Estudio multicéntrico, aleatorizado, de no inferioridad para comparar el rendimiento y la seguridad de Debrisoft® Duo con la almohadilla Debrisoft® en el desbridamiento de heridas
2 de septiembre de 2026 actualizado por: Lohmann & Rauscher
Estudio Multicéntrico, Aleatorizado, de No Inferioridad para Comparar el Rendimiento y la Seguridad de Debrisoft® Duo con el Apósito Debrisoft® en el Desbridamiento de Heridas
El objetivo de este estudio de seguimiento clínico postcomercialización (PMCF) es confirmar el rendimiento de Debrisoft® Duo, recopilar datos de seguridad sobre los eventos adversos esperados y detectar posibles eventos adversos inesperados asociados con el uso de Debrisoft® Duo dentro de las indicaciones certificadas y bajo las condiciones de uso rutinario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación clínica se llevará a cabo como un ensayo controlado de no inferioridad, multicéntrico, aleatorizado en grupos paralelos.
Después de la aleatorización, los pacientes recibirán desbridamiento de la herida con el dispositivo en investigación o con el dispositivo comparador durante una visita de estudio.
Durante la visita de estudio, los pacientes se someterán a un examen clínico y se tomarán fotografías de la herida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lodz, Polonia, 94-102
- MelissaMed Poradnia
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Lodz, Polonia, 94-238
- MIKOMED Sp. z.o.o.
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Lublin, Polonia, 20-640
- NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj
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Ostróda, Polonia, 14-100
- Specjalistyczny Osrodek Leczniczo Badawczy
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Wroclaw, Polonia, 54-616
- Lecran - Centrum Opieki Nad Ranami-Kunickiego
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- El paciente es legalmente competente
- El paciente ha firmado el consentimiento informado por escrito
Presencia de una de las siguientes heridas
- Úlcera venosa de la pierna
- Úlcera arterial
- Úlcera diabética
- Úlcera por presión
- Cicatrización de herida postoperatoria por segunda intención
- Herida traumática
- Herida quirúrgica
- Quemadura o escaldadura (grado III: después del desbridamiento quirúrgico)
- Epidermólisis bullosa
- Área de la herida >4cm²
- Toda el área de la herida puede mostrarse en una fotografía desde una distancia de 25-30 cm
- Cubierta con al menos un 30% de detritus, necrosis, tejido esfacelado o tejido fibrótico
Criterios de exclusión:
- Alergia conocida y/o hipersensibilidad a Debrisoft® Duo o cualquiera de los componentes del producto
- Embarazo o lactancia
- El paciente es analfabeto
- Participación en un ensayo clínico intervencionista en los últimos 14 días y durante la participación en este estudio
- Cualquier otra condición médica que, en opinión del investigador, pueda tener impacto en el éxito del tratamiento del estudio y/o en la interpretación de los resultados del estudio
- Dolor severo o hiperestesia en el área de la herida
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol
- Uso crónico de analgésicos (especialmente opioides) que podría influir en la percepción basal del dolor
- Deterioro cognitivo que pueda afectar la capacidad de autoinformar el dolor con precisión
- Uso de anestesia antes del procedimiento de desbridamiento
- Presencia de tejido necrótico duro u otro tejido que no deba desbridarse en general. Se permiten otros tipos de tejido necrótico duro que requieran desbridamiento, según determine el investigador, y también pueden humedecerse previamente antes del procedimiento si se considera necesario
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Debrisoft Duo
Los pacientes serán tratados con el dispositivo de investigación, que es una almohadilla de dos caras para el desbridamiento de una amplia variedad de heridas.
El lado suave y ancho del dispositivo es idéntico al dispositivo comparador.
El lado texturizado, de color beige, es exclusivo del dispositivo de investigación y facilita la eliminación de restos de heridas fibrinosos fuertemente adheridos.
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almohadilla de desbridamiento bilateral
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Comparador activo: Almohadilla Debrisoft
Los pacientes serán tratados con el dispositivo comparador, que es una almohadilla de un solo lado para el desbridamiento de una amplia gama de heridas.
El dispositivo tiene el mismo lado suave y ancho que el producto en investigación, pero no tiene el lado adicional texturizado de color beige.
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almohadilla de desbridamiento unilateral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción relativa del tejido fibrinoso y necrótico/tejido desvitalizado/detritos medida mediante W.H.A.T.
Periodo de tiempo: 1 día
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Se tomarán fotografías de la herida.
En estas fotografías, la cantidad de tejido fibrinoso y necrótico/detritus/esfacelos en el lecho de la herida antes y después del desbridamiento se medirá mediante W.H.A.T. (Wound Healing Analyzing Tool).
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción relativa del tejido fibrinoso y necrótico/detritos/esfacelos medida por el investigador
Periodo de tiempo: 1 día
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La cantidad de tejido fibrinoso y necrótico/detritus/detrito en el lecho de la herida antes y después del desbridamiento será medida por el investigador.
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1 día
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Tasa de eventos adversos relacionados con el dispositivo (seguridad del dispositivo)
Periodo de tiempo: 1 día
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Frecuencia y características de las deficiencias del dispositivo (DDs), eventos adversos (AEs), eventos adversos graves (SAEs), efectos adversos del dispositivo (ADEs), efectos adversos graves del dispositivo (SADEs) e incidentes.
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1 día
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Cambio en el estado del lecho de la herida, definido por la combinación de los siguientes parámetros:
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Dolor relacionado con heridas
Periodo de tiempo: 1 día
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El dolor relacionado con la herida se medirá directamente antes, durante y 10 ± 2 minutos después utilizando la escala NRS-11
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1 día
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Tiempo necesario para el desbridamiento
Periodo de tiempo: 1 día
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El tiempo necesario para el procedimiento de desbridamiento se evaluará mediante un cronómetro
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1 día
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Cantidad de productos
Periodo de tiempo: 1 día
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Se evaluará la cantidad de productos utilizados durante una sesión de desbridamiento.
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1 día
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 1 día
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Satisfacción del paciente con el procedimiento de tratamiento en una escala del 1 al 5
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1 día
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Satisfacción del usuario
Periodo de tiempo: 1 día
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La satisfacción del usuario evaluada mediante un cuestionario
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1 día
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el tamaño de la herida
Periodo de tiempo: 1 día
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Se comparará el tamaño de la herida antes y después del procedimiento de desbridamiento
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1 día
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Resultados de biopsia o frotis
Periodo de tiempo: 1 día
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Si se realiza durante la rutina clínica, se evaluarán los resultados de la biopsia o del frotis
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1 día
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Eliminación de biopelícula
Periodo de tiempo: 1 día
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Se investigará el cambio en la presencia de biofilm antes y después del desbridamiento utilizando MolecuLightDX.
Esto solo se realizará en uno de los cinco centros participantes.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de mayo de 2025
Finalización primaria (Actual)
2 de abril de 2026
Finalización del estudio (Actual)
2 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
31 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades de la piel
- Úlcera de la piel
- Venas varicosas
- Anomalías congénitas
- Úlcera en la pierna
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Anomalías de la piel
- Enfermedades De La Piel Vesiculoampollosa
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Herida quirúrgica
- Úlcera varicosa
- Quemaduras
- Epidermólisis Bullosa
- Úlcera de presión
Otros números de identificación del estudio
- 2024-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .