Исследование препарата F182112 для лечения пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой
16 декабря 2025 г. обновлено: Shandong New Time Pharmaceutical Co., LTD
Фаза II исследования комбинации F182112 с различными режимами введения у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой
Это однорукавное, много-когортное, открытое, многоцентровое исследование II фазы клинических испытаний.
Оно направлено на оценку эффективности и безопасности препарата F182112 в комбинации с различными схемами введения у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании планируется включить приблизительно 90 пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой примерно в 20 исследовательских центрах.
Основная цель:
Частота объективного ответа (ORR) F182112 в комбинации с различными схемами введения у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой.
Вторичная цель:
Эффективность F182112 в комбинации с различными схемами введения у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой (частота полного ответа [CRR], выживаемость без прогрессирования [PFS], общая выживаемость [OS], длительность ответа [DOR], время до ответа [TTR], время до прогрессирования [TTP], частота негативности минимальной резидуальной болезни); Частота возникновения и степень тяжести нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ), аномальных показателей лабораторных исследований.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
90
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lu gui Qiu Doctor
- Номер телефона: (+86)13821266636
- Электронная почта: Qiulg@ihcams.ac.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Shaohong Yin
- Электронная почта: yinshaohong@vip.lunan.cn
Места учебы
-
-
-
Tianjin, Китай
- Рекрутинг
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз множественной миеломы согласно критериям IMWG 2016.
- Предыдущая схема лечения должна содержать леналидомид (леналидомид должен применяться непрерывно не менее 2 циклов) и ингибитор протеасомы.
- Участники, чья предыдущая схема лечения содержала помалидомид или которые имели непереносимость помалидомида, не могут быть включены.
- Иметь показатель статуса активности по шкале ECOG 0-2.
Соответствовать хотя бы одному из следующих показателей измеримого заболевания:
- Сывороточный М-белок ≥ 5 г/л.
- М-белок в моче ≥ 200 мг/24 ч.
- Тест на свободные легкие цепи (FLC) в сыворотке: уровень вовлеченной FLC ≥ 100 мг/л и аномальное соотношение свободных легких цепей в сыворотке (< 0,26 или > 1,65).
Критерии исключения:
- Пациенты с первичным амилоидозом легких цепей или плазмоклеточным лейкозом.
- Пациенты с симптомами вовлечения центральной нервной системы при множественной миеломе.
- Пациенты с историей других злокачественных новообразований, кроме множественной миеломы, в течение 3 лет до первой дозы.
- Пациенты с активным слизистым или висцеральным кровотечением.
- Пациенты, которые ранее получали терапию, направленную на BCMA.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: F182112 в комбинации с различными режимами введения
|
Ф182112 + П
Другие имена:
F182112+CD38
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: до 2 лет
|
до 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
Частота достижения минимальной остаточной болезни — отрицательный результат
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями и серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
Общая выживаемость (OS)
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: до 2 лет
|
до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 июля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 мая 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 мая 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Новообразования
- Атрибуты болезни
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Новообразования, Плазматические клетки
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Геморрагические расстройства
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Гемики и лимфатические заболевания
- Повторение
- Множественная миелома
- Помалидомид
Другие идентификационные номера исследования
- NTP-F182112-101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .