Monikeskuksinen, satunnaistettu, ei-heikommuutta tutkiva tutkimus Debrisoft® Duon ja Debrisoft® Padin suorituskyvyn ja turvallisuuden vertailuksi haavojen debridementissä
keskiviikko 2. syyskuuta 2026 päivittänyt: Lohmann & Rauscher
Monikeskuksinen, satunnaistettu, ei-heikommuutta tutkiva tutkimus Debrisoft® Duon ja Debrisoft® Padin suorituskyvyn ja turvallisuuden vertailusta haavojen debridementissä
Tämän markkinoinnin jälkeisen kliinisen seuranta- (PMCF) tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa Debrisoft® Duon suorituskyky, kerätä turvallisuustietoja odotetuista haittatapahtumista sekä tunnistaa mahdolliset odottamattomat haittatapahtumat, jotka liittyvät Debrisoft® Duon käyttöön sertifioitujen indikaatioiden puitteissa ja rutiinikäytön olosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus suoritetaan monikeskustutkimuksena, satunnaistettuna rinnakkaisryhmissä, ei-heikommuutta arvioivana kontrolloidun tutkimuksen muodossa.
Satunnaistamisen jälkeen potilaat saavat haavan puhdistuksen joko tutkittavalla laitteella tai vertailulaitteella yhden tutkimuskäynnin aikana.
Tutkimuskäynnin aikana potilailla suoritetaan kliininen tutkimus ja haavan kuvat otetaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lodz, Puola, 94-102
- MelissaMed Poradnia
-
Lodz, Puola, 94-238
- MIKOMED Sp. z.o.o.
-
Lublin, Puola, 20-640
- NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj
-
Ostróda, Puola, 14-100
- Specjalistyczny Osrodek Leczniczo Badawczy
-
Wroclaw, Puola, 54-616
- Lecran - Centrum Opieki Nad Ranami-Kunickiego
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottaakriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Potilas on lainvoimainen
- Potilas on allekirjoittanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Yksi seuraavista haavoista:
- Venuksinen säärihaava
- Arteriaalinen haava
- Diabeettinen haava
- Painumahaava
- Toissijaisesti parantuva leikkaushaava
- Traumaattinen haava
- Kirurginen haava
- Palo- tai polttovamma (aste III: kirurgisen debridementin jälkeen)
- Epidermolysis bullosa
- Haava-ala >4 cm²
- Koko haava-ala voidaan kuvata yhdellä valokuvalla 25–30 cm:n etäisyydeltä
- Peittyy vähintään 30 %:sti kuolleeseen kudokseen, nekroosiin, limaiseen kudokseen tai fibroottiseen kudokseen
Poiskriteerit:
- Tunnettu allergia ja/tai yliherkkyys Debrisoft® Duolle tai minkään tuotekomponentin osalta
- Raskaus tai imetys
- Potilas on lukutaidoton
- Osallistuminen interventiiviseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 14 päivän aikana ja tämän tutkimuksen aikana
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa tutkimushoidon onnistumiseen ja/tai tutkimustulosten tulkintaan
- Vakava kipu tai hyperestesia haava-alueella
- Huume- tai alkoholiriippuvuuden historia
- Krooninen kipulääkkeiden käyttö (erityisesti opioideja), joka voisi vaikuttaa perustason kivun havaitsemiseen
- Kognitiivinen heikentyminen, joka saattaa vaikuttaa kivun tarkkaan itsearviointiin
- Anestesian käyttö ennen debridement-prosessia
- Kovaa nekroottista kudosta tai muuta kudosta, jota ei yleensä tulisi debridoida. Muut tutkijan määrittelemät kovaa nekroottista kudosta vaativat debridementin ja voidaan tarvittaessa kostuttaa ennen toimenpidettä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Debrisoft Duo
Potilaat hoidetaan tutkimuslaitteella, joka on kaksipuolinen tyyny laajan haava-alueen puhdistamiseen.
Laitteen pehmeä, leveä puoli on identtinen vertailulaitteen kanssa.
Tekstuuroitu, beige puoli on tutkimuslaitteelle ominainen ja helpottaa tiukasti kiinnittyneiden, fibriinisten haavan irtokappaleiden irrottamista.
|
kaksipuolinen debridement-pad
|
|
Active Comparator: Debrisoft-side
Potilaita hoidetaan vertailulaitteella, joka on yksipuolinen tyyny laajan haavakirjon debridementtiin.
Laitteella on sama pehmeä, leveä puoli kuin tutkittavalla tuotteella, mutta siitä puuttuu lisätekstuuroitu, beige puoli.
|
yksipuolinen debridement-pad
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fibrinoosin ja nekroottisen kudoksen/kuolion/jätteen suhteellinen väheneminen mitattuna W.H.A.T.-asteikolla
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Haavavalokuvia otetaan.
Näistä kuvista mitataan W.H.A.T.-työkalulla (Wound Healing Analyzing Tool) fibrinoivan ja nekroottisen kudoksen/kuolion/jäteaineen määrä haavapohjassa ennen debridementtia ja sen jälkeen.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan mittaama fibrinoosin ja nekroottisen kudoksen/kuolion/jäteaineen suhteellinen väheneminen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tutkija mittaa haavanpohjan fibrinoivan ja nekroottisen kudoksen/kuolleen kudoksen/jäteaineen määrän ennen ja jälkeen irroituksen.
|
1 päivä
|
|
Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys (laiteturvallisuus)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Laitteiden puutteiden (DD), haittatapahtumien (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE), laitehaittojen (ADE), vakavien laitehaittojen (SADE) ja tapaturmien esiintymistiheys ja luonne.
|
1 päivä
|
|
Haavanpohjan tilan muutos, joka määritellään seuraavien parametrien yhdistelmänä:
Aikaikkuna: 1 päivä
|
|
1 päivä
|
|
Haavan aiheuttama kipu
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Haavan aiheuttamaa kipua mitataan suoraan ennen, aikana ja 10 ± 2 minuutin kuluttua NRS-11-asteikolla
|
1 päivä
|
|
Debridementiin tarvittava aika
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Debridement-toimenpiteeseen tarvittava aika arvioidaan käyttämällä stopperia
|
1 päivä
|
|
Tuotteiden määrä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Käytettyjen tuotteiden määrä yhden debridement-istunnon aikana arvioidaan.
|
1 päivä
|
|
Potilaiden tyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Potilastyytyväisyys hoitomenettelyyn asteikolla 1-5
|
1 päivä
|
|
Käyttäjätyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Käyttäjätyytyväisyys arvioitiin kyselylomakkeella
|
1 päivä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan koon muutos
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Haavan koko verrataan ennen ja jälkeen irrotusleikkelyn
|
1 päivä
|
|
Biopsian tai viljelyksen tulokset
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Jos toimenpide suoritetaan kliinisessä rutiinissa, biopsian tai viljelyn tulokset arvioidaan
|
1 päivä
|
|
Biofilmin poistaminen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Biofilmin esiintymisen muutosta ennen ja jälkeen debridementin tutkitaan käyttäen MolecuLightDX-laitetta.
Tämä suoritetaan vain yhdessä viidestä osallistuvasta tutkimuspaikasta.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 9. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Haavat ja vammat
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Ihosairaudet
- Ihon haavauma
- Suonikohjut
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Jalkahaava
- Ihosairaudet, geneettiset
- Ihon poikkeavuudet
- Ihosairaudet, rakkuloita
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Kirurginen haava
- Suonikohju haava
- Palovammoja
- Bullosa-epidermolyysi
- Painehaava
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .