放射線誘発性口腔粘膜炎の予防および治療のためのエアロゾル化間葉系幹細胞由来エクソソーム
2025年12月17日 更新者：First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
エアロゾル化間葉系幹細胞由来エクソソームによる放射線誘発性口腔粘膜炎の予防と治療：無作為化比較試験
放射線誘発性口腔粘膜炎（RIOM）は、頭頸部悪性腫瘍に対する放射線治療における避けられない急性合併症であり、複数の生物学的プロセスを含む複雑な病因を特徴としています。
国際がん研究機関（IARC）の最新データによると、世界中で毎年約65万例の頭頸部がん新規症例が診断されており、患者の約70％が放射線治療を受けています。
RIOMは、粘膜損傷の開始、シグナル増幅、炎症反応、潰瘍形成、および最終的な治癒を含む多段階の病態生理学的カスケードを経て発症します。
電離放射線は口腔粘膜上皮細胞のDNA損傷を誘発し、アポトーシスの増加を引き起こします。
この細胞損傷は、腫瘍壊死因子-α（TNF-α）、インターロイキン-1β（IL-1β）、およびインターロイキン-6（IL-6）などの炎症促進性メディエーターの活性化と放出を促進し、粘膜バリアの完全性を損ない、最終的に潰瘍形成につながります。
現在のRIOMの臨床管理は、主に支持療法に依存しており、口腔衛生、栄養補給、および疼痛管理に頼っており、有効な予防薬は利用できません。
国際的に潜在的な介入に関する広範な研究にもかかわらず、RIOM予防のためにFDAまたはNMPAによって具体的に承認された薬剤は市場に到達していません。
この重要な未充足の臨床ニーズは、緊急の科学的および治療的進歩を求めています。
本研究は、頭頸部がんの放射線治療を受ける患者における放射線誘発性口腔粘膜炎の予防および治療における、間葉系幹細胞由来エクソソームエアロゾルの治療効果と安全性プロファイルを評価することを目的としています。
最終的な目的は、臨床応用のための新規かつ効果的な治療戦略を確立することです。
調査の概要
詳細な説明
本研究はランダム化比較試験デザインを採用し、3つの医療センターから放射線治療を受ける予定の頭頸部がん患者合計200名を対象に実施されます。
実験群（100名）は間葉系幹細胞由来エクソソームスプレーを投与され、対照群（100名）はプラセボ対照デザインに従い、薬理学的介入を行わず、標準的な放射線治療と支持療法のみを受けます。
主要評価項目はグレード3以上の放射線誘発性口腔粘膜炎の発症率であり、対照群との比較を通じて、研究薬剤の予防および改善効果を評価するために使用されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rengsheng Wang, Ph.D
- 電話番号：86+0771-5356509
- メール：13807806008@163.com
研究場所
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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コンタクト：
- Rensheng Wang
- 電話番号：86+0771-5356509
- メール：13807806008@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 頭頸部の悪性腫瘍が組織学的または細胞学的に確認されていること；
- 年齢18〜75歳；
- 口腔および/または中咽頭を含む照射野で、計画総線量が≧60Gyの根治的放射線療法を予定していること；
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance status scoreが0〜2で、予後生存期間が≧6ヶ月であること。
- 白血球数≧3.0×10^9/L、ヘモグロビン≧90g/L、血小板数（PLT）≧100×10^9/L
- トランスアミナーゼ≦正常上限の2.5倍、総ビリルビン≦正常上限の1.5倍；
- 血清クレアチニン≦正常上限の1.5倍、またはクレアチニンクリアランス≧50mL/min；
- 心臓：臨床的に有意な異常のない心電図（ECG）；
- 放射線療法開始前の口腔粘膜が健全であること。放射線療法開始前に活動性の口腔感染症や重度の歯周病がないこと；
- 署名済みのインフォームド・コンセント。
除外基準：
- 頭頸部への既往放射線療法；
- 過去4週間以内の頭頸部手術；
- 他の臨床試験への現在の参加、または過去4週間以内の他の介入研究への参加；
- 不安定狭心症、過去6ヶ月以内の心筋梗塞、重度の不整脈、心不全（NYHAクラスIII-IV）などの重篤な心血管疾患；
- 肝硬変や慢性腎不全（クレアチニンクリアランス＜30mL/min）などの重度の肝機能障害や腎機能障害；
- 抗菌療法を必要とする活動性の全身感染症；
- 継続的な免疫抑制治療を必要とする自己免疫疾患（例：全身性エリテマトーデス、関節リウマチ）；
- インフォームド・コンセントの提供や研究プロトコルの遵守能力を損なう可能性のある重度の精神疾患；
- 中止できない他の口腔粘膜保護剤や抗炎症薬の使用。プレドニゾン換算量＞10mg/日の免疫抑制剤やコルチコステロイドの長期使用；
- 研究の要件を理解できない、または研究手順に従えない個人；
- 研究者の判断により、患者が研究参加に不適格とされるその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験群
間葉系幹細胞由来エクソソーム。
間葉系エクソソームスプレーを毎日3回、各主な食事（朝食、昼食、夕食）の30分後に、1回の投与量を約1.5 mLとして投与する。
放射線療法の初日に研究薬を開始し、治療コースの完了まで継続する。
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間葉系エクソソーム投与プロトコル：1. 投与時期：放射線治療開始7日前から開始し、放射線治療終了後14日まで継続。
2. 準備：エクソソームバイアルを取り出し、キャップを開け、5mLの生理食塩水を添加し、スプレーキャップを確実に取り付ける。3. 投与頻度：1日3回（朝食、昼食、夕食後30分）。
4. 用量：1回のスプレーあたり約1.5mL。
5. 投与方法：経口スプレー。
口腔粘膜表面に均一にスプレーする。
投与後20分間は飲食またはうがいを避ける。
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介入なし：対照群
対照群の患者は薬物介入を受けず、従来の放射線療法と支持療法のみを受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード3以上の放射線誘発性口腔粘膜炎の発生率
時間枠：放射線治療の開始から終了までの90日以内に
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主要評価項目は、放射線治療開始から放射線治療終了後90日までに、グレード3以上の放射線誘発性口腔粘膜炎（RIOM）を発症した患者の割合として定義されます。
RIOMはWHO口腔毒性スケール基準に従って評価されました：グレード0：口腔粘膜の変化なし；グレード1：軽度の疼痛を伴う口腔粘膜の発赤で、鎮痛薬を必要としない；グレード2：漿液性滲出液を伴う斑状粘膜炎で、中等度の疼痛があり、通常は鎮痛薬を必要としない；グレード3：鎮痛薬を必要とする重度の疼痛を伴う融合性粘膜炎；グレード4：潰瘍、出血、または壊死で、経口摂取に影響を与える激しい疼痛を伴う。
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放射線治療の開始から終了までの90日以内に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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あらゆるレベルのRIOMの発生率
時間枠：放射線治療の開始から完了までの90日以内
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介入群と対照群の間でRIOMのいずれかのグレード（グレード1以上）を経験した患者の割合の差を評価し、介入の全体的な予防効果を評価する。
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放射線治療の開始から完了までの90日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2028年2月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月17日
最初の投稿 (実際)
2025年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月17日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。