Badanie F182112 w leczeniu pacjentów z nawrotowym lub opornym szpiczakiem mnogim
16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Shandong New Time Pharmaceutical Co., LTD
Badanie fazy II preparatu F182112 w połączeniu z różnymi schematami podawania u pacjentów z nawrotowym lub opornym szpiczakiem mnogim
To jest jedno - ramieniowe, wielokohortowe, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II.
Ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa preparatu F182112 w połączeniu z różnymi schematami podawania u pacjentów z nawrotowym lub opornym szpiczakiem mnogim.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie planuje włączyć około 90 pacjentów z nawrotowym lub opornym szpiczakiem mnogim w około 20 ośrodkach badawczych.
Główny cel:
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR) preparatu F182112 w połączeniu z różnymi schematami podawania u pacjentów z nawrotowym lub opornym szpiczakiem mnogim.
Drugorzędny cel:
Skuteczność preparatu F182112 w połączeniu z różnymi schematami podawania u pacjentów z nawrotowym lub opornym szpiczakiem mnogim (wskaźnik całkowitej odpowiedzi [CRR], przeżycie wolne od progresji [PFS], całkowite przeżycie [OS], czas trwania odpowiedzi [DOR], czas do odpowiedzi [TTR], czas do progresji [TTP], odsetek pacjentów z ujemnym wynikiem minimalnej choroby resztkowej); Częstość występowania i stopień działań niepożądanych (AE), poważnych działań niepożądanych (SAE), nieprawidłowych wskaźników laboratoryjnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
90
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lu gui Qiu Doctor
- Numer telefonu: (+86)13821266636
- E-mail: Qiulg@ihcams.ac.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Shaohong Yin
- E-mail: yinshaohong@vip.lunan.cn
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tianjin, Chiny
- Rekrutacyjny
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Diagnoza szpiczaka mnogiego zgodnie z kryteriami IMWG 2016.
- Poprzedni schemat leczenia musi zawierać lenalidomid (lenalidomid musi być stosowany ciągle przez co najmniej 2 cykle) i inhibitor proteasomu.
- Uczestnicy, których poprzedni schemat leczenia zawierał pomalidomid lub którzy byli nietolerancyjni na pomalidomid, nie mogą być włączeni.
- Wynik stanu sprawności ECOG 0–2.
Spełniać co najmniej jeden z następujących wskaźników mierzalnej choroby:
- Białko M w surowicy ≥ 5 g/L.
- Białko M w moczu ≥ 200 mg/24 h.
- Badanie wolnych łańcuchów lekkich (FLC) w surowicy: Poziom zaangażowanego FLC ≥ 100 mg/L i nieprawidłowy stosunek wolnych łańcuchów lekkich w surowicy (< 0,26 lub > 1,65).
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z pierwotną amyloidozą łańcuchów lekkich lub białaczką komórek plazmatycznych.
- Pacjenci z objawami zajęcia ośrodkowego układu nerwowego przez szpiczaka mnogiego.
- Pacjenci z historią innych nowotworów złośliwych poza szpiczakiem mnogim w ciągu 3 lat przed pierwszą dawką.
- Pacjenci z aktywnym krwawieniem błon śluzowych lub trzewnym.
- Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali terapię celowaną w BCMA.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: F182112 w połączeniu z różnymi schematami podawania
|
F182112 + P
Inne nazwy:
F182112+CD38
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 2 lat
|
do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
Wskaźnik ujemnego minimalnego schorzenia resztkowego
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami i poważnymi niepożądanymi zdarzeniami
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
Ogólne przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: do 2 lat
|
do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 lipca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
20 maja 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
20 maja 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Atrybuty choroby
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Zaburzenia krwotoczne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Nawrót
- Szpiczak mnogi
- pomalidomid
Inne numery identyfikacyjne badania
- NTP-F182112-101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .