再発または難治性多発性骨髄腫患者におけるF182112の治療に関する研究
2025年12月16日 更新者：Shandong New Time Pharmaceutical Co., LTD
再発または難治性多発性骨髄腫患者におけるF182112と異なる投与レジメンの併用に関する第II相試験
これは単一アーム、多コホート、オープンラベル、多施設共同第II相臨床試験です。
再発または難治性多発性骨髄腫患者におけるF182112と異なる投与レジメンの併用の有効性と安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、約20の研究施設で、再発または難治性多発性骨髄腫の患者約90名を登録することを計画しています。
主要評価項目：
再発または難治性多発性骨髄腫患者におけるF182112と異なる投与レジメンを組み合わせた治療の奏効率（ORR）。
副次評価項目：
再発または難治性多発性骨髄腫患者におけるF182112と異なる投与レジメンを組み合わせた治療の有効性（完全奏効率［CRR］、無増悪生存期間［PFS］、全生存期間［OS］、奏効持続期間［DOR］、奏効までの時間［TTR］、増悪までの時間［TTP］、微小残存病変陰性率）。有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、臨床検査値異常の発生率および重症度。
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lu gui Qiu Doctor
- 電話番号：(+86)13821266636
- メール：Qiulg@ihcams.ac.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Shaohong Yin
- メール：yinshaohong@vip.lunan.cn
研究場所
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-
-
Tianjin、中国
- 募集
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- IMWG 2016基準に基づき多発性骨髄腫と診断されていること。
- 前治療レジメンにはレナリドミド（レナリドミドは少なくとも2サイクル以上継続使用されていること）およびプロテアソーム阻害剤が含まれていること。
- 前治療レジメンにポマリドミドが含まれていた、またはポマリドミドに不耐性であった参加者は登録できない。
- ECOGパフォーマンスステータススコアが0～2であること。
以下の測定可能な疾患指標の少なくとも1つを満たすこと：
- 血清M蛋白質 ≥ 5 g/L。
- 尿中M蛋白質 ≥ 200 mg/24時間。
- 血清遊離軽鎖（FLC）検査：関与するFLCレベル ≥ 100 mg/L、かつ異常な血清遊離軽鎖比（< 0.26 または > 1.65）。
除外基準：
- 原発性軽鎖アミロイドーシスまたは形質細胞白血病の患者。
- 多発性骨髄腫による中枢神経系症状を有する患者。
- 初回投与前3年以内に多発性骨髄腫以外の悪性腫瘍の既往歴を有する患者。
- 活動性の粘膜または内臓出血を有する患者。
- 以前にBCMA標的療法を受けたことがある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：F182112を異なる投与レジメンと組み合わせたもの
F182112と異なる投与レジメンの併用
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F182112 + P
他の名前：
F182112+CD38
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：2年まで
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最大2年間
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最大2年間
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微小残存病変 - 陰性率
時間枠：最大2年間
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最大2年間
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有害事象および重篤な有害事象を有した参加者数
時間枠：最大2年間
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最大2年間
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全生存期間（OS）
時間枠：最長2年間
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最長2年間
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反応継続期間（DOR）
時間枠：最大2年間
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最大2年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月2日
一次修了 (推定)
2028年5月20日
研究の完了 (推定)
2028年5月20日
試験登録日
最初に提出
2025年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月16日
最初の投稿 (実際)
2025年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月16日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。