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Predizione Dinamica Guidata dall'IA della Progressione delle Lesioni Non-Target Dopo PCI: Uno Studio di Coorte Multicentrico Cinese (VISION-PCI)

17 dicembre 2025 aggiornato da: Fang Wang, China-Japan Friendship Hospital

Sviluppo di un Sistema di Predizione Dinamica e Stratificazione di Precisione Guidato dall'Intelligenza Artificiale per la Progressione delle Lesioni Coronariche Non Target dopo Intervento Coronarico Percutaneo: Uno Studio di Coorte Multicentrico in Cina Abilitato da Dati Multimodali

La malattia coronarica rimane una delle principali cause di mortalità globale. Sebbene l'intervento coronarico percutaneo (PCI) migliori gli esiti dei pazienti, il rischio a lungo termine di eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE) causati dalla progressione delle lesioni non bersaglio (NTL) rimane sostanziale e continua ad aumentare, mentre gli attuali strumenti di stratificazione del rischio rimangono inadeguati per prevedere la progressione delle NTL. Questo studio di coorte multicentrico mira a sviluppare un sistema basato sull'intelligenza artificiale (AI) per la previsione dinamica e la stratificazione di precisione della progressione delle NTL dopo il PCI. Utilizzando dati multimodali completi di 52.577 pazienti cinesi, inclusi profili clinici, biomarcatori sanguigni multi-omici e imaging coronarico, la ricerca persegue tre obiettivi principali: (1) identificare e validare 2-3 biomarcatori specifici per il rischio di progressione delle NTL utilizzando approcci multi-omici; (2) costruire un sistema integrato di valutazione del rischio e di allerta precoce applicando l'apprendimento automatico ai dati multimodali per prevedere la progressione delle NTL e i MACE; e (3) stabilire sottotipi basati sul metabolismo e sull'imaging per creare un sistema di gestione di precisione che ottimizzi le strategie di prevenzione secondaria identificando specifiche popolazioni ad alto rischio. Questo studio dovrebbe fornire un nuovo strumento per l'identificazione accurata dei pazienti ad alto rischio e la gestione personalizzata post-PCI, con l'obiettivo finale di migliorare la prognosi a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Malattia coronarica (CHD)

Intervento / Trattamento

Altro: intervento coronarico percutaneo

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

12000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Fang Wang
Numero di telefono: +86 13683173633
Email: wangfang@cjfh.org.cn

Luoghi di studio

Cina
- Beijing Municipality
  - Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100029
    - Reclutamento
    - China-Japan Friendship Hospital
    - Contatto:
      
      Fang Wang
      
      Numero di telefono: +86 13683173633
      
      Email: wangfang@cjfh.org.cn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio integra tre coorti cinesi dedicate di pazienti con malattia coronarica post-PCI, comprendenti due coorti fornite dal Centro Nazionale Dati sulla Salute della Popolazione e una coorte consecutiva reclutata dal Dipartimento di Cardiologia dell'Ospedale dell'Amicizia Cina-Giappone.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Età pari o superiore a 18 anni;
Pianificato per o sottoposto a PCI;
Campione di plasma basale ottenibile;
Consenso informato ottenuto

Criteri di esclusione:

Gravidanza o allattamento;
Disfunzione epatica o renale grave;
Malattia autoimmune attiva;
Dati critici mancanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Endpoint composito di infarto miocardico correlato alla progressione di NTL o rivascolarizzazione Lasso di tempo: follow-up di 12 mesi	L'infarto miocardico correlato alla progressione NTL è stato definito in conformità alla quarta definizione universale di infarto miocardico dovuto a qualsiasi segmento del vaso non target o della lesione. La rivascolarizzazione correlata alla progressione NTL è stata definita come rivascolarizzazione guidata da angina o ischemia, sia PCI che CABG, di qualsiasi segmento del vaso non target o della lesione.	follow-up di 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Dati qualitativi sulla progressione di NTL Lasso di tempo: follow-up di 12 mesi	Le seguenti condizioni sono definite come progressione NTL: (1) Stenosi NCL ≥50% alla PCI basale con progressione NCL ≥10% al follow-up angiografico; (2) Stenosi NCL <50% alla PCI basale con progressione NCL ≥30% al follow-up angiografico; (3) Progressione NCL ≥30% senza NCL alla PCI basale; (4) Progressione NCL fino all'occlusione completa. I dati quantitativi per la progressione NTL (QCA) sono ottenuti analizzando le immagini angiografiche coronariche per determinare la progressione della lesione.	follow-up di 12 mesi
Dati quantitativi sulla progressione NTL Lasso di tempo: follow-up a 12 mesi	L'analisi QCA esamina le immagini dell'angiografia coronarica per determinare la progressione delle lesioni: l'angiografia coronarica è stata valutata da due cardiologi indipendenti, all'oscuro di tutti gli altri dati clinici dei pazienti, utilizzando il software MEDCON TCS QCA. Innanzitutto, i margini dei vasi con contrasto sono stati delineati utilizzando un algoritmo di rilevamento automatico dei bordi. Dopo aver identificato i punti di inizio e fine sulle immagini coronariche con contrasto, è stato creato un percorso vascolare. Successivamente, il contorno del vaso è stato tracciato lungo il percorso. Il percorso e il contorno del vaso sono stati determinati automaticamente in base alla densità del contrasto, con occasionali modifiche manuali richieste dagli analisti. Le variabili misurate includevano il diametro minimo del lume e il grado di stenosi del lume (diametro minimo del lume/diametro del vaso con contrasto adiacente).	follow-up a 12 mesi
Infarto miocardico correlato alla progressione di NTL Lasso di tempo: follow-up a 12 mesi	L'infarto miocardico correlato alla progressione NTL è stato definito in conformità con la quarta definizione universale di infarto miocardico dovuto a qualsiasi segmento del vaso o della lesione non target.	follow-up a 12 mesi
Rivascolarizzazione correlata alla progressione NTL Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi	La rivascolarizzazione correlata alla progressione NTL è stata definita come rivascolarizzazione guidata da angina o ischemia, sia PCI che CABG, di qualsiasi segmento del vaso o lesione non target.	Follow-up a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Collaboratori

Peking Union Medical College

Investigatori

Investigatore principale: Fang Wang, China-Japan Friendship Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

31 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)