Tutkimus lääkeaineesta F182112 relapsin tai refraktoriin monikloonaisen plasmasolukasvaimen sairastavien potilaiden hoidossa
tiistai 16. joulukuuta 2025 päivittänyt: Shandong New Time Pharmaceutical Co., LTD
Vaiheen II tutkimus F182112:sta yhdistettynä erilaisiin annosteluryhmiin potilailla, joilla on uusiutunut tai lääkkeille vastustuskykyinen moninkertainen myeloma
Tämä on yksihaarainen, moniryhmäinen, avoimen leiman, monikeskuksinen vaiheen II kliininen tutkimus.
Sen tavoitteena on arvioida F182112:n tehoa ja turvallisuutta erilaisilla annosteluregimeillä potilailla, joilla on uusiutunut tai lääkehoidolle vastustuskykyinen moniklooninen myeloomi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suunnittelee rekrytoivansa noin 90 potilasta, joilla on relapsoitunut tai refraktoitu moninkertainen myelooma, noin 20 tutkimuskeskuksessa.
Päätavoite:
F182112:n yhdistettyjen annosteluregimien tavoitevasteprosentti (ORR) relapsoituneiden tai refraktoituneiden moninkertaisten myelooma-potilaiden hoidossa.
Toissijainen tavoite:
F182112:n yhdistettyjen annosteluregimien tehokkuus relapsoituneiden tai refraktoituneiden moninkertaisten myelooma-potilaiden hoidossa (täydellinen vasteprosentti [CRR], edistymätön elinaika [PFS], kokonaiselinaika [OS], vasteen kesto [DOR], vasteeseen kuluva aika [TTR], edistymiseen kuluva aika [TTP], minimaalinen jäännöstauti - negatiivisuusprosentti); Haittatapahtumien (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE) ja poikkeavien laboratoriotutkimusindikaattorien esiintyvyys ja vakavuusaste.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lu gui Qiu Doctor
- Puhelinnumero: (+86)13821266636
- Sähköposti: Qiulg@ihcams.ac.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Shaohong Yin
- Sähköposti: yinshaohong@vip.lunan.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Tianjin, Kiina
- Rekrytointi
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Pitää olla diagnosoitu moniklooninen plasmasolulymfooma IMWG 2016 -kriteerien mukaisesti.
- Edellinen hoitosuunnitelma on sisällettävä lenalidomidin (lenalidomidia on käytettävä jatkuvasti vähintään 2 syklin ajan) ja proteasomi-inhibiittorin.
- Osallistujia, joiden edellinen hoitosuunnitelma sisälsi pomalidomidia tai jotka eivät ole sietäneet pomalidomia, ei voida ottaa mukaan.
- ECOG-toimintakyvyn pistemäärän on oltava 0–2.
Täytettävä vähintään yksi seuraavista mitattavissa olevista sairauden indikaattoreista:
- Seerumin M-proteiini ≥ 5 g/L.
- Virtsan M-proteiini ≥ 200 mg/24 h.
- Seerumin vapaan kevytketjun (FLC) testi: Osallistuvan FLC:n taso ≥ 100 mg/L ja poikkeava seerumin vapaan kevytketjun suhde (< 0,26 tai > 1,65).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on primaarinen kevytketjun amyloidoosi tai plasmasolusoluleukemia.
- Potilaat, joilla on monikloonisen plasmasolulymfooman keskushermostoon levinneisyyden oireita.
- Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin moniklooninen plasmasolulymfooma 3 vuoden sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Potilaat, joilla on aktiivista limakalvoverenvuotoa tai sisäelinten verenvuotoa.
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet BCMA-kohdennettua hoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: F182112 yhdistettynä erilaisiin annostelurekimeihin
|
F182112 + P
Muut nimet:
F182112+CD38
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Progression - Free Survival（PFS）
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Minimaalisen jäännössairauden - negatiivisuusaste
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta
|
Enintään 2 vuotta
|
|
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 20. toukokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 20. toukokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Toistuminen
- Multippeli myelooma
- pomidomidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- NTP-F182112-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .