Многоцентровое рандомизированное исследование не меньшей эффективности для сравнения характеристик и безопасности препаратов Debrisoft® Duo и Debrisoft® Pad при санации ран
2 сентября 2026 г. обновлено: Lohmann & Rauscher
Многоцентровое, рандомизированное, исследование по не меньшей эффективности для сравнения эффективности и безопасности Debrisoft® Duo с Debrisoft® Pad при санации ран
Целью этого постмаркетингового клинического наблюдения (ПМКН) является подтверждение эффективности Debrisoft® Duo, сбор данных о безопасности в отношении ожидаемых нежелательных явлений, а также выявление потенциальных неожиданных нежелательных явлений, связанных с применением Debrisoft® Duo в рамках сертифицированных показаний и в условиях рутинного использования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это клиническое исследование будет проведено как многоцентровое, рандомизированное в параллельных группах, контролируемое исследование с целью доказательства не меньшей эффективности.
После рандомизации пациенты получат обработку раны исследуемым устройством или устройством сравнения во время одного визита в рамках исследования.
Во время визита в рамках исследования пациентам будет проведен клинический осмотр, а также будут сделаны фотографии раны.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lodz, Польша, 94-102
- MelissaMed Poradnia
-
Lodz, Польша, 94-238
- MIKOMED Sp. z.o.o.
-
Lublin, Польша, 20-640
- NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj
-
Ostróda, Польша, 14-100
- Specjalistyczny Osrodek Leczniczo Badawczy
-
Wroclaw, Польша, 54-616
- Lecran - Centrum Opieki Nad Ranami-Kunickiego
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Пациент является дееспособным
- Пациент подписал письменное информированное согласие
Наличие одной из следующих ран
- Венозная язва голени
- Артериальная язва
- Диабетическая язва
- Пролежневая язва
- Послеоперационная рана, заживающая вторичным натяжением
- Травматическая рана
- Хирургическая рана
- Ожог или термический ожог (III степень: после хирургической обработки)
- Буллезный эпидермолиз
- Площадь раны >4 см²
- Вся площадь раны может быть отображена на одной фотографии с расстояния 25-30 см
- Покрыта не менее чем на 30% детритом, некрозом, налетом, фиброзной тканью
Критерии исключения:
- Известная аллергия и/или гиперчувствительность к Debrisoft® Duo или любому из компонентов продукта
- Беременность или грудное вскармливание
- Пациент неграмотный
- Участие в интервенционном клиническом исследовании в течение последних 14 дней и во время участия в данном исследовании
- Любое другое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на успех лечения в исследовании и/или интерпретацию результатов исследования
- Сильная боль или гиперестезия в области раны
- Анамнез злоупотребления наркотиками или алкоголем
- Хроническое использование анальгетиков (особенно опиоидов), которое может повлиять на исходное восприятие боли
- Когнитивные нарушения, которые могут повлиять на способность точно самостоятельно оценивать боль
- Использование анестезии перед процедурой дебридмента
- Наличие твердой некротической ткани или другой ткани, которую в целом не следует подвергать дебридменту. Другие виды твердой некротической ткани, требующие дебридмента, по определению исследователя, допускаются и также могут быть предварительно увлажнены перед процедурой, если это сочтено необходимым
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Debrisoft Duo
Пациенты будут проходить лечение с помощью исследуемого устройства, представляющего собой двухстороннюю подушечку для очищения широкого спектра ран.
Мягкая широкая сторона устройства идентична устройству-компаратору.
Фактурная бежевая сторона уникальна для исследуемого устройства и позволяет легко удалять плотно прикрепленные фибринозные раневые отложения.
|
двухсторонняя дебридментная подушка
|
|
Активный компаратор: Подушечка Debrisoft
Пациенты будут проходить лечение с использованием сравнительного устройства, которое представляет собой одностороннюю подушечку для очищения широкого спектра ран.
Устройство имеет такую же мягкую, широкую сторону, как и исследуемый продукт, но не имеет дополнительной текстурированной бежевой стороны.
|
односторонняя подушечка для удаления некротических тканей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Относительное уменьшение фибринозной и некротической ткани/слоя/детрита, измеренное по шкале W.H.A.T.
Временное ограничение: 1 день
|
Будут сделаны фотографии раны.
На этих фотографиях количество фибринозной и некротической ткани/налета/детрита в ложе раны до и после обработки будет измерено с помощью W.H.A.T. (Инструмент анализа заживления ран).
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Относительное уменьшение фибринозной и некротической ткани/струпа/детрита, оцененное исследователем
Временное ограничение: 1 день
|
Количество фибринозной и некротической ткани/слоя/детрита в раневом ложе до и после санации будет измерено исследователем.
|
1 день
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с устройством (безопасность устройства)
Временное ограничение: 1 день
|
Частота и характер недостатков устройства (DDs), побочных явлений (AEs), серьезных побочных явлений (SAEs), побочных эффектов устройства (ADEs), серьезных побочных эффектов устройства (SADEs) и инцидентов.
|
1 день
|
|
Изменение состояния раневого ложа, определяемое сочетанием следующих параметров:
Временное ограничение: 1 день
|
|
1 день
|
|
Боль, связанная с раной
Временное ограничение: 1 день
|
Боль, связанная с раной, будет измеряться непосредственно до, во время и через 10 ±2 минуты с использованием шкалы NRS-11
|
1 день
|
|
Время, необходимое для удаления некротических тканей
Временное ограничение: 1 день
|
Время, необходимое для процедуры удаления некротических тканей, будет оцениваться с использованием секундомера
|
1 день
|
|
Количество продуктов
Временное ограничение: 1 день
|
Будет оценено количество продуктов, использованных в течение одного сеанса обработки раны.
|
1 день
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 1 день
|
Удовлетворенность пациента процедурой лечения по шкале от 1 до 5
|
1 день
|
|
Удовлетворенность пользователей
Временное ограничение: 1 день
|
Удовлетворенность пользователей, оцененная с помощью опросника
|
1 день
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение размера раны
Временное ограничение: 1 день
|
Размер раны будет сравниваться до и после процедуры санации
|
1 день
|
|
Результаты биопсии или мазка
Временное ограничение: 1 день
|
Если выполняется в рамках клинической рутины, результаты биопсии или мазка будут оценены
|
1 день
|
|
Удаление биоплёнки
Временное ограничение: 1 день
|
Изменение наличия биопленки до и после санации будет исследовано с использованием устройства MolecuLightDX.
Это будет выполнено только на одном из пяти участвующих центров.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 мая 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Раны и травмы
- Генетические заболевания, врожденные
- Кожные заболевания
- Язва кожи
- Варикозное расширение вен
- Врожденные аномалии
- Язва на ноге
- Кожные заболевания, генетические
- Аномалии кожи
- Кожные заболевания, везикулобуллезный
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Хирургическая рана
- Варикозная язва
- Бернс
- Буллезный эпидермолиз
- Пролежневая язва
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .