Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter, randomiseret, ikke-underlegenhedsundersøgelse til sammenligning af ydeevnen og sikkerheden af Debrisoft® Duo med Debrisoft® Pad ved debridement af sår

2. september 2026 opdateret af: Lohmann & Rauscher

Multicenter, randomiseret, non-inferioritetsundersøgelse til sammenligning af ydeevne og sikkerhed af Debrisoft® Duo med Debrisoft® Pad ved debridement af sår

Formålet med denne postmarket kliniske opfølgning (PMCF) er at bekræfte ydeevnen af Debrisoft® Duo, at indsamle sikkerhedsdata om forventede bivirkninger og at opdage potentielle uventede bivirkninger forbundet med brugen af Debrisoft® Duo inden for de certificerede indikationer og under rutinemæssig brug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne kliniske undersøgelse vil blive udført som et multicenter, randomiseret i parallelle grupper, non-inferioritets kontrolleret forsøg. Efter randomisering vil patienter modtage sårdebridering med undersøgelsesudstyret eller sammenligningsudstyret under ét studiebesøg. Under studiebesøget vil patienter få en klinisk undersøgelse, og der vil blive taget sårfotos.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Lodz, Polen, 94-102
        • MelissaMed Poradnia
      • Lodz, Polen, 94-238
        • MIKOMED Sp. z.o.o.
      • Lublin, Polen, 20-640
        • NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj
      • Ostróda, Polen, 14-100
        • Specjalistyczny Osrodek Leczniczo Badawczy
      • Wroclaw, Polen, 54-616
        • Lecran - Centrum Opieki Nad Ranami-Kunickiego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Patienten er myndig
  • Patienten har underskrevet skriftlig informeret samtykke

  • Tilstedeværelse af et af følgende sår

    • Vensåret underben
    • Arterielt sår
    • Diabetisk sår
    • Tryksår
    • Postoperativ sårheling ved sekundær hensigt
    • Traumatisk sår
    • Kirurgisk sår
    • Forbrænding eller skoldning (grad III: efter kirurgisk debridement)
    • Epidermolysis Bullosa
  • Sårområde >4 cm²
  • Hele sårområdet kan vises på ét foto fra en afstand på 25-30 cm
  • Dækket med mindst 30% afskrab, nekrose, slimet væv, fibrotisk væv

Eksklusionskriterier:

  • Kendt allergi og/eller overfølsomhed over for Debrisoft® Duo eller nogen af produktets komponenter
  • Graviditet eller amning
  • Patienten er analfabet
  • Deltagelse i en interventionel klinisk undersøgelse inden for de sidste 14 dage og under deltagelse i denne undersøgelse
  • Enhver anden medicinsk tilstand, som efter forsøgslederens mening kan påvirke succes med undersøgelsesbehandlingen og/eller fortolkningen af undersøgelsesresultaterne
  • Alvorlig smerte eller hyperæstesi i sårområdet
  • Historie med misbrug af stoffer eller alkohol
  • Kronisk brug af smertestillende (især opioider), som kunne påvirke basal smertopfattelse
  • Kognitiv svækkelse, som kan påvirke evnen til nøjagtigt at selvrapportere smerte
  • Brug af anæstesi før debridementproceduren
  • Tilstedeværelse af hårdt nekrotisk væv eller andet væv, som generelt ikke bør debridere. Andre typer af hårdt nekrotisk væv, der kræver debridement, som bestemt af forsøgslederen, er tilladt og kan også forfugtes før proceduren, hvis det anses for nødvendigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Debrisoft Duo
Patienterne behandles med den undersøgende enhed, som er en topad med to sider til debridement af et bredt udvalg af sår. Den bløde, brede side af enheden er identisk med sammenligningsenheden. Den teksturerede, beige side er unik for den undersøgende enhed og gør det nemt at løsne stærkt vedhæftet, fibrinøst sårrester.
Enhed: to-sidet debridement-pude
to-sidet debridementpude
Aktiv komparator: Debrisoft Pad
Patienterne vil blive behandlet med komparatorenheden, som er en ensidet pude til debridement af et bredt udvalg af sår. Enheden har den samme bløde, brede side som det undersøgte produkt, men har ikke den yderligere teksturerede, beige side.
Enhed: ensidig debridement-pude
ensidig debridement-pude

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ reduktion af fibrinholdigt og nekrotisk væv/slør/debris målt med W.H.A.T.
Tidsramme: 1 dag
Sårfotos vil blive taget.
På disse fotos vil mængden af fibrinsk og nekrotisk væv/slough/debris i sårbunden før og efter debridement blive målt med W.H.A.T. (Wound Healing Analyzing Tool).
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ reduktion af fibrinos og nekrotisk væv/slør/affald målt af undersøgeren
Tidsramme: 1 dag
Mængden af fibrint og nekrotisk væv/slough/debris i sårbunden før og efter debridement vil blive målt af undersøgeren.
1 dag
Rate of device-related adverse events (device safety)
Tidsramme: 1 dag
Hyppighed og karakter af enhedsmangler (DDs), bivirkninger (AEs), alvorlige bivirkninger (SAEs), bivirkninger forårsaget af enheden (ADEs), alvorlige bivirkninger forårsaget af enheden (SADEs) og hændelser.
1 dag
Ændring af sårbundens tilstand, defineret ved kombinationen af følgende parametre:
Tidsramme: 1 dag
  • Ændring i ekssudatgrad (fra meget høj til ingen)
  • Ændring i ekssudattype (fra hæmoragisk til serøs)
  • Ændring i sårets omgivende hud (tilstedeværelse eller fravær af normal, erosiv, tør/skællende, tør/sprukken, ødematøs, rød eller misfarvet hud samt cremerester)
  • Ændring i sårbund og sårkanter (tilstedeværelse eller fravær af snavs, misfarvning, makeration, hyperkeratose, glat hud, fortykkede/rullede kanter, underminering, vitalt væv, biofilm)
  • Fjernelse af biofilm (estimering af brugeren)
1 dag
Sårrelateret smerte
Tidsramme: 1 dag
Sårrelateret smerte vil blive målt direkte før, under og 10 ±2 minutter efter ved brug af NRS-11 skalaen
1 dag
Tid nødvendig for debridement
Tidsramme: 1 dag
Tiden, der kræves til debridementproceduren, vil blive vurderet ved hjælp af en stopper
1 dag
Antal produkter
Tidsramme: 1 dag
Mængden af produkter, der blev brugt under en debridement-session, vil blive vurderet.
1 dag
Patienttilfredshed
Tidsramme: 1 dag
Patienttilfredshed med behandlingsproceduren på en skala fra 1-5
1 dag
Brugertilfredshed
Tidsramme: 1 dag
Brugertilfredshed vurderet via et spørgeskema
1 dag

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sårstørrelse
Tidsramme: 1 dag
Sårstørrelsen vil blive sammenlignet før og efter debridementproceduren
1 dag
Resultater af biopsi eller udstryg
Tidsramme: 1 dag
Hvis det udføres i forbindelse med klinisk rutine, vil resultaterne af biopsi eller udstryg blive vurderet
1 dag
Fjernelse af biofilm
Tidsramme: 1 dag
Ændringen i tilstedeværelsen af biofilm før og efter debridement vil blive undersøgt ved hjælp af MolecuLightDX. Dette vil kun blive udført på et af de fem deltagende centre.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lohmann & Rauscher

Samarbejdspartnere

AXCELLANT

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

2. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2025

Først opslået (Faktiske)

31. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner