- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07312318
AI-drevet dynamisk prediksjon av ikke-mål-lesjonsprogresjon etter PCI: En kinesisk multicentrisk kohortstudie (VISION-PCI)
17. desember 2025 oppdatert av: Fang Wang, China-Japan Friendship Hospital
Utvikling av et kunstig intelligens-drevet dynamisk prediksjons- og presisjons-stratifieringssystem for koronar ikke-mållesjonsprogresjon etter perkutan koronarintervensjon: En multimodal data-støttet multikenter-kohortstudie i Kina
Koronar arteriesykdom forblir en ledende årsak til global dødelighet.
Selv om perkutan koronarintervensjon (PCI) forbedrer pasientutfallene, forblir den langsiktige risikoen for store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE) drevet av progresjonen av ikke-målrettede lesjoner (NTL) betydelig og fortsetter å øke, mens nåværende risikostratifiseringsverktøy forblir utilstrekkelige for å forutsi NTL-progresjon.
Denne multisenters kohortstudien har som mål å utvikle et kunstig intelligens (AI)-drevet system for dynamisk prediksjon og presisjons-stratifiering av NTL-progresjon etter PCI.
Ved å bruke omfattende multimodale data fra 52 577 kinesiske pasienter – inkludert kliniske profiler, multi-omikk blodbiomarkører og koronar avbildning – har forskningen tre primære mål: (1) å identifisere og validere 2–3 spesifikke biomarkører for NTL-progresjonsrisiko ved bruk av multi-omikk tilnærminger; (2) å konstruere et integrert risikovurderings- og tidligvarslingssystem ved å anvende maskinlæring på multimodale data for å forutsi NTL-progresjon og MACE; og (3) å etablere metabolske og avbildningsbaserte subtyper for å skape et presisjonsstyringssystem som optimaliserer sekundærforebyggende strategier ved å identifisere spesifikke høyrisikopopulasjoner.
Denne studien forventes å gi et nytt verktøy for nøyaktig identifisering av høyrisikopasienter og personlig etter-PCI-behandling, med det endelige målet om å forbedre langsiktig prognose.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
12000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Fang Wang
- Telefonnummer: +86 13683173633
- E-post: wangfang@cjfh.org.cn
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
- Rekruttering
- China-Japan Friendship Hospital
-
Ta kontakt med:
- Fang Wang
- Telefonnummer: +86 13683173633
- E-post: wangfang@cjfh.org.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studien integrerer tre dedikerte kinesiske kohorter av pasienter med koronarsykdom etter PCI, som omfatter to kohorter levert av National Population Health Data Center og en påfølgende kohort rekruttert fra kardiologiavdelingen ved China-Japan Friendship Hospital.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre;
- Planlagt for eller har gjennomgått PCI;
- Grunnlinje plasmaprøve tilgjengelig;
- Informert samtykke innhentet
Eksklusjonskriterier:
- Graviditet eller amming;
- Alvorlig leversvikt eller nyresvikt;
- Aktiv autoimmun sykdom;
- Manglende kritiske data
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kompositt endepunkt for NTL-progresjonsrelatert hjerteinfarkt eller revaskularisering
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
|
12 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitative data om NTL-progresjon
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Følgende tilstander er definert som NTL-progresjon: (1) NCL-stenose ≥50 % ved baseline-PCI med ≥10 % NCL-progresjon ved angiografisk oppfølging; (2) NCL-stenose <50 % ved baseline-PCI med ≥30 % NCL-progresjon ved angiografisk oppfølging; (3) NCL-progresjon ≥30 % uten NCL ved baseline-PCI; (4) NCL-progresjon til fullstendig okklusjon.
Kvantitative data for NTL-progresjon (QCA) oppnås ved å analysere koronarangiografiske bilder for å fastslå lesjonsprogresjon.
|
12 måneders oppfølging
|
|
Kvantitative data om NTL-progresjon
Tidsramme: 12-måneders oppfølging
|
QCA analyserer koronarangiografi-bilder for å fastslå lesjonenes progresjon: Koronarangiografien ble evaluert av to uavhengige kardiologer som ikke kjente til annen klinisk informasjon om pasientene, ved bruk av MEDCON TCS QCA-programvaren.
Først ble kantene på kontrastforsterkede blodkar tegnet opp ved hjelp av en automatisk kantdeteksjonsalgoritme.
Etter å ha identifisert start- og sluttpunktene på de forsterkede koronarbildene, ble en karvei opprettet.
Deretter ble karomrisset tegnet langs veien.
Veien og karomrisset ble automatisk bestemt basert på kontrasttetthet, med sporadisk manuell redigering nødvendig fra analytikerne.
Målte variabler inkluderte minimum lumen diameter og grad av lumenstenose (minimum lumen diameter/tilstøtende kontrastkardiameter).
|
12-måneders oppfølging
|
|
NTL-progresjon-relatert myokardieinfarkt
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
NTL-progresjonsrelatert hjerteinfarkt ble definert i samsvar med den fjerde universelle definisjonen av hjerteinfarkt på grunn av ethvert segment av det ikke-målrettede karet eller lesjonen.
|
12 måneders oppfølging
|
|
NTL-progresjonsrelatert revaskularisering
Tidsramme: 12-måneders oppfølging
|
NTL-progresjonsrelatert revaskularisering ble definert som revaskularisering drevet av angina eller iskjemi, enten PCI eller CABG, i ethvert segment av ikke-målkarret eller lesjonen.
|
12-måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fang Wang, China-Japan Friendship Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
31. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-NHLHCRF-PY-07
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .