligamentruptur, eller ufuldstændig heling efter kirurgi for nogen af disse tilstande;
- Alvorlig knæledsudtræd;
- Brug af kortikosteroider eller immunsuppressive midler;
- Dårlig generel sundhed, alkoholisme eller stofmisbrug;
- Tidligere behandling med autologe blodprodukter eller stamcellepræparater.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 3D-printet scaffoldunderstøttet PRP kombineret med autolog periosteal-knogletransplantation
3D-printet scaffold-assisteret PRP kombineret med autolog periosteal-knogletransplantation
|
3D-printet scaffold-assisteret PRP kombineret med autolog periosteal-knogletransplantation
3D-print-assisteret autolog periosteal-knogletransplantation
|
|
Andet: 3D-printassisteret autolog periosteal-knogletransplantation
|
3D-printet scaffold-assisteret PRP kombineret med autolog periosteal-knogletransplantation
3D-print-assisteret autolog periosteal-knogletransplantation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk funktion
Tidsramme: 1 år
|
(1) Klinisk funktion: Knæled opnået ved ambulant opfølgning, skriftlige spørgeskemaer eller via telefon af uddannet medicinsk personale før operation og 1, 3, 6 og 12 måneder efter operation. Lysholm-score, Tegner motions-evne-score og smerte numerisk score blev brugt til at vurdere forbedringen af symptomer og funktion. Lysholm-score: minimum: 0, maksimum: 80, en højere score repræsenterer et bedre resultat; Tegner motions-evne-score: minimum: 0, maksimum: 80, en højere score repræsenterer et bedre resultat; smerte numerisk score: minimum: 0, maksimum: 10, en højere score repræsenterer et dårligere resultat.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Billedeanalyse
Tidsramme: 1 år
|
Billeddannende evaluering: Bilateral knæ-MR-undersøgelse blev udført på anden dag efter operationen, og den anatomiske rekonstruktion blev evalueret med spejlteknologi, inklusive kimerisme af knogle-knogle-grænsefladen mellem transplantatet og værtsknoglen, samt overfladekrumningens overensstemmelse mellem transplantatet og modtagerområdet.
Magnetic resonanceobservationofcartilagerepairtissue observation (magnetisk resonansobservation af bruskreparationsvæv, MOCART) scoringmetode scorede MR før operation og 1 år efter operation for at evaluere bruskreparation.MOCART: minimum: 0, maksimum: 10, en højere score repræsenterer et bedre udfald.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- I-2025126
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt
-
Karaman Training and Research HospitalRekrutteringSlidgigt i knæetTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital, GhentAfsluttet
-
gosta ullmarkUkendtHofte osteo arthritisSverige
-
Prince Sattam Bin Abdulaziz UniversityAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetHåndslidgigt | Erosiv osteo-arthritisFrankrig
-
Stryker Trauma GmbHAfsluttetPosttraumatisk artrose af andre led, overarm | Primær generaliseret (osteo)arthritisForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetNeurogen myositis Ossificans | Neurogen para-osteo-arthritisFrankrig
-
Thammasat UniversityIkke rekrutterer endnuTotal knæantroplastik | Slidgigt i knæetThailand
-
University of AarhusAarhus University HospitalAfsluttetPolyartikulær juvenil reumatoid arthritis | Systemisk juvenil idiopatisk arthritis | Juvenil Idiopatisk Arthritis, OligoarthritisDanmark
-
University of Sao Paulo General HospitalIkke rekrutterer endnuJuvenil idiopatisk arthritis | Juvenil reumatoid arthritis | Juvenil arthritisBrasilien