- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07312318
Dynamiczne przewidywanie progresji zmian pozaczyniowych po PCI z wykorzystaniem sztucznej inteligencji: wieloośrodkowe badanie kohortowe w Chinach (VISION-PCI)
17 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Fang Wang, China-Japan Friendship Hospital
Opracowanie systemu dynamicznego przewidywania i precyzyjnej stratyfikacji opartego na sztucznej inteligencji dla progresji niecelowych zmian wieńcowych po przezskórnej interwencji wieńcowej: Wieloośrodkowe badanie kohortowe w Chinach wykorzystujące dane multimodalne
Choroba wieńcowa pozostaje wiodącą przyczyną globalnej śmiertelności.
Chociaż przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) poprawia wyniki leczenia pacjentów, długoterminowe ryzyko poważnych niekorzystnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) spowodowane progresją nietargetowych zmian (NTL) pozostaje znaczne i nadal rośnie, podczas gdy obecne narzędzia stratyfikacji ryzyka są niewystarczające do przewidywania progresji NTL.
To wieloośrodkowe badanie kohortowe ma na celu opracowanie systemu opartego na sztucznej inteligencji (AI) do dynamicznego przewidywania i precyzyjnej stratyfikacji progresji NTL po PCI.
Wykorzystując kompleksowe dane multimodalne od 52 577 chińskich pacjentów – w tym profile kliniczne, wieloomiksowe biomarkery krwi oraz obrazowanie wieńcowe – badanie realizuje trzy główne cele: (1) zidentyfikowanie i walidację 2–3 specyficznych biomarkerów ryzyka progresji NTL przy użyciu podejść wieloomiksowych; (2) skonstruowanie zintegrowanego systemu oceny ryzyka i wczesnego ostrzegania poprzez zastosowanie uczenia maszynowego do danych multimodalnych w celu przewidywania progresji NTL i MACE; oraz (3) ustalenie podtypów opartych na metabolizmie i obrazowaniu w celu stworzenia systemu precyzyjnego zarządzania, który optymalizuje strategie prewencji wtórnej poprzez identyfikację specyficznych populacji wysokiego ryzyka.
Oczekuje się, że to badanie dostarczy nowatorskie narzędzie do dokładnej identyfikacji pacjentów wysokiego ryzyka i spersonalizowanego postępowania po PCI, ostatecznie zmierzając do poprawy długoterminowego rokowania.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
12000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fang Wang
- Numer telefonu: +86 13683173633
- E-mail: wangfang@cjfh.org.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100029
- Rekrutacyjny
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Fang Wang
- Numer telefonu: +86 13683173633
- E-mail: wangfang@cjfh.org.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie integruje trzy dedykowane chińskie kohorty pacjentów z chorobą wieńcową po PCI, obejmujące dwie kohorty dostarczone przez National Population Health Data Center oraz jedną kolejną kohortę rekrutowaną z Kliniki Kardiologii Szpitala Przyjaźni Chiny-Japonia.
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat lub starszy;
- Zaplanowana lub przeprowadzona angioplastyka wieńcowa (PCI);
- Dostępna próbka osocza wyjściowego;
- Uzyskano świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia:
- Ciaża lub laktacja;
- Cieżka niewydolność wątroby lub nerek;
- Aktywna choroba autoimmunologiczna;
- Brak krytycznych danych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony punkt końcowy obejmujący zawał mięśnia sercowego związany z progresją NTL lub rewaskularyzację
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja kontrolna
|
|
12-miesięczna obserwacja kontrolna
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakościowe dane dotyczące progresji NTL
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja kontrolna
|
Następujące warunki są zdefiniowane jako progresja NTL: (1) zwężenie NCL ≥50% podczas bazowego PCI z progresją NCL ≥10% podczas angiograficznej obserwacji; (2) zwężenie NCL <50% podczas bazowego PCI z progresją NCL ≥30% podczas angiograficznej obserwacji; (3) progresja NCL ≥30% bez NCL podczas bazowego PCI; (4) progresja NCL do całkowitej okluzji.
Dane ilościowe dla progresji NTL (QCA) uzyskuje się poprzez analizę obrazów angiograficznych tętnic wieńcowych w celu określenia progresji zmian.
|
12-miesięczna obserwacja kontrolna
|
|
Ilościowe dane dotyczące progresji NTL
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja kontrolna
|
QCA analizuje obrazy koronarografii w celu określenia progresji zmian: Koronarografię oceniali dwaj niezależni kardiolodzy, którzy nie znali innych danych klinicznych pacjentów, przy użyciu oprogramowania MEDCON TCS QCA.
Najpierw krawędzie kontrastowanych naczyń wyznaczono za pomocą automatycznego algorytmu wykrywania krawędzi.
Po zidentyfikowaniu punktów początkowych i końcowych na wzmocnionych obrazach wieńcowych utworzono ścieżkę naczyniową.
Następnie kontur naczynia narysowano wzdłuż ścieżki.
Ścieżka i kontur naczynia zostały automatycznie określone na podstawie gęstości kontrastu, przy czym analitycy czasami wymagali ręcznej edycji.
Mierzone zmienne obejmowały minimalną średnicę światła i stopień zwężenia światła (minimalna średnica światła / średnica sąsiedniego kontrastowanego naczynia).
|
12-miesięczna obserwacja kontrolna
|
|
Zawał mięśnia sercowego związany z progresją NTL
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja po leczeniu
|
Postęp NTL związany z zawałem mięśnia sercowego został zdefiniowany zgodnie z czwartą uniwersalną definicją zawału mięśnia sercowego z powodu dowolnego segmentu naczynia nietargetowego lub zmiany.
|
12-miesięczna obserwacja po leczeniu
|
|
Rewaskularyzacja związana z progresją NTL
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja po zabiegu
|
Rewaskularyzację związaną z progresją NTL zdefiniowano jako rewaskularyzację spowodowaną dławicą piersiową lub niedokrwieniem, czy to PCI, czy CABG, dowolnego segmentu naczynia lub zmiany niebędącego celem.
|
12-miesięczna obserwacja po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Fang Wang, China-Japan Friendship Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Choroby serca
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroba wieńcowa
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Procedury wewnątrznaczyniowe
- Naczyniowe procedury chirurgiczne
- Procedury chirurgiczne sercowo -naczyniowe
- Minimalnie inwazyjne procedury chirurgiczne
- Przezskórna interwencja wieńcowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-NHLHCRF-PY-07
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .