- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07312318
AI-управляемое динамическое прогнозирование прогрессирования нетаргетных поражений после ЧКВ: многоцентровое когортное исследование в Китае (VISION-PCI)
17 декабря 2025 г. обновлено: Fang Wang, China-Japan Friendship Hospital
Разработка системы динамического прогнозирования и точной стратификации на основе искусственного интеллекта для прогрессирования нетаргетных коронарных поражений после чрескожного коронарного вмешательства: многоцентровое когортное исследование в Китае с использованием мультимодальных данных
Коронарная болезнь сердца остается одной из ведущих причин глобальной смертности.
Хотя чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) улучшает исходы у пациентов, долгосрочный риск серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE), обусловленный прогрессированием нетаргетных поражений (NTLs), остается существенным и продолжает увеличиваться, в то время как современные инструменты стратификации риска остаются неадекватными для прогнозирования прогрессирования NTL.
Это многоцентровое когортное исследование направлено на разработку системы на основе искусственного интеллекта (ИИ) для динамического прогнозирования и прецизионной стратификации прогрессирования NTL после ЧКВ.
Используя комплексные мультимодальные данные от 52 577 китайских пациентов — включая клинические профили, мультиомиксные биомаркеры крови и коронарную визуализацию — исследование преследует три основные цели: (1) выявить и валидировать 2–3 специфических биомаркера для риска прогрессирования NTL с использованием мультиомиксных подходов; (2) построить интегрированную систему оценки риска и раннего предупреждения путем применения машинного обучения к мультимодальным данным для прогнозирования прогрессирования NTL и MACE; и (3) установить метаболические и визуализационные подтипы для создания системы прецизионного управления, которая оптимизирует стратегии вторичной профилактики путем выявления конкретных групп высокого риска.
Ожидается, что это исследование предоставит новый инструмент для точной идентификации пациентов высокого риска и персонализированного ведения после ЧКВ, в конечном итоге направленный на улучшение долгосрочного прогноза.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
12000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fang Wang
- Номер телефона: +86 13683173633
- Электронная почта: wangfang@cjfh.org.cn
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100029
- Рекрутинг
- China-Japan Friendship Hospital
-
Контакт:
- Fang Wang
- Номер телефона: +86 13683173633
- Электронная почта: wangfang@cjfh.org.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследование объединяет три специальные китайские когорты пациентов с ишемической болезнью сердца после ЧКВ, включая две когорты, предоставленные Национальным центром данных о здоровье населения, и одну последовательную когорту, набранную из отделения кардиологии больницы Китайско-японской дружбы.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше;
- Запланировано или проведено ЧКВ;
- Доступен базовый образец плазмы;
- Получено информированное согласие
Критерии исключения:
- Беременность или лактация;
- Тяжелая дисфункция печени или почек;
- Активное аутоиммунное заболевание;
- Отсутствие критических данных
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Композитная конечная точка, связанная с прогрессированием НТЛ: инфаркт миокарда или реваскуляризация
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
|
|
12-месячное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качественные данные о прогрессировании NTL
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
|
Следующие условия определяются как прогрессирование NTL: (1) Стеноз NCL ≥50% при базовой ЧКВ с прогрессированием NCL ≥10% при ангиографическом наблюдении; (2) Стеноз NCL <50% при базовой ЧКВ с прогрессированием NCL ≥30% при ангиографическом наблюдении; (3) Прогрессирование NCL ≥30% без NCL при базовой ЧКВ; (4) Прогрессирование NCL до полной окклюзии.
Количественные данные по прогрессированию NTL (ККА) получаются путем анализа коронарных ангиографических изображений для определения прогрессирования поражения.
|
12-месячное наблюдение
|
|
Количественные данные о прогрессировании NTL
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
|
QCA анализирует изображения коронарной ангиографии для определения прогрессирования поражений: Коронарная ангиография оценивалась двумя независимыми кардиологами, не знавшими всех других клинических данных пациентов, с использованием программного обеспечения MEDCON TCS QCA.
Сначала края контрастированных сосудов очерчивались с помощью алгоритма автоматического обнаружения границ.
После определения начальной и конечной точек на усиленных коронарных изображениях создавался сосудистый путь.
Затем вдоль пути рисовался контур сосуда.
Путь и контур сосуда автоматически определялись на основе плотности контраста, при этом иногда требовалось ручное редактирование аналитиками.
Измеряемые переменные включали минимальный диаметр просвета и степень стеноза просвета (минимальный диаметр просвета / диаметр соседнего контрастированного сосуда).
|
12-месячное наблюдение
|
|
Инфаркт миокарда, связанный с прогрессированием NTL
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
|
Инфаркт миокарда, связанный с прогрессированием НТЛ, определялся в соответствии с четвертым универсальным определением инфаркта миокарда, вызванного любым сегментом нетаргетного сосуда или поражения.
|
12-месячное наблюдение
|
|
Ревскуляризация, связанная с прогрессированием НТЛ
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
|
Революционная реваскуляризация, связанная с прогрессированием NTL, определялась как реваскуляризация, вызванная стенокардией или ишемией, либо ЧКВ, либо АКШ, любого сегмента нетаргетного сосуда или поражения.
|
12-месячное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Fang Wang, China-Japan Friendship Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сердечные заболевания
- Ишемия миокарда
- Коронарная болезнь
- Хирургические процедуры, оперативные
- Эндоваскулярные процедуры
- Сосудистые хирургические процедуры
- Сердечно -сосудистые хирургические процедуры
- Минимально инвазивные хирургические процедуры
- Чрескожное коронарное вмешательство
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-NHLHCRF-PY-07
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .