Een onderzoek naar F182112 bij de behandeling van patiënten met recidiverend of refractair multipel myeloom
16 december 2025 bijgewerkt door: Shandong New Time Pharmaceutical Co., LTD
Een fase II-studie van F182112 gecombineerd met verschillende toedieningsregimes bij patiënten met recidiverend of refractair multipel myeloom
Dit is een single-arm, multi-cohort, open-label, multi-center fase II klinische studie.
Het doel is om de werkzaamheid en veiligheid van F182112 in combinatie met verschillende toedieningsregimes te evalueren bij patiënten met recidiverende of refractaire multiple myeloom.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is van plan ongeveer 90 patiënten met teruggekeerd of refractair multipel myeloom in te schrijven bij ongeveer 20 studiecentra.
Primair doel:
Het objectieve responspercentage (ORR) van F182112 gecombineerd met verschillende toedieningsregimes bij patiënten met teruggekeerd of refractair multipel myeloom.
Secundair doel:
De effectiviteit van F182112 gecombineerd met verschillende toedieningsregimes bij patiënten met teruggekeerd of refractair multipel myeloom (volledig responspercentage [CRR], progressievrije overleving [PFS], totale overleving [OS], responsduur [DOR], tijd tot respons [TTR], tijd tot progressie [TTP], minimaal residuële ziekte-negatief percentage); De incidentie en graad van bijwerkingen (AE), ernstige bijwerkingen (SAE), abnormale laboratoriumtestindicatoren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
90
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lu gui Qiu Doctor
- Telefoonnummer: (+86)13821266636
- E-mail: Qiulg@ihcams.ac.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Shaohong Yin
- E-mail: yinshaohong@vip.lunan.cn
Studie Locaties
-
-
-
Tianjin, China
- Werving
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd zijn met multipel myeloom volgens de IMWG 2016-criteria.
- Het vorige behandelingsregime moet lenalidomide bevatten (lenalidomide moet continu gedurende minimaal 2 cycli zijn gebruikt) en een proteasoomremmer.
- Deelnemers van wie het vorige behandelingsregime pomalidomide bevatte of die intolerant waren voor pomalidomide kunnen niet worden ingeschreven.
- Een ECOG-prestatiestatus hebben van 0-2.
Voldoen aan ten minste één van de volgende meetbare ziekte-indicatoren:
- Serum M-proteïne ≥ 5 g/L.
- Urine M-proteïne ≥ 200 mg/24 uur.
- Serum vrije lichtketen (FLC) test: Betrokken FLC-niveau ≥ 100 mg/L en abnormale serum vrije lichtketen ratio (< 0.26 of > 1.65).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met primaire lichtketen-amyloïdose of plasmacelleukemie.
- Patiënten met symptomen van betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel door multipel myeloom.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van andere maligniteiten dan multipel myeloom binnen 3 jaar voor de eerste dosis.
- Patiënten met actieve mucosale of viscerale bloedingen.
- Patiënten die eerder BCMA-gerichte therapie hebben ontvangen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: F182112 gecombineerd met verschillende toedieningsschema's
F182112 gecombineerd met verschillende toedieningsregimes
|
F182112 + P
Andere namen:
F182112+CD38
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Progressievrije Overleving（PFS）
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
|
Minimale restziekte - negatieve snelheid
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
|
Overall Survival (OS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
|
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 juli 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
20 mei 2028
Studie voltooiing (Geschat)
20 mei 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Ziekte attributen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Hematologische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Neoplasmata, plasmacel
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Hemorragische aandoeningen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Hemische en lymfatische ziekten
- Herhaling
- Multipel myeloom
- pomalidomide
Andere studie-ID-nummers
- NTP-F182112-101
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .