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Studio multicentrico, randomizzato, di non-inferiorità per confrontare le prestazioni e la sicurezza di Debrisoft® Duo con il tampone Debrisoft® nel debridement delle ferite

2 settembre 2026 aggiornato da: Lohmann & Rauscher

Studio multicentrico, randomizzato, di non inferiorità per confrontare le prestazioni e la sicurezza di Debrisoft® Duo con il tampone Debrisoft® nel debridement delle ferite

L'obiettivo di questo studio di follow-up clinico post-market (PMCF) è confermare le prestazioni di Debrisoft® Duo, raccogliere dati di sicurezza riguardanti eventi avversi attesi e rilevare potenziali eventi avversi inattesi associati all'uso di Debrisoft® Duo nelle indicazioni certificate e nelle condizioni di utilizzo di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa indagine clinica sarà condotta come studio controllato multicentrico, randomizzato in gruppi paralleli, di non inferiorità. Dopo la randomizzazione, i pazienti riceveranno il debridement della ferita con il dispositivo sperimentale o il dispositivo di confronto durante una visita di studio. Durante la visita di studio, i pazienti saranno sottoposti a un esame clinico e saranno scattate foto della ferita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 94-102
        • MelissaMed Poradnia
      • Lodz, Polonia, 94-238
        • MIKOMED Sp. z.o.o.
      • Lublin, Polonia, 20-640
        • NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj
      • Ostróda, Polonia, 14-100
        • Specjalistyczny Osrodek Leczniczo Badawczy
      • Wroclaw, Polonia, 54-616
        • Lecran - Centrum Opieki Nad Ranami-Kunickiego

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Il paziente è legalmente capace
  • Il paziente ha firmato il consenso informato scritto

  • Presenza di una delle seguenti ferite

    • Ulcera venosa della gamba
    • Ulcera arteriosa
    • Ulcera diabetica
    • Ulcera da pressione
    • Guarigione di ferita post-operatoria per seconda intenzione
    • Ferita traumatica
    • Ferita chirurgica
    • Ustione o scottatura (grado III: dopo debridement chirurgico)
    • Epidermolisi Bollosa
  • Area della ferita >4cm²
  • L'intera area della ferita può essere visualizzata in una foto da una distanza di 25-30 cm
  • Coperta da almeno il 30% di detriti, necrosi, essudato, tessuto fibrotico

Criteri di esclusione:

  • Allergia e/o ipersensibilità nota a Debrisoft® Duo o a qualsiasi componente del prodotto
  • Gravidanza o allattamento
  • Il paziente è analfabeta
  • Partecipazione a uno studio clinico interventistico negli ultimi 14 giorni e durante la partecipazione a questo studio
  • Qualsiasi altra condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa avere un impatto sul successo del trattamento dello studio e/o sull'interpretazione dei risultati dello studio
  • Dolore severo o iperestesia nell'area della ferita
  • Storia di abuso di droghe o alcol
  • Uso cronico di analgesici (specialmente oppioidi) che potrebbe influenzare la percezione del dolore basale
  • Compromissione cognitiva, che potrebbe influenzare la capacità di auto-segnalare accuratamente il dolore
  • Uso di anestesia prima della procedura di debridement
  • Presenza di tessuto necrotico duro o altro tessuto che in generale non dovrebbe essere sottoposto a debridement. Altri tipi di tessuto necrotico duro che richiedono debridement, come determinato dallo sperimentatore, sono consentiti e possono anche essere pre-inumiditi prima della procedura se ritenuto necessario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Debrisoft Duo
I pazienti verranno trattati con il dispositivo sperimentale, che è un tampone a due lati per il debridement di una vasta gamma di ferite. Il lato morbido e largo del dispositivo è identico al dispositivo di confronto. Il lato strutturato e beige è unico del dispositivo sperimentale e rende facile rimuovere detriti di ferita fibrinici fortemente aderenti.
Dispositivo: pad di debridement bilaterale
pad per sbrigliamento bilaterale
Comparatore attivo: Pad Debrisoft
I pazienti verranno trattati con il dispositivo di confronto, che è un pad monofacciale per la detersione di una vasta gamma di ferite. Il dispositivo presenta lo stesso lato morbido e ampio del prodotto in studio, ma non ha il lato aggiuntivo con trama color beige.
Dispositivo: pad per debridment unilaterale
pad di debridment unilaterale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione relativa del tessuto fibrinico e necrotico/escara/detriti misurata con W.H.A.T.
Lasso di tempo: 1 giorno
Verranno scattate foto della ferita. Su queste foto, la quantità di tessuto fibrinoso e necrotico/detriti/essudato nel letto della ferita prima e dopo il debridement sarà misurata tramite W.H.A.T. (Wound Healing Analyzing Tool).
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione relativa del tessuto fibrinotico e necrotico/slough/detriti misurata dall'investigatore
Lasso di tempo: 1 giorno
La quantità di tessuto fibrinico e necrotico/slough/detriti nel letto della ferita prima e dopo il debridement sarà misurata dall'investigatore.
1 giorno
Tasso di eventi avversi correlati al dispositivo (sicurezza del dispositivo)
Lasso di tempo: 1 giorno
Frequenza e carattere delle carenze del dispositivo (DDs), eventi avversi (AEs), eventi avversi gravi (SAEs), effetti avversi del dispositivo (ADEs), effetti avversi gravi del dispositivo (SADEs) e incidenti.
1 giorno
Cambiamento delle condizioni del letto della ferita, definito dalla combinazione dei seguenti parametri:
Lasso di tempo: 1 giorno
  • Cambiamento del grado di essudato (da molto alto a nessuno)
  • Cambiamento del tipo di essudato (da emorragico a sieroso)
  • Cambiamento della pelle intorno alla ferita (presenza o assenza di pelle normale, erosiva, secca/squamosa, secca e screpolata, edematosa, rossa o scolorita e residui di crema)
  • Cambiamento del letto della ferita e dei bordi della ferita (presenza o assenza di detriti, scolorimento, macerazione, ipercheratosi, pelle liscia, bordi ispessiti/arrotolati, scalzamento, tessuto vitale, biofilm)
  • Rimozione del biofilm (stimata dall'utente)
1 giorno
Dolore correlato alla ferita
Lasso di tempo: 1 giorno
Il dolore correlato alla ferita sarà misurato direttamente prima, durante e 10 +/-2 minuti dopo utilizzando la scala NRS-11
1 giorno
Tempo necessario per il debridement
Lasso di tempo: 1 giorno
Il tempo necessario per la procedura di debridement sarà valutato utilizzando un cronometro
1 giorno
Quantità di prodotti
Lasso di tempo: 1 giorno
Verrà valutata la quantità di prodotti utilizzati durante una sessione di debridement.
1 giorno
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 1 giorno
Soddisfazione del paziente riguardo alla procedura di trattamento su una scala da 1 a 5
1 giorno
Soddisfazione dell'utente
Lasso di tempo: 1 giorno
Soddisfazione dell'utente valutata tramite un questionario
1 giorno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle dimensioni della ferita
Lasso di tempo: 1 giorno
La dimensione della ferita sarà confrontata prima e dopo la procedura di sbrigliamento
1 giorno
Risultati della biopsia o dello striscio
Lasso di tempo: 1 giorno
Se eseguito durante la routine clinica, i risultati della biopsia o dello striscio saranno valutati
1 giorno
Rimozione del biofilm
Lasso di tempo: 1 giorno
La variazione della presenza di biofilm prima e dopo il debridement sarà studiata utilizzando MolecuLightDX. Questo sarà effettuato solo in uno dei cinque siti partecipanti.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lohmann & Rauscher

Collaboratori

AXCELLANT

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2025

Completamento primario (Effettivo)

2 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

2 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

31 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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