Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie F182112 v léčbě pacientů s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem

16. prosince 2025 aktualizováno: Shandong New Time Pharmaceutical Co., LTD

Fáze II studie přípravku F182112 v kombinaci s různými režimy podávání u pacientů s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem

Toto je jednoramenná, vícekohortní, otevřená, multicentrická klinická studie fáze II. Cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku F182112 v kombinaci s různými režimy podávání u pacientů s relabující nebo refrakterní mnohočetným myelomem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie plánuje zařadit přibližně 90 pacientů s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem v přibližně 20 studijních centrech.

Primární cíl:

Míra objektivní odpovědi (ORR) přípravku F182112 v kombinaci s různými režimy podávání u pacientů s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem.

Sekundární cíl:

Účinnost přípravku F182112 v kombinaci s různými režimy podávání u pacientů s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem (míra kompletní odpovědi [CRR], přežití bez progrese [PFS], celkové přežití [OS], doba trvání odpovědi [DOR], doba do odpovědi [TTR], doba do progrese [TTP], míra negativity minimální reziduální choroby); Výskyt a stupeň nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE), abnormálních ukazatelů laboratorních testů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Lu gui Qiu Doctor
  • Telefonní číslo: (+86)13821266636
  • E-mail: Qiulg@ihcams.ac.cn

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být diagnostikován s mnohočetným myelomem podle kritérií IMWG 2016.
  • Předchozí léčebný režim musí obsahovat lenalidomid (lenalidomid musí být používán nepřetržitě po dobu alespoň 2 cyklů) a inhibitor proteasomu.
  • Účastníci, jejichž předchozí léčebný režim obsahoval pomalidomid nebo kteří byli na pomalidomid intoleranti, nemohou být zařazeni.
  • Mít skóre výkonnostního stavu ECOG 0–2.

  • Splňovat alespoň jeden z následujících měřitelných ukazatelů onemocnění:

    1. M-protein v séru ≥ 5 g/L.
    2. M-protein v moči ≥ 200 mg/24 h.
    3. Test volných lehkých řetězců (FLC) v séru: Hladina zapojeného FLC ≥ 100 mg/L a abnormální poměr volných lehkých řetězců v séru (< 0,26 nebo > 1,65).

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s primární amyloidózou lehkých řetězců nebo leukémií plazmatických buněk.
  • Pacienti s příznaky postižení centrálního nervového systému mnohočetným myelomem.
  • Pacienti s anamnézou jiných malignit než mnohočetného myelomu do 3 let před první dávkou.
  • Pacienti s aktivním krvácením sliznic nebo viscerálním krvácením.
  • Pacienti, kteří dříve podstoupili terapii zaměřenou na BCMA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: F182112 v kombinaci s různými režimy podávání
Lék: F182112+P
F182112 + P
Ostatní jména:
  • Pomalidomid
  • F182112
Lék: F182112+CD38
F182112+CD38
Ostatní jména:
  • CD38 monoklonální protilátka
  • F182112
  • BCMA CD3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: do 2 let
do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bez progrese přežití (PFS)
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Míra negativity minimálního reziduálního onemocnění
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Počet účastníků s nežádoucími účinky a závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Délka odpovědi (DOR)
Časové okno: až 2 roky
až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shandong New Time Pharmaceutical Co., LTD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

31. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NTP-F182112-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na F182112+P

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit