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Étude multicentrique, randomisée, de non-infériorité pour comparer les performances et la sécurité du Debrisoft® Duo avec la compresse Debrisoft® dans le débridement des plaies

2 septembre 2026 mis à jour par: Lohmann & Rauscher

Étude multicentrique, randomisée, de non-infériorité comparant les performances et la sécurité du Debrisoft® Duo au pansement Debrisoft® dans le débridement des plaies

L'objectif de cette étude de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) est de confirmer les performances du Debrisoft® Duo, de collecter des données de sécurité concernant les événements indésirables attendus et de détecter d'éventuels événements indésirables inattendus associés à l'utilisation du Debrisoft® Duo dans le cadre des indications certifiées et dans les conditions d'utilisation courante.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude clinique sera menée en tant qu'essai contrôlé multicentrique, randomisé en groupes parallèles, de non-infériorité. Après la randomisation, les patients recevront un débridement de la plaie avec le dispositif expérimental ou le dispositif comparateur lors d'une visite d'étude. Lors de la visite d'étude, les patients subiront un examen clinique et des photos de la plaie seront prises.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Lodz, Pologne, 94-102
        • MelissaMed Poradnia
      • Lodz, Pologne, 94-238
        • MIKOMED Sp. z.o.o.
      • Lublin, Pologne, 20-640
        • NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj
      • Ostróda, Pologne, 14-100
        • Specjalistyczny Osrodek Leczniczo Badawczy
      • Wroclaw, Pologne, 54-616
        • Lecran - Centrum Opieki Nad Ranami-Kunickiego

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans
  • Patient légalement capable
  • Patient ayant signé un consentement éclairé écrit

  • Présence d'une des plaies suivantes

    • Ulcère veineux de jambe
    • Ulcère artériel
    • Ulcère diabétique
    • Escarre
    • Cicatrisation secondaire post-opératoire
    • Plaie traumatique
    • Plaie chirurgicale
    • Brûlure ou échaudure (grade III : après débridement chirurgical)
    • Épidermolyse bulleuse
  • Surface de la plaie > 4 cm²
  • La totalité de la plaie peut être photographiée en une seule prise à une distance de 25-30 cm
  • Recouverte d'au moins 30 % de débris, nécrose, tissu fibrineux ou fibreux

Critères d'exclusion :

  • Allergie et/ou hypersensibilité connue à Debrisoft® Duo ou à l'un des composants du produit
  • Grossesse ou allaitement
  • Patient analphabète
  • Participation à un essai clinique interventionnel dans les 14 derniers jours et pendant la participation à cette étude
  • Toute autre condition médicale qui, selon l'avis de l'investigateur, pourrait avoir un impact sur le succès du traitement de l'étude et/ou l'interprétation des résultats de l'étude
  • Douleur sévère ou hyperesthésie dans la zone de la plaie
  • Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool
  • Utilisation chronique d'analgésiques (en particulier opioïdes) pouvant influencer la perception de la douleur de base
  • Déficience cognitive pouvant affecter la capacité à auto-évaluer la douleur avec précision
  • Utilisation d'anesthésie avant la procédure de débridement
  • Présence de tissu nécrotique dur ou autre tissu qui ne doit généralement pas être débridé. D'autres types de tissu nécrotique dur nécessitant un débridement, déterminés par l'investigateur, sont autorisés et peuvent également être pré-humidifiés avant la procédure si cela est jugé nécessaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Debrisoft Duo
Les patients seront traités avec le dispositif expérimental, qui est un pansement double face destiné au débridement d'une large gamme de plaies. Le côté large et souple du dispositif est identique à celui du dispositif comparateur. Le côté texturé, de couleur beige, est propre au dispositif expérimental et facilite le décollement des débris fibrineux fortement adhérents des plaies.
Dispositif: coussin de débridement bilatéral
coussinet de débridement bilatéral
Comparateur actif: Plaquette Debrisoft
Les patients seront traités avec le dispositif comparateur, qui est un pansement unilatéral pour le débridement d'une large gamme de plaies. Le dispositif présente le même côté large et doux que le produit à l'étude, mais ne possède pas le côté supplémentaire texturé et beige.
Dispositif: compresse de débridement unilatéral
compresse de débridement unilatéral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction relative du tissu fibrineux et nécrotique/tissu de bourgeonnement/débris mesurée par W.H.A.T.
Délai: 1 jour
Des photos de la plaie seront prises. Sur ces photos, la quantité de tissu fibrineux et nécrotique/slough/débris dans le lit de la plaie avant et après le débridement sera mesurée par W.H.A.T. (Wound Healing Analyzing Tool).
1 jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction relative des tissus fibrineux et nécrotiques/débris/escarrres mesurée par l'investigateur
Délai: 1 jour
La quantité de tissu fibrineux et nécrotique/débris fibrineux/débris dans le lit de la plaie avant et après le débridement sera mesurée par l'investigateur.
1 jour
Taux d'événements indésirables liés au dispositif (sécurité du dispositif)
Délai: 1 jour
Fréquence et nature des défaillances de dispositif (DD), des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG), des effets indésirables liés au dispositif (EAD), des effets indésirables graves liés au dispositif (EADG) et des incidents.
1 jour
Changement de l'état du lit de la plaie, défini par la combinaison des paramètres suivants :
Délai: 1 jour
  • Changement de grade de l'exsudat (de très élevé à aucun)
  • Changement de type d'exsudat (d'hémorragique à séreux)
  • Changement de la peau péri-lésionnelle (présence ou absence de peau normale, érosive, sèche/squameuse, sèche fissurée, œdémateuse, rouge ou décolorée et résidus de crème)
  • Changement du lit de la plaie et des berges (présence ou absence de débris, décoloration, macération, hyperkératose, peau lisse, berges épaissies/enroulées, décollement, tissu vital, biofilm)
  • Élimination du biofilm (estimée par l'utilisateur)
1 jour
Douleur liée à la plaie
Délai: 1 jour
La douleur liée à la plaie sera mesurée directement avant, pendant et 10 ±2 minutes après l'intervention en utilisant l'échelle NRS-11
1 jour
Temps nécessaire au débridement
Délai: 1 jour
Le temps nécessaire pour la procédure de débridement sera évalué à l'aide d'un chronomètre
1 jour
Quantité de produits
Délai: 1 jour
La quantité de produits utilisés pendant une séance de débridement sera évaluée.
1 jour
Satisfaction du patient
Délai: 1 jour
Satisfaction du patient concernant la procédure de traitement sur une échelle de 1 à 5
1 jour
Satisfaction de l'utilisateur
Délai: 1 jour
Satisfaction de l'utilisateur évaluée via un questionnaire
1 jour

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la taille de la plaie
Délai: 1 jour
La taille de la plaie sera comparée avant et après la procédure de débridement
1 jour
Résultats de biopsie ou de frottis
Délai: 1 jour
Si réalisés en routine clinique, les résultats de la biopsie ou du frottis seront évalués
1 jour
Élimination du biofilm
Délai: 1 jour
La variation de la présence de biofilm avant et après le débridement sera étudiée à l'aide du MolecuLightDX. Cela ne sera effectué que sur l'un des cinq sites participants.
1 jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lohmann & Rauscher

Collaborateurs

AXCELLANT

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mai 2025

Achèvement primaire (Réel)

2 avril 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

2 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2025

Première publication (Réel)

31 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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