Estudo Multicêntrico, Randomizado, de Não-inferioridade para Comparar o Desempenho e a Segurança do Debrisoft® Duo com o Debrisoft® Pad na Desbridação de Feridas
2 de setembro de 2026 atualizado por: Lohmann & Rauscher
Estudo Multicêntrico, Randomizado, de Não-Inferioridade para Comparar o Desempenho e a Segurança do Debrisoft® Duo com o Debrisoft® Pad na Desbridação de Feridas
O objetivo deste estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) é confirmar o desempenho do Debrisoft® Duo, recolher dados de segurança relativos a eventos adversos esperados e detetar potenciais eventos adversos inesperados associados à utilização do Debrisoft® Duo dentro das indicações certificadas e nas condições de utilização de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo clínico será conduzido como um ensaio multicêntrico, randomizado em grupos paralelos, controlado de não inferioridade.
Após a randomização, os pacientes receberão desbridamento da ferida com o dispositivo em investigação ou com o dispositivo comparador durante uma visita de estudo.
Durante a visita de estudo, os pacientes serão submetidos a exame clínico e serão tiradas fotografias da ferida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lodz, Polônia, 94-102
- MelissaMed Poradnia
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Lodz, Polônia, 94-238
- MIKOMED Sp. z.o.o.
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Lublin, Polônia, 20-640
- NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj
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Ostróda, Polônia, 14-100
- Specjalistyczny Osrodek Leczniczo Badawczy
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Wroclaw, Polônia, 54-616
- Lecran - Centrum Opieki Nad Ranami-Kunickiego
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- O paciente é legalmente capaz
- O paciente assinou o consentimento informado por escrito
Presença de uma das seguintes feridas
- Úlcera venosa da perna
- Úlcera arterial
- Úlcera diabética
- Úlcera de pressão
- Cicatrização de ferida pós-operatória por segunda intenção
- Ferida traumática
- Ferida cirúrgica
- Queimadura ou escaldão (grau III: após desbridamento cirúrgico)
- Epidermólise Bolhosa
- Área da ferida >4cm²
- Toda a área da ferida pode ser exibida numa fotografia tirada a uma distância de 25-30 cm
- Coberta com pelo menos 30% de detritos, necrose, tecido fibroso ou esfacelo
Critérios de Exclusão:
- Alergia e/ou hipersensibilidade conhecida ao Debrisoft® Duo ou a qualquer um dos componentes do produto
- Gravidez ou amamentação
- O paciente é analfabeto
- Participação num ensaio clínico intervencional nos últimos 14 dias e durante a participação neste estudo
- Qualquer outra condição médica que, na opinião do investigador, possa ter impacto no sucesso do tratamento do estudo e/ou na interpretação dos resultados do estudo
- Dor intensa ou hiperestesia na área da ferida
- Histórico de abuso de drogas ou álcool
- Uso crónico de analgésicos (especialmente opioides) que possa influenciar a perceção basal da dor
- Comprometimento cognitivo que possa afetar a capacidade de autorrelatar a dor com precisão
- Uso de anestesia antes do procedimento de desbridamento
- Presença de tecido necrótico duro ou outro tecido que, em geral, não deva ser desbridado. Outros tipos de tecido necrótico duro que requeiram desbridamento, conforme determinado pelo investigador, são permitidos e podem também ser pré-humedecidos antes do procedimento, se considerado necessário
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Debrisoft Duo
Os doentes serão tratados com o dispositivo em investigação, que é uma compressa de dois lados para o desbridamento de uma ampla gama de feridas.
O lado macio e largo do dispositivo é idêntico ao dispositivo comparador.
O lado texturizado, de cor bege, é exclusivo do dispositivo em investigação e facilita o desprendimento de detritos de ferida fibrinosos fortemente aderentes.
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almofada de desbridamento bilateral
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Comparador Ativo: Pensos Debrisoft
Os doentes serão tratados com o dispositivo comparador, que é uma almofada de um lado para o desbridamento de uma vasta gama de feridas.
O dispositivo tem o mesmo lado macio e largo do produto em investigação, mas não tem o lado texturizado adicional de cor bege.
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almofada de desbridamento unilateral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução relativa de tecido fibrinoso e necrótico/detritos/esfacelo medida pela W.H.A.T.
Prazo: 1 dia
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Serão tiradas fotografias da ferida.
Nestas fotografias, a quantidade de tecido fibrinoso e necrótico/escarro/detritos no leito da ferida antes e após o desbridamento será medida pela W.H.A.T. (Ferramenta de Análise de Cicatrização de Feridas).
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução relativa de tecido fibrinoso e necrótico/escara/detritos avaliada pelo investigador
Prazo: 1 dia
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A quantidade de tecido fibrinoso e necrótico/saburra/detritos no leito da ferida antes e após a desbridação será medida pelo investigador.
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1 dia
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Taxa de eventos adversos relacionados ao dispositivo (segurança do dispositivo)
Prazo: 1 dia
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Frequência e caráter das deficiências do dispositivo (DDs), eventos adversos (AEs), eventos adversos graves (SAEs), efeitos adversos do dispositivo (ADEs), efeitos adversos graves do dispositivo (SADEs) e incidentes.
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1 dia
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Alteração do estado do leito da ferida, definida pela combinação dos seguintes parâmetros:
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Dor relacionada com feridas
Prazo: 1 dia
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A dor relacionada com a ferida será medida diretamente antes, durante e 10 ±2 minutos usando a escala NRS-11
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1 dia
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Tempo necessário para desbridamento
Prazo: 1 dia
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O tempo necessário para o procedimento de desbridamento será avaliado utilizando um cronómetro
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1 dia
|
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Quantidade de produtos
Prazo: 1 dia
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A quantidade de produtos utilizados durante uma sessão de desbridamento será avaliada.
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1 dia
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Satisfação do paciente
Prazo: 1 dia
|
Satisfação do paciente com o procedimento de tratamento numa escala de 1 a 5
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1 dia
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Satisfação do utilizador
Prazo: 1 dia
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Satisfação do utilizador avaliada através de um questionário
|
1 dia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no tamanho da ferida
Prazo: 1 dia
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O tamanho da ferida será comparado antes e depois do procedimento de desbridamento
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1 dia
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Resultados da biópsia ou esfregaço
Prazo: 1 dia
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Se realizado durante a rotina clínica, os resultados da biópsia ou esfregaço serão avaliados
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1 dia
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Remoção de biofilme
Prazo: 1 dia
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A alteração na presença de biofilme antes e depois do desbridamento será investigada utilizando o MolecuLightDX.
Isto será feito apenas num dos cinco locais participantes.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de maio de 2025
Conclusão Primária (Real)
2 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Real)
2 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
31 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Ferimentos e Lesões
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças de pele
- Úlcera de pele
- Varizes
- Anomalias congénitas
- Úlcera de perna
- Doenças de Pele Genéticas
- Anormalidades da pele
- Doenças de Pele Vesiculobolhosas
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Ferida Cirúrgica
- Úlcera varicosa
- Queimaduras
- Epidermólise Bolhosa
- Úlcera por pressão
Outros números de identificação do estudo
- 2024-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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