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Predicción Dinámica Impulsada por IA de la Progresión de Lesiones No Objetivo Después de ICP: Un Estudio de Cohorte Multicéntrico Chino (VISION-PCI)

17 de diciembre de 2025 actualizado por: Fang Wang, China-Japan Friendship Hospital

Desarrollo de un Sistema de Predicción Dinámica Impulsado por Inteligencia Artificial y Estratificación de Precisión para la Progresión de Lesiones Coronarias No Objetivo tras la Intervención Coronaria Percutánea: Un Estudio de Cohorte Multicéntrico Habilitado por Datos Multimodales en China

La enfermedad arterial coronaria sigue siendo una de las principales causas de mortalidad global. Aunque la intervención coronaria percutánea (ICP) mejora los resultados de los pacientes, el riesgo a largo plazo de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) impulsado por la progresión de lesiones no objetivo (NTL) sigue siendo sustancial y continúa aumentando, mientras que las herramientas actuales de estratificación del riesgo siguen siendo inadecuadas para predecir la progresión de las NTL. Este estudio de cohorte multicéntrico tiene como objetivo desarrollar un sistema impulsado por inteligencia artificial (IA) para la predicción dinámica y la estratificación de precisión de la progresión de las NTL después de la ICP. Utilizando datos multimodales integrales de 52.577 pacientes chinos, incluidos perfiles clínicos, biomarcadores sanguíneos multiómicos e imágenes coronarias, la investigación persigue tres objetivos principales: (1) identificar y validar 2-3 biomarcadores específicos para el riesgo de progresión de las NTL utilizando enfoques multiómicos; (2) construir un sistema integrado de evaluación de riesgos y alerta temprana aplicando aprendizaje automático a datos multimodales para predecir la progresión de las NTL y los MACE; y (3) establecer subtipos basados en metabolómica e imágenes para crear un sistema de gestión de precisión que optimice las estrategias de prevención secundaria identificando poblaciones específicas de alto riesgo. Se espera que este estudio proporcione una herramienta novedosa para la identificación precisa de pacientes de alto riesgo y el manejo personalizado post-ICP, con el objetivo final de mejorar el pronóstico a largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

12000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100029
        • Reclutamiento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

El estudio integra tres cohortes chinas dedicadas de pacientes con enfermedad arterial coronaria post-PCI, que comprenden dos cohortes proporcionadas por el Centro Nacional de Datos de Salud de la Población y una cohorte consecutiva reclutada del Departamento de Cardiología del Hospital de la Amistad China-Japonesa.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de 18 años o más;
  2. Programado para o haber sido sometido a ICP;
  3. Muestra de plasma basal obtenible;
  4. Consentimiento informado obtenido

Criterios de exclusión:

  1. Embarazo o lactancia;
  2. Disfunción hepática o renal grave;
  3. Enfermedad autoinmune activa;
  4. Falta de datos críticos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
End point compuesto de infarto de miocardio relacionado con la progresión de NTL o revascularización
Periodo de tiempo: seguimiento de 12 meses
  1. El infarto de miocardio relacionado con la progresión de NTL se definió de acuerdo con la cuarta definición universal de infarto de miocardio debido a cualquier segmento del vaso o lesión no objetivo.
  2. La revascularización relacionada con la progresión de NTL se definió como revascularización motivada por angina o isquemia, ya sea PCI o CABG, de cualquier segmento del vaso o lesión no objetivo.
seguimiento de 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Datos cualitativos sobre la progresión de NTL
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 12 meses
Las siguientes condiciones se definen como progresión de NTL: (1) Estenosis de NCL ≥50% en la PCI basal con progresión de NCL ≥10% en el seguimiento angiográfico; (2) Estenosis de NCL <50% en la PCI basal con progresión de NCL ≥30% en el seguimiento angiográfico; (3) Progresión de NCL ≥30% sin NCL en la PCI basal; (4) Progresión de NCL hasta oclusión completa. Los datos cuantitativos para la progresión de NTL (QCA) se obtienen analizando imágenes angiográficas coronarias para determinar la progresión de la lesión.
Seguimiento a los 12 meses
Datos cuantitativos sobre la progresión de NTL
Periodo de tiempo: seguimiento de 12 meses
El QCA analiza imágenes de angiografía coronaria para determinar la progresión de las lesiones: La angiografía coronaria fue evaluada por dos cardiólogos independientes que desconocían todos los demás datos clínicos de los pacientes, utilizando el software MEDCON TCS QCA. Primero, los bordes de los vasos realzados con contraste se delinearon mediante un algoritmo automático de detección de bordes. Tras identificar los puntos de inicio y fin en las imágenes coronarias realzadas, se creó una trayectoria vascular. Posteriormente, se trazó el contorno del vaso a lo largo de la trayectoria. La trayectoria y el contorno del vaso se determinaron automáticamente en función de la densidad del contraste, siendo ocasionalmente necesaria la edición manual por parte de los analistas. Las variables medidas incluyeron el diámetro mínimo de la luz y el grado de estenosis de la luz (diámetro mínimo de la luz/diámetro del vaso con contraste adyacente).
seguimiento de 12 meses
Infarto de miocardio relacionado con la progresión de NTL
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
El infarto de miocardio relacionado con la progresión de NTL se definió de acuerdo con la cuarta definición universal de infarto de miocardio debido a cualquier segmento del vaso no objetivo o lesión.
12 meses de seguimiento
Revasculación relacionada con la progresión de NTL
Periodo de tiempo: seguimiento de 12 meses
La revascularización relacionada con la progresión de la NTL se definió como revascularización motivada por angina o isquemia, ya sea ICP o CABG, de cualquier segmento del vaso o lesión no objetivo.
seguimiento de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

China-Japan Friendship Hospital

Colaboradores

Peking Union Medical College

Investigadores

  • Investigador principal: Fang Wang, China-Japan Friendship Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

31 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2025-NHLHCRF-PY-07

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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