多施設共同、無作為化、非劣性試験：Debrisoft® DuoとDebrisoft® Padの創傷デブリードマンにおける性能と安全性の比較
2026年9月2日 更新者：Lohmann & Rauscher
多施設共同、無作為化、非劣性試験によるDebrisoft® DuoとDebrisoft® Padの創傷デブリドマンにおける性能および安全性の比較
この市販後臨床追跡調査（PMCF）の目的は、Debrisoft® Duoの性能を確認し、予想される有害事象に関する安全性データを収集し、認証された適応症および日常使用の条件下でのDebrisoft® Duoの使用に関連する潜在的な予期せぬ有害事象を検出することです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この臨床試験は、多施設共同、並行群間ランダム化、非劣性対照試験として実施されます。
ランダム化後、患者は1回の研究訪問中に研究デバイスまたは比較対照デバイスを用いた創傷デブリードマンを受けます。
研究訪問中、患者は臨床検査を受け、創傷写真が撮影されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lodz、ポーランド、94-102
- MelissaMed Poradnia
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Lodz、ポーランド、94-238
- MIKOMED Sp. z.o.o.
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Lublin、ポーランド、20-640
- NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj
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Ostróda、ポーランド、14-100
- Specjalistyczny Osrodek Leczniczo Badawczy
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Wroclaw、ポーランド、54-616
- Lecran - Centrum Opieki Nad Ranami-Kunickiego
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 年齢 ≥ 18歳
- 患者が法的に行為能力を有すること
- 患者が書面によるインフォームド・コンセントに署名していること
以下のいずれかの創傷の存在
- 静脈性下腿潰瘍
- 動脈性潰瘍
- 糖尿病性潰瘍
- 褥瘡
- 二次治癒による術後創傷
- 外傷性創傷
- 外科的創傷
- 熱傷またはやけど（III度：外科的デブリードマン後）
- 表皮水疱症
- 創傷面積 > 4cm²
- 創傷全体が25-30cmの距離から1枚の写真に収まること
- 少なくとも30%以上の壊死組織、スラフ、線維性組織で覆われていること
除外基準：
- Debrisoft® Duoまたは製品成分のいずれかに対する既知のアレルギーおよび/または過敏症
- 妊娠中または授乳中
- 患者が非識字者であること
- 過去14日間以内および本研究参加中に介入的臨床試験に参加していること
- 研究者の意見により、研究治療の成功および/または研究結果の解釈に影響を与える可能性のあるその他の医学的状態
- 創傷部位の重度の疼痛または知覚過敏
- 薬物またはアルコール乱用の既往歴
- ベースラインの疼痛知覚に影響を与える可能性のある慢性鎮痛薬（特にオピオイド）の使用
- 疼痛を正確に自己報告する能力に影響を与える可能性のある認知障害
- デブリードマン処置前の麻酔の使用
- 一般的にデブリードマンすべきでない硬性壊死組織またはその他の組織の存在。研究者が判断した場合、デブリードマンを必要とする他の種類の硬性壊死組織は許可され、必要に応じて処置前に事前湿潤することも可能です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デブリソフトデュオ
患者は、幅広い創傷のデブリードメント用に設計された両面パッドである治験機器で治療されます。
この機器の柔らかく広い側面は、対照機器と同一です。
テクスチャー加工されたベージュ色の側面は治験機器に特有のもので、強固に付着したフィブリン性創傷デブリを容易に緩めることができます。
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両面デブリードメントパッド
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アクティブコンパレータ：デブリソフトパッド
患者は、広範囲の創傷のデブリードマンを目的とした片面パッドである比較対照デバイスで治療されます。
このデバイスは、研究製品と同じ柔らかく広い面を備えていますが、追加のテクスチャー加工されたベージュ色の面はありません。
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片側デブリードメントパッド
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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W.H.A.T. により測定される線維素性および壊死組織／腐肉／壊死物の相対的減少
時間枠：1日
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創傷写真を撮影します。
これらの写真では、デブリードマン（創傷の清掃）前後の創傷床における線維素性および壊死組織／腐肉／デブリの量を、W.H.A.T.（創傷治癒分析ツール）によって測定します。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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調査医が測定した線維素性および壊死組織/腐肉/デブリの相対的減少
時間枠：1日
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創傷床の線維性および壊死性組織／腐肉／デブリの量は、デブリードマン前後で研究者により測定されます。
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1日
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デバイス関連有害事象発生率（デバイス安全性）
時間枠：1日
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デバイス欠陥（DD）、有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、有害デバイス影響（ADE）、重篤な有害デバイス影響（SADE）およびインシデントの頻度と特性。
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1日
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創傷床状態の変化、以下のパラメータの組み合わせによって定義される：
時間枠：1日
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1日
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創傷関連痛
時間枠：1日
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創傷関連痛は、NRS-11スケールを使用して、直接前、最中、および10±2分後に測定されます
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1日
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デブリードメントに必要な時間
時間枠：1日
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デブリードマン処置に要する時間はストッパーを使用して評価されます
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1日
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製品の数量
時間枠：1日
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1回のデブリードマン（壊死組織除去）セッション中に使用した製品の量を評価します。
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1日
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患者満足度
時間枠：1日
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治療手順に対する患者満足度（1～5段階）
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1日
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ユーザー満足度
時間枠：1日
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アンケートによるユーザー満足度評価
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1日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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創傷サイズの変化
時間枠：1日
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創傷サイズはデブリードマン処置の前後で比較されます
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1日
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生検または塗抹標本の結果
時間枠：1日
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臨床ルーチンで実施された場合、生検または塗抹標本の結果が評価されます
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1日
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バイオフィルムの除去
時間枠：1日
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デブリードマンの前後におけるバイオフィルムの存在の変化を、MolecuLightDXを用いて調査します。
これは、参加している5つの施設のうちの1つでのみ行われます。
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月9日
一次修了 (実際)
2026年4月2日
研究の完了 (実際)
2026年4月2日
試験登録日
最初に提出
2025年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月17日
最初の投稿 (実際)
2025年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月2日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024-03
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。