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KI-gestützte dynamische Vorhersage des Fortschreitens nicht-zielgerichteter Läsionen nach PCI: Eine chinesische multizentrische Kohortenstudie (VISION-PCI)

17. Dezember 2025 aktualisiert von: Fang Wang, China-Japan Friendship Hospital

Entwicklung eines künstlichen Intelligenz-gesteuerten dynamischen Vorhersage- und Präzisionsstratifikationssystems für die Progression nicht-zielgerichteter Koronarläsionen nach perkutaner Koronarintervention: Eine multizentrische Kohortenstudie in China mit multimodalen Daten

Die koronare Herzkrankheit bleibt eine der Hauptursachen für die weltweite Sterblichkeit. Obwohl die perkutane Koronarintervention (PCI) die Behandlungsergebnisse der Patienten verbessert, bleibt das langfristige Risiko für schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE), die durch das Fortschreiten nicht-zielgerichteter Läsionen (NTLs) verursacht werden, erheblich und nimmt weiter zu, während die derzeitigen Risikostratifizierungsinstrumente unzureichend für die Vorhersage des NTL-Fortschreitens bleiben. Diese multizentrische Kohortenstudie zielt darauf ab, ein künstliche Intelligenz (KI)-gesteuertes System für die dynamische Vorhersage und präzise Stratifizierung des NTL-Fortschreitens nach PCI zu entwickeln. Unter Verwendung umfassender multimodaler Daten von 52.577 chinesischen Patienten – einschließlich klinischer Profile, multi-omischer Blutbiomarker und koronarer Bildgebung – verfolgt die Forschung drei Hauptziele: (1) Identifizierung und Validierung von 2-3 spezifischen Biomarkern für das NTL-Fortschreitensrisiko unter Verwendung multi-omischer Ansätze; (2) Aufbau eines integrierten Risikobewertungs- und Frühwarnsystems durch Anwendung von maschinellem Lernen auf multimodale Daten zur Vorhersage des NTL-Fortschreitens und von MACE; und (3) Etablierung von metabolischen und bildgebungsbasierten Subtypen zur Schaffung eines Präzisionsmanagementsystems, das Sekundärpräventionsstrategien durch Identifizierung spezifischer Hochrisikopopulationen optimiert. Diese Studie wird voraussichtlich ein neuartiges Werkzeug für die genaue Identifizierung von Hochrisikopatienten und die personalisierte Nach-PCI-Behandlung bereitstellen und zielt letztlich darauf ab, die Langzeitprognose zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

12000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
        • Rekrutierung
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studie integriert drei spezielle chinesische Kohorten von Patienten mit koronarer Herzkrankheit nach PCI, bestehend aus zwei Kohorten, die vom Nationalen Bevölkerungsgesundheitsdatenzentrum bereitgestellt werden, und einer konsekutiven Kohorte, die von der Abteilung für Kardiologie des China-Japan Friendship Hospital rekrutiert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von 18 Jahren oder älter;
  2. Geplant für oder bereits durchgeführte PCI;
  3. Baseline-Plasmaprobe verfügbar;
  4. Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder Stillzeit;
  2. Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung;
  3. Aktive Autoimmunerkrankung;
  4. Fehlende kritische Daten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komposit-Endpunkt von NTL-bezogenem Myokardinfarkt oder Revaskularisation
Zeitfenster: 12-Monats-Nachuntersuchung
  1. Ein NTL-Progressions-bedingter Myokardinfarkt wurde gemäß der vierten universellen Definition des Myokardinfarkts definiert, der auf ein beliebiges Segment des Nicht-Zielgefäßes oder der Nicht-Zielläsion zurückzuführen ist.
  2. Eine NTL-Progressions-bedingte Revaskularisierung wurde als Revaskularisierung definiert, die durch Angina pectoris oder Ischämie veranlasst wurde, entweder PCI oder CABG, an einem beliebigen Segment des Nicht-Zielgefäßes oder der Nicht-Zielläsion.
12-Monats-Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitative Daten zum NTL-Fortschritt
Zeitfenster: 12-Monats-Nachuntersuchung
Folgende Bedingungen werden als NTL-Progression definiert: (1) NCL-Stenose ≥50 % bei Baseline-PCI mit ≥10 % NCL-Progression bei angiographischem Follow-up; (2) NCL-Stenose <50 % bei Baseline-PCI mit ≥30 % NCL-Progression bei angiographischem Follow-up; (3) NCL-Progression ≥30 % ohne NCL bei Baseline-PCI; (4) NCL-Progression bis zum vollständigen Verschluss. Quantitative Daten für die NTL-Progression (QCA) werden durch Analyse koronarangiographischer Bilder zur Bestimmung der Läsionsprogression ermittelt.
12-Monats-Nachuntersuchung
Quantitative Daten zum NTL-Fortschritt
Zeitfenster: 12-Monats-Nachbeobachtung
Die QCA analysiert Koronarangiographie-Bilder, um das Fortschreiten von Läsionen zu bestimmen: Die Koronarangiographie wurde von zwei unabhängigen Kardiologen ausgewertet, die über alle anderen klinischen Daten der Patienten nicht informiert waren, unter Verwendung der MEDCON TCS QCA-Software. Zuerst wurden die Ränder der kontrastmittelverstärkten Gefäße mit einem automatischen Kantenerkennungsalgorithmus umrissen. Nach der Identifizierung der Start- und Endpunkte auf den verstärkten Koronarbildern wurde ein Gefäßpfad erstellt. Anschließend wurde die Gefäßkontur entlang des Pfades gezeichnet. Der Pfad und die Gefäßkontur wurden automatisch basierend auf der Kontrastdichte bestimmt, wobei gelegentlich manuelle Bearbeitung durch die Analysten erforderlich war. Gemessene Variablen umfassten den minimalen Lumendurchmesser und den Grad der Lumeneinengung (minimaler Lumendurchmesser / angrenzender Kontrastgefäßdurchmesser).
12-Monats-Nachbeobachtung
NTL-Progression-bedingter Myokardinfarkt
Zeitfenster: 12-Monats-Nachsorge
NTL-Progressionsbedingter Myokardinfarkt wurde gemäß der vierten universellen Definition des Myokardinfarkts aufgrund eines beliebigen Segments des Nicht-Zielgefäßes oder der Nicht-Zielläsion definiert.
12-Monats-Nachsorge
NTL-Progression-bezogene Revaskularisierung
Zeitfenster: 12-Monats-Nachuntersuchung
Die NTL-Progressionsbedingte Revaskularisierung wurde als Revaskularisierung definiert, die durch Angina oder Ischämie veranlasst wurde, entweder PCI oder CABG, in jedem Segment des Nicht-Zielgefäßes oder der Nicht-Ziel-Läsion.
12-Monats-Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Fang Wang, China-Japan Friendship Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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