Une étude du F182112 dans le traitement des patients atteints de myélome multiple en rechute ou réfractaire
16 décembre 2025 mis à jour par: Shandong New Time Pharmaceutical Co., LTD
Une étude de phase II du F182112 combiné à différents schémas d'administration chez des patients atteints de myélome multiple en rechute ou réfractaire
Il s'agit d'une étude clinique de phase II, monobras, multicohorte, ouverte, multicentrique.
Elle vise à évaluer l'efficacité et la sécurité du F182112 associé à différents schémas posologiques chez des patients atteints de myélome multiple en rechute ou réfractaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude prévoit d'inclure environ 90 patients atteints de myélome multiple en rechute ou réfractaire dans environ 20 centres d'étude.
Objectif principal :
Taux de réponse objective (ORR) du F182112 combiné à différents schémas d'administration chez des patients atteints de myélome multiple en rechute ou réfractaire.
Objectif secondaire :
Efficacité du F182112 combiné à différents schémas d'administration chez des patients atteints de myélome multiple en rechute ou réfractaire (taux de réponse complète [CRR], survie sans progression [PFS], survie globale [OS], durée de la réponse [DOR], temps jusqu'à la réponse [TTR], temps jusqu'à la progression [TTP], taux de négativité de la maladie résiduelle minimale) ; Incidence et grade des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG), des indicateurs de tests de laboratoire anormaux.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
90
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lu gui Qiu Doctor
- Numéro de téléphone: (+86)13821266636
- E-mail: Qiulg@ihcams.ac.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Shaohong Yin
- E-mail: yinshaohong@vip.lunan.cn
Lieux d'étude
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-
-
Tianjin, Chine
- Recrutement
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Être diagnostiqué d'un myélome multiple selon les critères IMWG 2016.
- Le traitement antérieur doit contenir du lénalidomide (le lénalidomide doit être utilisé en continu pendant au moins 2 cycles) et un inhibiteur du protéasome.
- Les participants dont le traitement antérieur contenait du pomalidomide ou qui étaient intolérants au pomalidomide ne peuvent pas être inclus.
- Avoir un score de performance ECOG de 0 à 2.
Répondre à au moins un des indicateurs de maladie mesurable suivants :
- Protéine M sérique ≥ 5 g/L.
- Protéine M urinaire ≥ 200 mg/24 h.
- Test de chaînes légères libres sériques (FLC) : niveau de FLC impliqué ≥ 100 mg/L et rapport anormal des chaînes légères libres sériques (< 0,26 ou > 1,65).
Critères d'exclusion :
- Patients atteints d'amylose à chaînes légères primaire ou de leucémie à plasmocytes.
- Patients présentant des symptômes d'atteinte du système nerveux central par le myélome multiple.
- Patients ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes que le myélome multiple dans les 3 ans précédant la première dose.
- Patients présentant un saignement muqueux ou viscéral actif.
- Patients ayant déjà reçu un traitement ciblant le BCMA.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: F182112 combiné à différents schémas d'administration
F182112 combiné avec différents schémas posologiques
|
F182112 + P
Autres noms:
F182112+CD38
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: jusqu'à 2 ans
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jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
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Taux de Maladie Résiduelle Minimale - négatif
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
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Nombre de participants présentant des événements indésirables et des événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
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Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: jusqu'à 2 ans
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jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 juillet 2025
Achèvement primaire (Estimé)
20 mai 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
20 mai 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2025
Première publication (Réel)
31 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Attributs de la maladie
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies hématologiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Tumeurs, plasmocyte
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Troubles hémorragiques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Récurrence
- Myélome multiple
- pomalidomide
Autres numéros d'identification d'étude
- NTP-F182112-101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .