PCI後の非標的病変進行のAI駆動動的予測：中国多施設コホート研究 (VISION-PCI)
2025年12月17日 更新者：Fang Wang、China-Japan Friendship Hospital
経皮的冠動脈形成術後の冠動脈非標的病変進行のための人工知能駆動型動的予測・精密層別化システムの開発：中国におけるマルチモーダルデータ対応多施設コホート研究
冠動脈疾患は、依然として世界の主要な死因の一つです。
経皮的冠動脈形成術（PCI）は患者の転帰を改善しますが、非標的病変（NTL）の進行によって引き起こされる主要な心血管イベント（MACE）の長期的リスクは依然として大きく、増加し続けており、現在のリスク層別化ツールはNTLの進行を予測するには不十分です。
この多施設コホート研究は、PCI後のNTL進行の動的予測と精密層別化のための人工知能（AI）駆動システムの開発を目的としています。
52,577人の中国人患者からの包括的なマルチモーダルデータ（臨床プロファイル、マルチオミクス血液バイオマーカー、冠動脈画像を含む）を活用し、本研究は3つの主要な目標を追求します：（1）マルチオミクスアプローチを使用してNTL進行リスクの2-3つの特定のバイオマーカーを特定し検証すること；（2）マルチモーダルデータに機械学習を適用してNTL進行とMACEを予測する統合リスク評価および早期警告システムを構築すること；（3）代謝および画像ベースのサブタイプを確立し、特定の高リスク集団を同定することで二次予防戦略を最適化する精密管理システムを作成すること。
この研究は、高リスク患者の正確な同定と個別化されたPCI後管理のための新たなツールを提供し、最終的には長期的な予後の改善を目指すことが期待されています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
12000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fang Wang
- 電話番号：+86 13683173633
- メール：wangfang@cjfh.org.cn
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100029
- 募集
- China-Japan Friendship Hospital
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コンタクト：
- Fang Wang
- 電話番号：+86 13683173633
- メール：wangfang@cjfh.org.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
本研究は、PCI後の冠動脈疾患患者を対象とした3つの専用中国コホートを統合しており、国家人口健康データセンターから提供された2つのコホートと、中日友好病院循環器内科から募集された1つの連続コホートで構成されています。
説明
対象基準:
- 18歳以上;
- PCIの予定がある、またはPCIを受けた;
- ベースライン血漿サンプルが採取可能;
- インフォームドコンセントが得られている
除外基準:
- 妊娠中または授乳中;
- 重度の肝機能または腎機能障害;
- 活動性自己免疫疾患;
- 重要なデータの欠落
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NTL進展関連心筋梗塞または血行再建術の複合エンドポイント
時間枠：12ヵ月後追跡調査
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12ヵ月後追跡調査
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NTL進行に関する質的データ
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
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次の条件はNTL進行として定義されます：(1) ベースラインPCI時にNCL狭窄≥50%で、血管造影フォローアップ時にNCL進行≥10%の場合；(2) ベースラインPCI時にNCL狭窄<50%で、血管造影フォローアップ時にNCL進行≥30%の場合；(3) ベースラインPCI時にNCLがなく、NCL進行≥30%の場合；(4) NCL進行が完全閉塞に至る場合。
NTL進行の定量的データ（QCA）は、冠動脈血管造影画像を分析して病変進行を判定することで得られます。
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12ヶ月のフォローアップ
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NTL進行に関する定量的データ
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
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QCAは冠動脈造影画像を分析して病変の進行を判定します：冠動脈造影は、患者の他のすべての臨床データを知らない2人の独立した循環器専門医によって、MEDCON TCS QCAソフトウェアを使用して評価されました。
まず、自動エッジ検出アルゴリズムを使用して、造影剤で強調された血管の輪郭を描画しました。
造影冠動脈画像上で開始点と終了点を特定した後、血管経路を作成しました。
その後、経路に沿って血管輪郭を描画しました。
経路と血管輪郭は、造影剤の濃度に基づいて自動的に決定されましたが、分析担当者による手動編集が必要な場合もありました。
測定変数には、最小内腔径と内腔狭窄度（最小内腔径／隣接造影血管径）が含まれていました。
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12ヶ月のフォローアップ
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NTL進行関連心筋梗塞
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
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NTL進行関連心筋梗塞は、非対象血管または病変のいずれかのセグメントによる心筋梗塞の第4次ユニバーサル定義に従って定義されました。
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12ヶ月のフォローアップ
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NTL進行関連血行再建術
時間枠：12ヶ月後の追跡調査
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NTL進行関連再血管化は、狭心症または虚血により駆動されるPCIまたはCABGによる、非標的病変または非標的血管のいずれかの部位の再血管化と定義されました。
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12ヶ月後の追跡調査
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fang Wang、China-Japan Friendship Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月1日
一次修了 (推定)
2026年8月31日
研究の完了 (推定)
2026年8月31日
試験登録日
最初に提出
2025年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月17日
最初の投稿 (実際)
2025年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月17日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。