재발 또는 불응성 다발성 골수종 환자 치료를 위한 F182112 연구
2025년 12월 16일 업데이트: Shandong New Time Pharmaceutical Co., LTD
재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자에서 F182112과 다양한 투여 요법을 병용한 2상 임상시험
이것은 단일 군, 다중 코호트, 개방형, 다중 기관의 2상 임상 연구입니다.
이는 재발 또는 불응성 다발성 골수종 환자에서 F182112를 다양한 투여 요법과 결합한 치료의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 약 20개의 연구 센터에서 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자 약 90명을 등록할 계획입니다.
주요 목적:
재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자에서 다양한 투여 요법과 결합된 F182112의 객관적 반응률(ORR).
2차 목적:
재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자에서 다양한 투여 요법과 결합된 F182112의 효능(완전 반응률[CRR], 무진행 생존[PFS], 전체 생존[OS], 반응 지속 기간[DOR], 반응 시간[TTR], 진행 시간[TTP], 최소 잔존 질환 음성률); 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE), 비정상적인 검사실 검사 지표의 발생률 및 등급.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lu gui Qiu Doctor
- 전화번호: (+86)13821266636
- 이메일: Qiulg@ihcams.ac.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Shaohong Yin
- 이메일: yinshaohong@vip.lunan.cn
연구 장소
-
-
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Tianjin, 중국
- 모병
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- IMWG 2016 기준에 따라 다발성 골수종 진단을 받은 경우.
- 이전 치료 요법에 레날리도마이드(레날리도마이드는 최소 2주기 동안 연속 사용)와 프로테아좀 억제제가 포함되어 있어야 함.
- 이전 치료 요법에 포말리도마이드가 포함되었거나 포말리도마이드에 불내성을 보이는 참가자는 등록할 수 없음.
- ECOG 수행 상태 점수가 0~2점이어야 함.
다음 측정 가능한 질병 지표 중 적어도 하나를 충족해야 함:
- 혈청 M-단백질 ≥ 5 g/L.
- 요중 M-단백질 ≥ 200 mg/24 h.
- 혈청 유리 경쇄(FLC) 검사: 관련 FLC 수치 ≥ 100 mg/L 및 비정상 혈청 유리 경쇄 비율(< 0.26 또는 > 1.65).
제외 기준:
- 원발성 경쇄 아밀로이드증 또는 형질세포 백혈병 환자.
- 다발성 골수종의 중추 신경계 침범 증상이 있는 환자.
- 첫 투여 3년 이내에 다발성 골수종 이외의 다른 악성 종양 병력이 있는 환자.
- 활성 점막 또는 내장 출혈이 있는 환자.
- 이전에 BCMA 표적 치료를 받은 적이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: F182112와 다른 투여 요법의 병용
F182112를 다양한 투여 요법과 병용
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F182112 + P
다른 이름들:
F182112+CD38
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 2년
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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진행 무병 생존(PFS)
기간: 최대 2년
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최대 2년
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최소 잔류 질환 음성률
기간: 최대 2년
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최대 2년
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부작용 및 심각한 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 최대 2년
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최대 2년
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전체 생존율（OS）
기간: 최대 2년
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최대 2년
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반응 지속 기간(DOR)
기간: 최대 2년
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최대 2년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 7월 2일
기본 완료 (추정된)
2028년 5월 20일
연구 완료 (추정된)
2028년 5월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
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