상처 제거에서 Debrisoft® Duo와 Debrisoft® Pad의 성능과 안전성을 비교하기 위한 다기관, 무작위, 비열등성 연구
2026년 9월 2일 업데이트: Lohmann & Rauscher
상처 제거 시 Debrisoft® Duo와 Debrisoft® Pad의 성능 및 안전성을 비교하는 다기관, 무작위, 비열등성 연구
이 사후시장 임상추적연구(PMCF)의 목적은 Debrisoft® Duo의 성능을 확인하고, 예상되는 부작용에 대한 안전 데이터를 수집하며, 허가된 적응증과 일상적인 사용 조건에서 Debrisoft® Duo 사용과 관련된 잠재적 예기치 못한 부작용을 탐지하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
상세 설명
이 임상 시험은 다기관, 병렬군 무작위, 비열등성 대조 시험으로 진행됩니다.
무작위 배정 후 환자들은 한 번의 연구 방문 동안 연구용 장치 또는 비교 장치로 상처를 제거받게 됩니다.
연구 방문 중 환자들은 임상 검사를 받고 상처 사진이 촬영됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lodz, 폴란드, 94-102
- MelissaMed Poradnia
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Lodz, 폴란드, 94-238
- MIKOMED Sp. z.o.o.
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Lublin, 폴란드, 20-640
- NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj
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Ostróda, 폴란드, 14-100
- Specjalistyczny Osrodek Leczniczo Badawczy
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Wroclaw, 폴란드, 54-616
- Lecran - Centrum Opieki Nad Ranami-Kunickiego
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 환자가 법적으로 능력이 있음
- 환자가 서면 동의서에 서명함
다음 상처 중 하나가 존재함
- 정맥성 하지 궤양
- 동맥성 궤양
- 당뇨병성 궤양
- 욕창
- 이차 치유를 통한 수술 후 상처
- 외상성 상처
- 수술 상처
- 화상 또는 열탕 화상 (3도: 외과적 괴사조직 절제술 후)
- 수포성 표피박리증
- 상처 면적 >4cm²
- 전체 상처 면적이 25-30 cm 거리에서 한 장의 사진으로 촬영 가능함
- 최소 30% 이상의 이물질, 괴사 조직, 슬라프, 섬유성 조직으로 덮여 있음
제외 기준:
- Debrisoft® Duo 또는 제품 구성 성분에 대한 알려진 알레르기 및/또는 과민증
- 임신 또는 수유 중
- 환자가 문맹임
- 최근 14일 이내 및 본 연구 참여 중에 중재적 임상시험에 참여함
- 연구자의 판단에 따라 연구 치료 성공 및/또는 연구 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 기타 의학적 상태
- 상처 부위의 심한 통증 또는 과민증
- 약물 또는 알코올 남용 병력
- 기초 통증 인지에 영향을 미칠 수 있는 만성 진통제 사용 (특히 오피오이드)
- 통증을 정확하게 자가 보고하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 인지 장애
- 괴사조직 절제술 전 마취 사용
- 일반적으로 절제되어서는 안 되는 딱딱한 괴사 조직 또는 기타 조직의 존재. 연구자가 결정한 대로 절제가 필요한 다른 유형의 딱딱한 괴사 조직은 허용되며, 필요한 경우 시술 전에 사전 습윤 처리될 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 데브리소프트 듀오
환자는 다양한 유형의 상처의 데브리드먼트를 위한 양면 패드 형태의 연구용 장치로 치료를 받게 됩니다.
장치의 부드럽고 넓은 면은 대조 장치와 동일합니다.
질감이 있고 베이지색인 면은 연구용 장치에만 독특하게 있으며, 강하게 부착된 섬유성 상찌꺼기를 쉽게 풀어낼 수 있게 합니다.
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양면 탈취 패드
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활성 비교기: Debrisoft Pad
환자는 다양한 상처의 데브리드먼트를 위한 일면 패드인 대조 장치로 치료를 받게 됩니다.
이 장치는 시험 제품과 동일한 부드럽고 넓은 면을 갖추고 있지만 추가적인 질감이 있는 베이지색 면은 가지고 있지 않습니다.
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일방적 데브리드먼트 패드
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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W.H.A.T.에 의해 측정된 섬유소 및 괴사 조직/괴사물/잔해물의 상대적 감소
기간: 1일
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상처 사진을 촬영합니다.
이 사진에서, W.H.A.T.(상처 치유 분석 도구)를 사용하여 상처 베드에 있는 섬유소성 및 괴사 조직/슬러프/파편의 양이 제거 전후로 측정됩니다.
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1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구자가 측정한 섬유소 및 괴사 조직/사태/파편의 상대적 감소
기간: 1일
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상처 바닥에 있는 섬유소성 및 괴사 조직/괴사물/파편의 양은 제거술 전후에 연구자가 측정할 것입니다.
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1일
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장치 관련 이상반응 발생률 (장치 안전성)
기간: 1일
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장치 결함(DDs), 이상 반응(AEs), 중대한 이상 반응(SAEs), 장치 관련 이상 반응(ADEs), 중대한 장치 관련 이상 반응(SADEs) 및 사고의 빈도와 특성
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1일
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다음 매개변수의 조합으로 정의되는 상처 베드 상태 변화:
기간: 1일
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1일
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상처 관련 통증
기간: 1일
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상처 관련 통증은 NRS-11 척도를 사용하여 시술 직전, 시술 중, 시술 후 10 ±2분에 측정됩니다.
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1일
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괴사 조직 제거에 필요한 시간
기간: 1일
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Time needed for the debridement procedure will be assessed using a stopper
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1일
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제품 수량
기간: 1일
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한 번의 괴사조직 제거 세션 동안 사용된 제품의 양이 평가될 것입니다.
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1일
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환자 만족도
기간: 1일
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1-5 척도로 평가한 치료 절차에 대한 환자 만족도
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1일
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사용자 만족도
기간: 1일
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사용자 만족도가 설문지를 통해 평가됨
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1일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 크기의 변화
기간: 1일
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상처 크기는 데브리드먼트 시술 전과 후에 비교됩니다.
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1일
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생검 또는 도말 검사 결과
기간: 1일
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임상 일상 과정에서 수행된 경우, 생검 또는 도말 검사의 결과가 평가됩니다
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1일
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바이오필름 제거
기간: 1일
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MolecuLightDX를 사용하여 제거 전후의 생물막 존재 변화를 조사할 것입니다.
이 조사는 참여하는 다섯 개의 사이트 중 한 곳에서만 수행될 것입니다.
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1일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 9일
기본 완료 (실제)
2026년 4월 2일
연구 완료 (실제)
2026년 4월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 17일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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