Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, randomizowane, badanie nieróżniące się skutecznością porównujące działanie i bezpieczeństwo produktów Debrisoft® Duo i Debrisoft® Pad w oczyszczaniu ran

2 września 2026 zaktualizowane przez: Lohmann & Rauscher

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie niegorszości porównujące skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Debrisoft® Duo z podkładką Debrisoft® w oczyszczaniu ran

Celem tego badania klinicznego po wprowadzeniu do obrotu (PMCF) jest potwierdzenie skuteczności produktu Debrisoft® Duo, zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa w zakresie oczekiwanych działań niepożądanych oraz wykrycie potencjalnych nieoczekiwanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Debrisoft® Duo w ramach zarejestrowanych wskazań i w warunkach rutynowego stosowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne będzie przeprowadzone jako wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie niegorszości z równoległymi grupami. Po randomizacji pacjenci otrzymają opatrunek z zastosowaniem urządzenia badawczego lub urządzenia porównawczego podczas jednej wizyty badawczej. Podczas wizyty badawczej pacjenci przejdą badanie kliniczne, a także zostaną wykonane zdjęcia rany.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Lodz, Polska, 94-102
        • MelissaMed Poradnia
      • Lodz, Polska, 94-238
        • MIKOMED Sp. z.o.o.
      • Lublin, Polska, 20-640
        • NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj
      • Ostróda, Polska, 14-100
        • Specjalistyczny Osrodek Leczniczo Badawczy
      • Wroclaw, Polska, 54-616
        • Lecran - Centrum Opieki Nad Ranami-Kunickiego

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pacjent jest zdolny do czynności prawnych
  • Pacjent podpisał pisemną świadomą zgodę

  • Obecność jednej z następujących ran

    • Owrzodzenie żylne podudzia
    • Owrzodzenie tętnicze
    • Owrzodzenie cukrzycowe
    • Owrzodzenie odleżynowe
    • Rana pooperacyjna gojąca się przez ziarninowanie
    • Rana pourazowa
    • Rana chirurgiczna
    • Oparzenie lub poparzenie (stopień III: po chirurgicznym opracowaniu rany)
    • Pęcherzowe oddzielanie się naskórka
  • Powierzchnia rany >4 cm²
  • Cała powierzchnia rany może być pokazana na jednym zdjęciu z odległości 25-30 cm
  • Pokryta co najmniej w 30% martwicą, złogami, martwicą rozpływną, tkanką włóknistą

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia i/lub nadwrażliwość na Debrisoft® Duo lub którykolwiek ze składników produktu
  • Ciaża lub karmienie piersią
  • Pacjent jest analfabetą
  • Uczestnictwo w interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 14 dni oraz w trakcie udziału w tym badaniu
  • Jakikolwiek inny stan medyczny, który zdaniem badacza może mieć wpływ na sukces leczenia w badaniu i/lub interpretację wyników badania
  • Silny ból lub nadwrażliwość w obszarze rany
  • Wywiad nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • Przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych (zwłaszcza opioidów), które mogłoby wpłynąć na podstawowe postrzeganie bólu
  • Zaburzenia poznawcze, które mogą wpłynąć na zdolność do dokładnego samodzielnego zgłaszania bólu
  • Zastosowanie znieczulenia przed zabiegiem opracowania rany
  • Obecność twardej martwiczej tkanki lub innej tkanki, której generalnie nie należy usuwać. Inne rodzaje twardej martwiczej tkanki wymagające opracowania, określone przez badacza, są dozwolone i mogą być również zwilżane przed zabiegiem, jeśli uznane za konieczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Debrisoft Duo
Pacjenci będą leczeni za pomocą urządzenia badawczego, które jest dwustronną podkładką do opracowania szerokiego zakresu ran. Miękka, szeroka strona urządzenia jest identyczna z urządzeniem porównawczym. Teksturowana, beżowa strona jest unikalna dla urządzenia badawczego i ułatwia rozluźnienie silnie przylegających, włóknikowych resztek ran.
Urządzenie: dwustronna podkładka do opatrunków
dwustronna poduszka do opracowywania ran
Aktywny komparator: Wkład Debrisoft
Pacjenci będą leczeni za pomocą urządzenia porównawczego, które jest jednostronną podkładką przeznaczoną do oczyszczania szerokiej gamy ran. Urządzenie ma tę samą miękką, szeroką stronę co produkt badany, ale nie posiada dodatkowej teksturowanej, beżowej strony.
Urządzenie: jednostronna podkładka do oczyszczania ran
jednostronny opatrunek do opracowania rany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna redukcja tkanki włóknikowej i martwiczej/złogu/złogów mierzona za pomocą W.H.A.T.
Ramy czasowe: 1 dzień
Wykonane zostaną zdjęcia rany. Na tych zdjęciach ilość tkanki włóknikowej i martwiczej/złogów/pozostałości w dnie rany przed i po oczyszczeniu zostanie zmierzona za pomocą narzędzia W.H.A.T. (Wound Healing Analyzing Tool).
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna redukcja tkanki włóknistej i martwiczej/złogu/detritusu mierzona przez badacza
Ramy czasowe: 1 dzień
Ilość tkanki włóknistej i martwiczej/słoni/śmieci w łożysku rany przed i po opracowaniu chirurgicznym zostanie zmierzona przez badacza.
1 dzień
Wskaźnik niepożądanych zdarzeń związanych z urządzeniem (bezpieczeństwo urządzenia)
Ramy czasowe: 1 dzień
Częstość i charakter niedomagań urządzeń (DDs), zdarzeń niepożądanych (AEs), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEs), niepożądanych działań urządzenia (ADEs), poważnych niepożądanych działań urządzenia (SADEs) oraz incydentów.
1 dzień
Zmiana stanu rany, zdefiniowana przez połączenie następujących parametrów:
Ramy czasowe: 1 dzień
  • Zmiana stopnia wysięku (od bardzo wysokiego do braku)
  • Zmiana typu wysięku (od krwotocznego do surowiczego)
  • Zmiana skóry otaczającej ranę (obecność lub brak skóry normalnej, erozyjnej, suchej/łuszczącej się, suchej z pęknięciami, obrzękowej, czerwonej lub odbarwionej oraz pozostałości kremu)
  • Zmiana dna rany i brzegów rany (obecność lub brak zanieczyszczeń, odbarwień, maceracji, hiperkeratozy, gładkiej skóry, pogrubiałych/zawiniętych brzegów, podminowania, tkanki żywej, biofilmu)
  • Usunięcie biofilmu (oszacowane przez użytkownika)
1 dzień
Ból związany z raną
Ramy czasowe: 1 dzień
Ból związany z raną będzie mierzony bezpośrednio przed, w trakcie oraz 10 +/-2 minuty po zabiegu przy użyciu skali NRS-11
1 dzień
Czas potrzebny na oczyszczenie rany
Ramy czasowe: 1 dzień
Czas potrzebny na zabieg opracowania rany będzie oceniany za pomocą stoperu
1 dzień
Ilość produktów
Ramy czasowe: 1 dzień
Oceniona zostanie ilość produktów użytych podczas jednej sesji opracowania rany.
1 dzień
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 1 dzień
Zadowolenie pacjenta z procedury leczenia w skali od 1 do 5
1 dzień
Zadowolenie użytkownika
Ramy czasowe: 1 dzień
Zadowolenie użytkowników oceniane za pomocą kwestionariusza
1 dzień

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wielkości rany
Ramy czasowe: 1 dzień
Wielkość rany będzie porównywana przed i po zabiegu oczyszczania
1 dzień
Wyniki biopsji lub rozmazu
Ramy czasowe: 1 dzień
Jeśli wykonana w ramach rutynowej praktyki klinicznej, wyniki biopsji lub rozmazu zostaną ocenione
1 dzień
Usunięcie biofilmu
Ramy czasowe: 1 dzień
Zmianę obecności biofilmu przed i po oczyszczeniu rany będzie badano za pomocą urządzenia MolecuLightDX. Badanie to będzie przeprowadzone tylko w jednym z pięciu ośrodków uczestniczących.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lohmann & Rauscher

Współpracownicy

AXCELLANT

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj