Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicenter, gerandomiseerd, non-inferioriteitsonderzoek om de prestaties en veiligheid van Debrisoft® Duo te vergelijken met Debrisoft® Pad bij het debridement van wonden

2 september 2026 bijgewerkt door: Lohmann & Rauscher

Multicentrische, gerandomiseerde, non-inferioriteitsstudie om de prestaties en veiligheid van Debrisoft® Duo te vergelijken met Debrisoft® Pad bij het debridement van wonden

Het doel van deze post-market klinische follow-up (PMCF) studie is om de prestaties van Debrisoft® Duo te bevestigen, veiligheidsgegevens te verzamelen met betrekking tot verwachte bijwerkingen en mogelijke onverwachte bijwerkingen te detecteren die verband houden met het gebruik van Debrisoft® Duo binnen de gecertificeerde indicaties en onder de gebruikelijke gebruiksomstandigheden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit klinisch onderzoek wordt uitgevoerd als een multicenter, gerandomiseerd parallelgroepen, non-inferioriteit gecontroleerde studie. Na randomisatie zullen patiënten tijdens één studiebezoek wonddebridement ontvangen met het onderzoeksapparaat of het vergelijkingsapparaat. Tijdens het studiebezoek zullen patiënten een klinisch onderzoek ondergaan en zullen er wondfoto's worden gemaakt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Lodz, Polen, 94-102
        • MelissaMed Poradnia
      • Lodz, Polen, 94-238
        • MIKOMED Sp. z.o.o.
      • Lublin, Polen, 20-640
        • NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj
      • Ostróda, Polen, 14-100
        • Specjalistyczny Osrodek Leczniczo Badawczy
      • Wroclaw, Polen, 54-616
        • Lecran - Centrum Opieki Nad Ranami-Kunickiego

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Patiënt is wilsbekwaam
  • Patiënt heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming getekend

  • Aanwezigheid van een van de volgende wonden

    • Veneus ulcus cruris
    • Arterieel ulcus
    • Diabetisch ulcus
    • Decubitus
    • Postoperatieve wondgenezing per secundam intentionem
    • Traumatische wond
    • Chirurgische wond
    • Brandwond of schaafwond (graad III: na chirurgisch debridement)
    • Epidermolysis Bullosa
  • Wondopperlakte >4 cm²
  • Het gehele wondgebied kan op één foto worden weergegeven vanaf een afstand van 25-30 cm
  • Bedekt met minimaal 30% debris, necrose, detritus, fibreus weefsel

Exclusiecriteria:

  • Bekende allergie en/of overgevoeligheid voor Debrisoft® Duo of een van de productcomponenten
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Patiënt is analfabeet
  • Deelname aan een interventionele klinische studie binnen de laatste 14 dagen en tijdens deelname aan deze studie
  • Elke andere medische aandoening die, naar mening van de onderzoeker, invloed kan hebben op het succes van de studiebehandeling en/of interpretatie van de studieresultaten
  • Ernstige pijn of hyperesthesie in het wondgebied
  • Voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
  • Chronisch gebruik van analgetica (vooral opioïden) die de basislijnpijnperceptie kunnen beïnvloeden
  • Cognitieve beperking die het vermogen om pijn nauwkeurig zelf te rapporteren kan beïnvloeden
  • Gebruik van anesthesie vóór de debridementprocedure
  • Aanwezigheid van hard necrotisch weefsel of ander weefsel dat over het algemeen niet gedeïrdeerd mag worden. Andere soorten hard necrotisch weefsel die debridement vereisen, zoals bepaald door de onderzoeker, zijn toegestaan en kunnen indien nodig ook vooraf worden bevochtigd vóór de procedure

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Debrisoft Duo
Patiënten zullen worden behandeld met het onderzoeksapparaat, een tweezijdig kussen voor het debridement van een breed scala aan wonden. De zachte, brede kant van het apparaat is identiek aan het vergelijkingsapparaat. De getextureerde, beige kant is uniek voor het onderzoeksapparaat en maakt het gemakkelijk om sterk hechtend, fibrineus wondafval los te maken.
Apparaat: tweezijdig debridement pad
tweezijdig debridementkussen
Actieve vergelijker: Debrisoft Pad
Patiënten worden behandeld met het vergelijkingsapparaat, een eenzijdig kussen voor het debridement van een breed scala aan wonden. Het apparaat heeft dezelfde zachte, brede kant als het onderzoeksproduct, maar heeft niet de extra getextureerde, beige kant.
Apparaat: eenzijdig debridement kussen
eenzijdig debridementkussen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatieve reductie van fibrineus en necrotisch weefsel/slough/debris gemeten met de W.H.A.T.
Tijdsspanne: 1 dag
Wondfoto's zullen worden genomen. Op deze foto's wordt de hoeveelheid fibrineus en necrotisch weefsel/slough/afval in de wondbodem voor en na debridement gemeten met W.H.A.T. (Wound Healing Analyzing Tool).
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatieve vermindering van fibrineus en necrotisch weefsel/slough/afval gemeten door de onderzoeker
Tijdsspanne: 1 dag
De hoeveelheid fibrineus en necrotisch weefsel/slough/debris in het wondbed voor en na debridement zal door de onderzoeker worden gemeten.
1 dag
Frequentie van apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen (apparaatveiligheid)
Tijdsspanne: 1 dag
Frequentie en karakter van apparaattekortkomingen (DDs), ongewenste voorvallen (AEs), ernstige ongewenste voorvallen (SAEs), ongewenste apparaateffecten (ADEs), ernstige ongewenste apparaateffecten (SADEs) en incidenten.
1 dag
Verandering van wondbodemconditie, gedefinieerd door de combinatie van de volgende parameters:
Tijdsspanne: 1 dag
  • Verandering in graad van exsudaat (van zeer hoog tot geen)
  • Verandering in type exsudaat (van hemorragisch naar sereus)
  • Verandering van de huid rondom de wond (aan- of afwezigheid van normale, erosieve, droge/schilferige, droge barstende, oedemateuze, rode of verkleurde huid en crèmeresten)
  • Verandering van de wondbodem en wondranden (aan- of afwezigheid van debris, verkleuring, maceratie, hyperkeratose, gladde huid, verdikte/gerolde randen, ondermijning, vitaal weefsel, biofilm)
  • Verwijdering van biofilm (geschat door de gebruiker)
1 dag
Wondgerelateerde pijn
Tijdsspanne: 1 dag
Wondgerelateerde pijn wordt direct voor, tijdens en 10 ±2 minuten na de ingreep gemeten met behulp van de NRS-11 schaal
1 dag
Tijd nodig voor debridement
Tijdsspanne: 1 dag
De benodigde tijd voor het debridement wordt beoordeeld met behulp van een stopwatch
1 dag
Aantal producten
Tijdsspanne: 1 dag
Het aantal producten dat tijdens één debridementsessie werd gebruikt, zal worden beoordeeld.
1 dag
Tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: 1 dag
Tevredenheid van patiënten met de behandelingsprocedure op een schaal van 1-5
1 dag
Gebruikerstevredenheid
Tijdsspanne: 1 dag
Tevredenheid van de gebruiker beoordeeld via een vragenlijst
1 dag

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in wondgrootte
Tijdsspanne: 1 dag
De wondgrootte zal voor en na het debridementproces worden vergeleken
1 dag
Resultaten van biopsie of uitstrijkje
Tijdsspanne: 1 dag
Indien uitgevoerd tijdens de klinische routine, worden de resultaten van de biopsie of uitstrijk beoordeeld
1 dag
Verwijdering van biofilm
Tijdsspanne: 1 dag
Verandering in de aanwezigheid van biofilm voor en na debridement zal worden onderzocht met de MolecuLightDX. Dit zal alleen worden gedaan op één van de vijf deelnemende locaties.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lohmann & Rauscher

Medewerkers

AXCELLANT

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 mei 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 april 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren