En studie av F182112 i behandlingen av pasienter med tilbakevendende eller refraktær myelomatose
16. desember 2025 oppdatert av: Shandong New Time Pharmaceutical Co., LTD
En fase II-studie av F182112 kombinert med forskjellige administreringsregimer hos pasienter med tilbakevendende eller refraktær myelomatose
Dette er en enkeltarmet, flerkohort, åpen, flersentret fase II klinisk studie.
Den har som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten til F182112 kombinert med ulike administreringsregimer hos pasienter med tilbakevendende eller refraktær multippel myelom.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien planlegger å rekruttere omtrent 90 pasienter med tilbakevendende eller refraktær myelomatose på rundt 20 studieavdelinger.
Primært mål:
Objektiv responsrate (ORR) for F182112 kombinert med ulike administreringsregimer hos pasienter med tilbakevendende eller refraktær myelomatose.
Sekundært mål:
Effektiviteten av F182112 kombinert med ulike administreringsregimer hos pasienter med tilbakevendende eller refraktær myelomatose (komplett responsrate [CRR], progresjonsfri overlevelse [PFS], total overlevelse [OS], responsvarighet [DOR], tid til respons [TTR], tid til progresjon [TTP], negativ rate for minimal residual sykdom); Forekomsten og graden av bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE), unormale laboratorietestindikatorer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
90
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lu gui Qiu Doctor
- Telefonnummer: (+86)13821266636
- E-post: Qiulg@ihcams.ac.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Shaohong Yin
- E-post: yinshaohong@vip.lunan.cn
Studiesteder
-
-
-
Tianjin, Kina
- Rekruttering
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være diagnostisert med myelomatose i henhold til IMWG 2016-kriteriene.
- Det forrige behandlingsregimet må inneholde lenalidomid (lenalidomid må være brukt kontinuerlig i minst 2 sykluser) og en proteasomhemmer.
- Deltakere hvis forrige behandlingsregime inneholdt pomalidomid eller som var intolerante overfor pomalidomid kan ikke inkluderes.
- Ha en ECOG prestasjonsstatus på 0–2.
Oppfylle minst en av følgende målbar sykdomsindikatorer:
- Serum M-protein ≥ 5 g/L.
- Urin M-protein ≥ 200 mg/24 t.
- Serum fri lettkjede (FLC)-test: Påvirket FLC-nivå ≥ 100 mg/L og unormal serum fri lettkjede-forhold (< 0,26 eller > 1,65).
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med primær lettkjede-amyloidose eller plasmacelleleukemi.
- Pasienter med symptomer på sentralnervesystemengasjement ved myelomatose.
- Pasienter med historie om andre maligniteter enn myelomatose innen 3 år før første dose.
- Pasienter med aktiv slimhinne- eller visceral blødning.
- Pasienter som tidligere har fått BCMA-målt terapi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: F182112 kombinert med ulike administreringsregimer
F182112 kombinert med forskjellige administreringsregimer
|
F182112 + P
Andre navn:
F182112+CD38
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: opptil 2 år
|
opptil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 2 år
|
Opptil 2 år
|
|
Minimal Residual Disease - negativ rate
Tidsramme: Opptil 2 år
|
Opptil 2 år
|
|
Antall deltakere med bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Opptil 2 år
|
Opptil 2 år
|
|
Generell overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil 2 år
|
Opptil 2 år
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: opptil 2 år
|
opptil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. juli 2025
Primær fullføring (Antatt)
20. mai 2028
Studiet fullført (Antatt)
20. mai 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
31. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer, plasmacelle
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hemoragiske lidelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Tilbakefall
- Multippelt myelom
- pomalidomid
Andre studie-ID-numre
- NTP-F182112-101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .