Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Multizentrische, randomisierte, Nicht-Unterlegenheits-Studie zur Vergleich von Leistung und Sicherheit von Debrisoft® Duo mit Debrisoft® Pad bei der Wunddebridement

2. September 2026 aktualisiert von: Lohmann & Rauscher

Multizentrische, randomisierte, Nichtunterlegenheitsstudie zum Vergleich der Leistung und Sicherheit von Debrisoft® Duo mit Debrisoft® Pad beim Wund-Debridement

Das Ziel dieser Post-Market-Clinical-Follow-up (PMCF)-Studie ist es, die Leistung von Debrisoft® Duo zu bestätigen, Sicherheitsdaten zu erwarteten unerwünschten Ereignissen zu sammeln und potenzielle unerwartete unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Anwendung von Debrisoft® Duo innerhalb der zertifizierten Indikationen und unter den Bedingungen der routinemäßigen Anwendung zu erfassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Untersuchung wird als multizentrische, randomisierte, kontrollierte Nicht-Unterlegenheitsstudie in parallelen Gruppen durchgeführt. Nach der Randomisierung erhalten die Patienten während eines Studienbesuchs eine Wunddebridement mit dem Prüfgerät oder dem Vergleichsgerät. Während des Studienbesuchs werden die Patienten klinisch untersucht und es werden Wundfotos aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Lodz, Polen, 94-102
        • MelissaMed Poradnia
      • Lodz, Polen, 94-238
        • MIKOMED Sp. z.o.o.
      • Lublin, Polen, 20-640
        • NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj
      • Ostróda, Polen, 14-100
        • Specjalistyczny Osrodek Leczniczo Badawczy
      • Wroclaw, Polen, 54-616
        • Lecran - Centrum Opieki Nad Ranami-Kunickiego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Patient ist geschäftsfähig
  • Patient hat eine schriftliche Einwilligungserklärung unterzeichnet

  • Vorhandensein einer der folgenden Wunden

    • Venes Unterschenkelgeschwür
    • Arterielles Ulkus
    • Diabetisches Ulkus
    • Dekubitus
    • Postoperative Wundheilung durch sekundäre Absicht
    • Traumatische Wunde
    • Chirurgische Wunde
    • Verbrennung oder Verbrühung (Grad III: nach chirurgischem Débridement)
    • Epidermolysis bullosa
  • Wundfläche >4 cm²
  • Die gesamte Wundfläche kann auf einem Foto aus einer Entfernung von 25-30 cm dargestellt werden
  • Mindestens 30 % mit Debris, Nekrose, Schorf oder fibrösem Gewebe bedeckt

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie und/oder Überempfindlichkeit gegen Debrisoft® Duo oder einen der Produktbestandteile
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Patient ist Analphabet
  • Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie innerhalb der letzten 14 Tage und während der Teilnahme an dieser Studie
  • Jede andere medizinische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfers Auswirkungen auf den Erfolg der Studienbehandlung und/oder die Interpretation der Studienergebnisse haben könnte
  • Starke Schmerzen oder Hyperästhesie im Wundbereich
  • Anamnese von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Chronische Analgetikaeinnahme (insbesondere Opioide), die die Basisschmerzwahrnehmung beeinflussen könnte
  • Kognitive Beeinträchtigung, die die Fähigkeit zur genauen Selbsteinschätzung von Schmerzen beeinträchtigen könnte
  • Verwendung von Anästhesie vor dem Débridement-Verfahren
  • Vorhandensein von hartem nekrotischem Gewebe oder anderem Gewebe, das im Allgemeinen nicht débridiert werden sollte. Andere Arten von hartem nekrotischem Gewebe, die ein Débridement erfordern, wie vom Prüfer bestimmt, sind erlaubt und können vor dem Eingriff bei Bedarf auch vorbenetzt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Debrisoft Duo
Patienten werden mit dem Prüfgerät behandelt, bei dem es sich um eine beidseitige Auflage zur Wundreinigung eines breiten Spektrums von Wunden handelt. Die weiche, breite Seite des Geräts ist identisch mit der des Vergleichsgeräts. Die strukturierte, beigefarbene Seite ist einzigartig für das Prüfgerät und erleichtert das Lösen stark haftender, fibrinöser Wundablagerungen.
Gerät: beidseitiges Débridement-Pad
zweiseitiges Debridement-Pad
Aktiver Komparator: Debrisoft Pad
Patienten werden mit dem Vergleichsgerät behandelt, das eine einseitige Auflage für das Debridement einer Vielzahl von Wunden ist. Das Gerät hat die gleiche weiche, breite Seite wie das Prüfprodukt, verfügt aber nicht über die zusätzliche strukturierte, beige Seite.
Gerät: einseitiges Debridement-Pad
einseitiges Débridement-Pad

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Reduktion von fibrinösem und nekrotischem Gewebe/Slough/Debris gemessen durch W.H.A.T.
Zeitfenster: 1 Tag
Wundfotos werden aufgenommen. Auf diesen Fotos wird die Menge an fibrösem und nekrotischem Gewebe/Slough/Debris im Wundbett vor und nach dem Débridement mit W.H.A.T. (Wound Healing Analyzing Tool) gemessen.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Reduktion von fibrinosem und nekrotischem Gewebe/Slough/Debris, gemessen durch den Prüfarzt
Zeitfenster: 1 Tag
Die Menge an fibrösem und nekrotischem Gewebe/Slough/Debris im Wundbett vor und nach dem Débridement wird vom Prüfarzt gemessen.
1 Tag
Rate der gerätebezogenen unerwünschten Ereignisse (Gerätesicherheit)
Zeitfenster: 1 Tag
Häufigkeit und Art von Gerätemängeln (DDs), unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), unerwünschten Gerätewirkungen (ADEs), schwerwiegenden unerwünschten Gerätewirkungen (SADEs) und Vorfällen.
1 Tag
Veränderung des Wundbettzustands, definiert durch die Kombination der folgenden Parameter:
Zeitfenster: 1 Tag
  • Änderung des Exsudatgrades (von sehr hoch bis keiner)
  • Änderung der Exsudatart (von hämorrhagisch zu serös)
  • Veränderung der Wundumgebungshaut (Vorhandensein oder Fehlen von normaler, erosiver, trockener/schuppiger, trocken-rissiger, ödematöser, roter oder verfärbter Haut und Creme-Rückständen)
  • Veränderung des Wundbetts und der Wundränder (Vorhandensein oder Fehlen von Debris, Verfärbung, Mazeration, Hyperkeratose, glatter Haut, verdickten/aufgerollten Rändern, Unterminierung, vitalem Gewebe, Biofilm)
  • Entfernung von Biofilm (vom Anwender geschätzt)
1 Tag
Wundbedingte Schmerzen
Zeitfenster: 1 Tag
Wundbedingte Schmerzen werden direkt vor, während und 10 ± 2 Minuten danach mit der NRS-11-Skala gemessen.
1 Tag
Zeitbedarf für das Débridement
Zeitfenster: 1 Tag
Die für das Débridement-Verfahren benötigte Zeit wird mit einem Stoppuhr gemessen
1 Tag
Menge der Produkte
Zeitfenster: 1 Tag
Die Menge der Produkte, die während einer Debridement-Sitzung verwendet wurden, wird bewertet.
1 Tag
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 1 Tag
Patientenzufriedenheit mit dem Behandlungsverfahren auf einer Skala von 1-5
1 Tag
Nutzerzufriedenheit
Zeitfenster: 1 Tag
Benutzerzufriedenheit anhand eines Fragebogens bewertet
1 Tag

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Wundgröße
Zeitfenster: 1 Tag
Die Wundgröße wird vor und nach dem Débridement-Verfahren verglichen
1 Tag
Ergebnisse der Biopsie oder des Abstrichs
Zeitfenster: 1 Tag
Wenn im klinischen Routinebetrieb durchgeführt, werden die Ergebnisse von Biopsie oder Abstrich bewertet
1 Tag
Entfernung von Biofilm
Zeitfenster: 1 Tag
Die Veränderung der Biofilmbildung vor und nach dem Débridement wird mit dem MolecuLightDX untersucht. Dies wird nur an einer der fünf teilnehmenden Einrichtungen durchgeführt.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lohmann & Rauscher

Mitarbeiter

AXCELLANT

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren