Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenter, randomisert, ikke-inferioritetsstudie for å sammenligne ytelsen og sikkerheten til Debrisoft® Duo med Debrisoft® Pad i debridement av sår

2. september 2026 oppdatert av: Lohmann & Rauscher

Multisenter, randomisert, ikke-underlegenhetsstudie for å sammenligne ytelsen og sikkerheten til Debrisoft® Duo med Debrisoft® Pad i debridement av sår

Målet med denne postmarket kliniske oppfølgningsstudien (PMCF) er å bekrefte ytelsen til Debrisoft® Duo, å samle inn sikkerhetsdata angående forventede bivirkninger og å oppdage potensielle uventede bivirkninger forbundet med bruken av Debrisoft® Duo innenfor de sertifiserte indikasjonene og under rutinemessig bruk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske undersøkelsen vil bli utført som en multikenter, randomisert i parallelle grupper, ikke-underlegenhetskontrollert studie. Etter randomisering vil pasientene få sårdebridert med undersøkelsesenheten eller sammenligningsenheten under ett studiebesøk. Under studiebesøket vil pasientene få klinisk undersøkelse og sårbilder vil bli tatt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Lodz, Polen, 94-102
        • MelissaMed Poradnia
      • Lodz, Polen, 94-238
        • MIKOMED Sp. z.o.o.
      • Lublin, Polen, 20-640
        • NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj
      • Ostróda, Polen, 14-100
        • Specjalistyczny Osrodek Leczniczo Badawczy
      • Wroclaw, Polen, 54-616
        • Lecran - Centrum Opieki Nad Ranami-Kunickiego

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Pasienten er juridisk kompetent
  • Pasienten har signert skriftlig informert samtykke

  • Tilstedeværelse av en av følgende sår

    • Venøst underbenssår
    • Arterielt sår
    • Diabetisk sår
    • Trykksår
    • Postoperativ sårheling ved sekundær intensjon
    • Traumatisk sår
    • Kirurgisk sår
    • Brannsår eller forbrenning (grad III: etter kirurgisk debridement)
    • Epidermolysis Bullosa
  • Sårområde >4 cm²
  • Hele sårområdet kan vises på ett bilde fra en avstand på 25-30 cm
  • Dekket med minst 30% debris, nekrose, slough, fibrotisk vev

Eksklusjonskriterier:

  • Kjent allergi og/eller overfølsomhet for Debrisoft® Duo eller noen av produktkomponentene
  • Svangerskap eller amming
  • Pasienten er analfabet
  • Deltakelse i en intervensjonell klinisk studie innen de siste 14 dagene og under deltakelse i denne studien
  • Enhver annen medisinsk tilstand som, etter forskerens mening, kan påvirke suksessen til studiebehandlingen og/eller tolkningen av studieresultatene
  • Alvorlig smerte eller hyperestesi i sårområdet
  • Historie med rus- eller alkoholmisbruk
  • Kronisk bruk av analgetika (spesielt opioider) som kan påvirke basislinjesmerteoppfatningen
  • Kognitiv svikt som kan påvirke evnen til å rapportere smerter nøyaktig
  • Bruk av anestesi før debridementsprosedyren
  • Tilstedeværelse av hardt nekrotisk vev eller annet vev som ikke bør debriders generelt. Andre typer hardt nekrotisk vev som krever debridement, som fastslått av forskeren, er tillatt og kan også fuktes før prosedyren dersom det anses nødvendig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Debrisoft Duo
Pasienter vil bli behandlet med forsøksenheten, som er en tosidig polstring for debridement av et bredt spekter av sår. Den myke, brede siden av enheten er identisk med sammenligningsenheten. Den teksturerte, beige siden er unik for forsøksenheten og gjør det enkelt å løsne sterkt tilheftet, fibrinøst sårrester.
Enhet: to-sidig debridementpute
to-sidig debridementpute
Aktiv komparator: Debrisoft Pad
Pasienter vil bli behandlet med sammenligningsenheten som er en ensidig pad for debridement av et bredt spekter av sår. Enheten har samme myke, brede side som undersøkelsesproduktet, men har ikke den ekstra teksturerte, beige siden.
Enhet: ensidig debridementpute
ensidig debridementpute

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relativ reduksjon av fibrinøst og nekrotisk vev/slamm/avfall målt med W.H.A.T.
Tidsramme: 1 dag
Sårfoto vil bli tatt. På disse bildene vil mengden av fibrint og nekrotisk vev/slamm/avfall i sårbunnen før og etter debridement bli målt med W.H.A.T. (Wound Healing Analyzing Tool).
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relativ reduksjon av fibrinøst og nekrotisk vev/slough/avfall målt av forskeren
Tidsramme: 1 dag
Mengden av fibrint og nekrotisk vev/slamm/avfall i sårbunnen før og etter debridement vil bli målt av undersøkeren.
1 dag
Rate of device-related adverse events (device safety)
Tidsramme: 1 dag
Frekvens og karakter av apparatmangel (DD), bivirkninger (AEs), alvorlige bivirkninger (SAEs), uønskede apparateffekter (ADEs), alvorlige uønskede apparateffekter (SADEs) og hendelser.
1 dag
Endring i sårbunnstilstand, definert ved kombinasjonen av følgende parametere:
Tidsramme: 1 dag
  • Endring i eksudatgrad (fra svært høy til ingen)
  • Endring i eksudattype (fra hemorragisk til serøs)
  • Endring i sårkanten (tilstedeværelse eller fravær av normal, erosiv, tørr/flassende, tørr/sprukken, ødematøs, rød eller misfarget hud og kremrester)
  • Endring i sårbunn og sårkanter (tilstedeværelse eller fravær av avfall, misfarging, makarasjon, hyperkeratose, glatt hud, fortykkede/rullede kanter, undergraving, vitalt vev, biofilm)
  • Fjerning av biofilm (estimert av brukeren)
1 dag
Sårrelatert smerte
Tidsramme: 1 dag
Sårrelatert smerte vil bli målt direkte før, under og 10 ±2 minutter etter ved hjelp av NRS-11-skalaen
1 dag
Tid som kreves for debridement
Tidsramme: 1 dag
Tiden som kreves for debridementprosedyren vil bli vurdert ved hjelp av en stoppeklokke
1 dag
Antall produkter
Tidsramme: 1 dag
Mengden produkter som ble brukt under én debridementsøkt vil bli vurdert.
1 dag
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 1 dag
Pasienttilfredshet med behandlingsprosedyren på en skala fra 1-5
1 dag
Brukertilfredshet
Tidsramme: 1 dag
Brukertilfredshet vurdert via et spørreskjema
1 dag

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sårstørrelse
Tidsramme: 1 dag
Sårstørrelsen vil bli sammenlignet før og etter debridementprosedyren
1 dag
Resultater av biopsi eller avstryk
Tidsramme: 1 dag
Hvis utført som en del av klinisk rutine, vil resultatene av biopsi eller utstryk bli vurdert
1 dag
Fjerning av biofilm
Tidsramme: 1 dag
Endring i tilstedeværelsen av biofilm før og etter debridement vil bli undersøkt ved bruk av MolecuLightDX. Dette vil bare bli gjort på ett av de fem deltakende stedene.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lohmann & Rauscher

Samarbeidspartnere

AXCELLANT

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mai 2025

Primær fullføring (Faktiske)

2. april 2026

Studiet fullført (Faktiske)

2. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

31. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere