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Eine Studie zu F182112 bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplen Myelom

16. Dezember 2025 aktualisiert von: Shandong New Time Pharmaceutical Co., LTD

Eine Phase-II-Studie zu F182112 in Kombination mit verschiedenen Verabreichungsregimen bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

Dies ist eine einarmige, multikohortige, offene, multizentrische klinische Studie der Phase II. Sie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von F182112 in Kombination mit verschiedenen Verabreichungsregimen bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie plant, etwa 90 Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom an etwa 20 Studienzentren einzuschließen.

Primäres Ziel:

Die objektive Ansprechrate (ORR) von F182112 in Kombination mit verschiedenen Verabreichungsregimen bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom.

Sekundäres Ziel:

Die Wirksamkeit von F182112 in Kombination mit verschiedenen Verabreichungsregimen bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom (Komplettremissionsrate [CRR], progressionsfreies Überleben [PFS], Gesamtüberleben [OS], Ansprechdauer [DOR], Zeit bis zum Ansprechen [TTR], Zeit bis zur Progression [TTP], Rate der minimalen Resterkrankung - negativ); Die Inzidenz und der Schweregrad von unerwünschten Ereignissen (AE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), abnormen Laborwerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines multiplen Myeloms gemäß den IMWG-Kriterien von 2016.
  • Das vorherige Behandlungsschema muss Lenalidomid enthalten (Lenalidomid muss mindestens 2 Zyklen lang kontinuierlich angewendet worden sein) und einen Proteasom-Inhibitor.
  • Teilnehmer, deren vorheriges Behandlungsschema Pomalidomid enthielt oder die Pomalidomid nicht vertragen haben, können nicht eingeschlossen werden.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 2.

  • Mindestens eines der folgenden messbaren Krankheitsindikatoren erfüllen:

    1. Serum-M-Protein ≥ 5 g/L.
    2. Urin-M-Protein ≥ 200 mg/24 h.
    3. Serum-Freie-Leichtketten-Test (FLC): Beteiligter FLC-Spiegel ≥ 100 mg/L und abnormales Serum-Freie-Leichtketten-Verhältnis (< 0,26 oder > 1,65).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit primärer Leichtketten-Amyloidose oder Plasmazellleukämie.
  • Patienten mit Symptomen einer Beteiligung des Zentralnervensystems durch multiples Myelom.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte anderer Malignome als multiples Myelom innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Dosis.
  • Patienten mit aktiver Schleimhaut- oder viszeraler Blutung.
  • Patienten, die zuvor eine BCMA-zielgerichtete Therapie erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: F182112 in Kombination mit verschiedenen Verabreichungsregimen
F182112 kombiniert mit verschiedenen Verabreichungsregimen
Arzneimittel: F182112+P
F182112 + P
Andere Namen:
  • Pomalidomid
  • F182112
Arzneimittel: F182112+CD38
F182112+CD38
Andere Namen:
  • CD38 monoklonaler Antikörper
  • F182112
  • BCMA CD3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
Bis zu 2 Jahren
Minimale Resterkrankung - Negativitätsrate
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
Bis zu 2 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
Bis zu 2 Jahren
Overall Survival (OS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
Bis zu 2 Jahren
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahren
bis zu 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong New Time Pharmaceutical Co., LTD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NTP-F182112-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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