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Previsão Dinâmica Orientada por IA da Progressão de Lesões Não-Alvo Após ICP: Um Estudo de Coorte Multicêntrico Chinês (VISION-PCI)

17 de dezembro de 2025 atualizado por: Fang Wang, China-Japan Friendship Hospital

Desenvolvimento de um Sistema de Predição Dinâmica e Estratificação de Precisão Baseado em Inteligência Artificial para a Progressão de Lesões Não-Alvo Coronárias Após Intervenção Coronária Percutânea: Um Estudo de Coorte Multicêntrico na China Baseado em Dados Multimodais

A doença arterial coronária continua a ser uma das principais causas de mortalidade global. Embora a intervenção coronária percutânea (ICP) melhore os resultados dos doentes, o risco a longo prazo de eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE) impulsionado pela progressão de lesões não-alvo (NTLs) permanece substancial e continua a aumentar, enquanto as ferramentas atuais de estratificação de risco permanecem inadequadas para prever a progressão das NTLs. Este estudo de coorte multicêntrico visa desenvolver um sistema impulsionado por inteligência artificial (IA) para a previsão dinâmica e a estratificação de precisão da progressão das NTLs após ICP. Utilizando dados multimodais abrangentes de 52.577 pacientes chineses - incluindo perfis clínicos, biomarcadores sanguíneos multi-ómicos e imagiologia coronária - a investigação persegue três objetivos principais: (1) identificar e validar 2-3 biomarcadores específicos para o risco de progressão das NTLs usando abordagens multi-ómicas; (2) construir um sistema integrado de avaliação de risco e alerta precoce aplicando aprendizagem automática a dados multimodais para prever a progressão das NTLs e MACE; e (3) estabelecer subtipos baseados em metabolismo e imagiologia para criar um sistema de gestão de precisão que otimize as estratégias de prevenção secundária identificando populações específicas de alto risco. Espera-se que este estudo forneça uma ferramenta inovadora para a identificação precisa de doentes de alto risco e a gestão personalizada pós-ICP, visando, em última análise, melhorar o prognóstico a longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

12000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
        • Recrutamento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O estudo integra três coortes chinesas dedicadas de doentes com doença arterial coronária pós-PCI, compreendendo duas coortes fornecidas pelo Centro Nacional de Dados de Saúde da População e uma coorte consecutiva recrutada do Departamento de Cardiologia do Hospital de Amizade China-Japão.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade igual ou superior a 18 anos;
  2. Agendado para ou submetido a ICP;
  3. Amostra de plasma basal obtida;
  4. Consentimento informado obtido

Critérios de Exclusão:

  1. Gravidez ou lactação;
  2. Disfunção hepática ou renal grave;
  3. Doença autoimune ativa;
  4. Dados críticos em falta

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Endpoint composto de enfarte do miocárdio relacionado com progressão de NTL ou revascularização
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
  1. O enfarte do miocárdio relacionado com a progressão do NTL foi definido de acordo com a quarta definição universal de enfarte do miocárdio devido a qualquer segmento do vaso ou lesão não alvo.
  2. A revascularização relacionada com a progressão do NTL foi definida como revascularização motivada por angina ou isquemia, quer PCI quer CABG, de qualquer segmento do vaso ou lesão não alvo.
Acompanhamento de 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados qualitativos sobre a progressão do NTL
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
As seguintes condições são definidas como progressão NTL: (1) Estenose NCL ≥50% na ICP basal com progressão NCL ≥10% no seguimento angiográfico; (2) Estenose NCL <50% na ICP basal com progressão NCL ≥30% no seguimento angiográfico; (3) Progressão NCL ≥30% sem NCL na ICP basal; (4) Progressão NCL para oclusão completa. Os dados quantitativos para a progressão NTL (QCA) são obtidos através da análise de imagens angiográficas coronárias para determinar a progressão da lesão.
Acompanhamento de 12 meses
Dados quantitativos sobre a progressão do NTL
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
A análise QCA examina imagens de angiografia coronária para determinar a progressão das lesões: A angiografia coronária foi avaliada por dois cardiologistas independentes que desconheciam todos os outros dados clínicos dos pacientes, utilizando o software MEDCON TCS QCA. Primeiro, as bordas dos vasos realçados com contraste foram delineadas utilizando um algoritmo de deteção automática de bordas. Após identificar os pontos de início e fim nas imagens coronárias realçadas, foi criado um trajeto vascular. Posteriormente, o contorno do vaso foi desenhado ao longo do trajeto. O trajeto e o contorno do vaso foram determinados automaticamente com base na densidade do contraste, sendo ocasionalmente necessária edição manual pelos analistas. As variáveis medidas incluíram o diâmetro mínimo do lúmen e o grau de estenose do lúmen (diâmetro mínimo do lúmen/diâmetro do vaso de contraste adjacente).
Acompanhamento de 12 meses
Progressão NTL relacionada com enfarte do miocárdio
Prazo: 12 meses de acompanhamento
O infarto do miocárdio relacionado com a progressão da NTL foi definido de acordo com a quarta definição universal de infarto do miocárdio devido a qualquer segmento do vaso ou lesão não alvo.
12 meses de acompanhamento
Revascularização relacionada com a progressão de NTL
Prazo: acompanhamento de 12 meses
A revascularização relacionada com a progressão do NTL foi definida como revascularização motivada por angina ou isquemia, seja PCI ou CABG, de qualquer segmento do vaso não-alvo ou lesão.
acompanhamento de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

China-Japan Friendship Hospital

Colaboradores

Peking Union Medical College

Investigadores

  • Investigador principal: Fang Wang, China-Japan Friendship Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

31 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2025-NHLHCRF-PY-07

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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