Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická, randomizovaná, nehorší studie pro srovnání účinnosti a bezpečnosti přípravku Debrisoft® Duo s přípravkem Debrisoft® Pad při debridementu ran

17. prosince 2025 aktualizováno: Lohmann & Rauscher

Multicentrická, randomizovaná, nehorší srovnávací studie porovnávající účinnost a bezpečnost přípravku Debrisoft® Duo s přípravkem Debrisoft® Pad při debridementu ran

Cílem této postmarketingové klinické sledovací studie (PMCF) je potvrdit výkonnost přípravku Debrisoft® Duo, shromáždit údaje o bezpečnosti týkající se očekávaných nežádoucích účinků a zjistit potenciální neočekávané nežádoucí účinky spojené s použitím přípravku Debrisoft® Duo v rámci certifikovaných indikací a za podmínek běžného používání.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto klinické šetření bude provedeno jako multicentrická, randomizovaná, paralelní skupinová, kontrolovaná studie s cílem prokázat nehorší účinnost. Po randomizaci budou pacienti během jedné návštěvy ve studii podstoupit ošetření rány pomocí vyšetřovaného zařízení nebo komparátoru. Během návštěvy ve studii bude pacientům provedeno klinické vyšetření a budou pořízeny fotografie rány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

104

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Polsko
      • Lodz, Polsko, 94-102
        • Nábor
        • MelissaMed Poradnia
      • Lodz, Polsko, 94-238
        • Nábor
        • MIKOMED Sp. z.o.o.
      • Lublin, Polsko, 20-640
        • Nábor
        • NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj
      • Ostróda, Polsko, 14-100
        • Nábor
        • Specjalistyczny Osrodek Leczniczo Badawczy
      • Wroclaw, Polsko, 54-616
        • Nábor
        • Lecran - Centrum Opieki Nad Ranami-Kunickiego

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Pacient je právně způsobilý
  • Pacient podepsal písemný informovaný souhlas

  • Přítomnost jedné z následujících ran

    • Žilní bércový vřed
    • Arteriální vřed
    • Diabetický vřed
    • Proleženina
    • Pooperační rána hojící se sekundárním záměrem
    • Traumatická rána
    • Chirurgická rána
    • Popálenina nebo opařenina (stupeň III: po chirurgickém debridementu)
    • Epidermolysis bullosa
  • Plocha rány >4 cm²
  • Celá plocha rány může být zobrazena na jedné fotografii ze vzdálenosti 25-30 cm
  • Překrytá alespoň z 30% detritem, nekrózou, slizem, fibrotickou tkání

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie a/nebo přecitlivělost na přípravek Debrisoft® Duo nebo na kteroukoli složku přípravku
  • Těhotenství nebo kojení
  • Pacient je negramotný
  • Účast v intervenční klinické studii v posledních 14 dnech a během účasti v této studii
  • Jakýkoli jiný zdravotní stav, který podle názoru vyšetřovatele může mít vliv na úspěch studijní léčby a/nebo interpretaci výsledků studie
  • Silná bolest nebo hyperestezie v oblasti rány
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
  • Chronické užívání analgetik (zejména opioidů), které by mohlo ovlivnit vnímání bolesti výchozího stavu
  • Kognitivní porucha, která může ovlivnit schopnost přesně sebehodnocení bolesti
  • Použití anestezie před zákrokem debridementu
  • Přítomnost tvrdé nekrotické tkáně nebo jiné tkáně, která by obecně neměla být debridována. Jiné typy tvrdé nekrotické tkáně vyžadující debridement, podle rozhodnutí vyšetřovatele, jsou povoleny a mohou být také před zákrokem navlhčeny, pokud to bude považováno za nutné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Debrisoft Duo
Pacienti budou léčeni zkoumaným zařízením, které je dvoustrannou podložkou určenou k debridementu širokého spektra ran. Měkká, široká strana zařízení je shodná s komparátorovým zařízením. Texturovaná, béžová strana je unikátní pro zkoumané zařízení a usnadňuje uvolnění silně přilnavých, fibrinózních raněných nečistot.
Přístroj: oboustranný debridementový polštářek
oboustranný debridementový polštářek
Aktivní komparátor: Debrisoft Podložka
Pacienti budou léčeni komparátorovým zařízením, které je jednostrannou podložkou určenou pro debridement širokého spektra ran. Zařízení má stejnou měkkou, širokou stranu jako zkoumaný výrobek, ale nemá dodatečnou texturovanou, béžovou stranu.
Přístroj: jednostranný debridementový polštářek
jednostranný debridmentový polštářek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní redukce fibrózní a nekrotické tkáně/slough/debris měřená pomocí W.H.A.T.
Časové okno: 1 den
Budou pořízeny fotografie rány. Na těchto fotografiích bude množství fibrinní a nekrotické tkáně/slough/debris v ráně před a po debridementu měřeno pomocí W.H.A.T. (Wound Healing Analyzing Tool).
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní redukce fibrinové a nekrotické tkáně/odpadu/odumřelé tkáně měřená vyšetřujícím
Časové okno: 1 den
Množství fibrózní a nekrotické tkáně/povlaku/odpadu v ráně před a po debridementu bude změřeno vyšetřujícím.
1 den
Míra nežádoucích příhod souvisejících se zařízením (bezpečnost zařízení)
Časové okno: 1 den
Frekvence a charakter nedostatků zařízení (DD), nežádoucích příhod (AEs), závažných nežádoucích příhod (SAEs), nežádoucích účinků zařízení (ADEs), závažných nežádoucích účinků zařízení (SADEs) a incidentů.
1 den
Změna stavu rány, definovaná kombinací následujících parametrů:
Časové okno: 1 den
  • Změna stupně exsudátu (od velmi vysokého po žádný)
  • Změna typu exsudátu (od hemoragického po serózní)
  • Změna kůže okolo rány (přítomnost nebo absence normální, erozivní, suché/šupinaté, suché praskající, edematózní, červené nebo zabarvené kůže a zbytků krému)
  • Změna rány a jejích okrajů (přítomnost nebo absence úlomků, zabarvení, macerace, hyperkeratózy, hladké kůže, ztluštělých/zaoblených okrajů, podminování, vitální tkáně, biofilmu)
  • Odstranění biofilmu (odhad uživatelem)
1 den
Bolest související s ranou
Časové okno: 1 den
Bolest spojená s ránou bude měřena bezprostředně před, během a 10 +/- 2 minuty pomocí NRS-11 škály
1 den
Čas potřebný pro debridement
Časové okno: 1 den
Čas potřebný k zákroku debridementu bude hodnocen pomocí stopek
1 den
Množství produktů
Časové okno: 1 den
Bude hodnoceno množství produktů, které bylo použito během jednoho sezení debridementu.
1 den
Spokojenost pacienta
Časové okno: 1 den
Spokojenost pacienta s léčebným postupem na škále od 1 do 5
1 den
Spokojenost uživatelů
Časové okno: 1 den
Spokojenost uživatelů hodnocena pomocí dotazníku
1 den

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna velikosti rány
Časové okno: 1 den
Velikost rány bude porovnána před a po zákroku debridementu
1 den
Výsledky biopsie nebo nátěru
Časové okno: 1 den
Pokud se provádí v rámci klinické rutiny, budou vyhodnoceny výsledky biopsie nebo stěru
1 den
Odstranění biofilmu
Časové okno: 1 den
Změna přítomnosti biofilmu před a po debridementu bude zkoumána pomocí přístroje MolecuLightDX. Toto bude provedeno pouze na jedné z pěti zúčastněných lokalit.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lohmann & Rauscher

Spolupracovníci

AXCELLANT

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

31. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgické rány

Klinické studie na oboustranný debridementový polštářek

  • Advanced Medical Solutions Ltd.
    Nábor
    Studie PMCF týkající se debridementní podložky
    Chirurgické rány | Žilní bércový vřed | Dekubity | Diabetické vředy | Arteriální vřed nohy | Traumatické rány | Pooperační hojení ran | Popáleniny a opaření
    Španělsko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit