Exosomes dérivés de cellules souches mésenchymateuses en aérosol pour la prévention et le traitement de la mucite orale induite par les radiations
17 décembre 2025 mis à jour par: First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Exosomes dérivés de cellules souches mésenchymateuses en aérosol pour la prévention et le traitement de la mucite buccale induite par les radiations : un essai contrôlé randomisé
La mucosite orale induite par les radiations (MOIR) est une complication aiguë inévitable de la radiothérapie pour les tumeurs malignes de la tête et du cou, caractérisée par une pathogenèse complexe impliquant de multiples processus biologiques.
Selon les dernières données de l'Agence internationale de recherche sur le cancer (CIRC), environ 650 000 nouveaux cas de cancers de la tête et du cou sont diagnostiqués chaque année dans le monde, avec environ 70 % des patients subissant une radiothérapie.
La MOIR se développe par une cascade physiopathologique en plusieurs étapes, comprenant l'initiation de la lésion muqueuse, l'amplification du signal, la réponse inflammatoire, l'ulcération et la guérison finale.
Les radiations ionisantes induisent des dommages à l'ADN dans les cellules épithéliales de la muqueuse orale, déclenchant une augmentation de l'apoptose.
Cette lésion cellulaire favorise l'activation et la libération de médiateurs pro-inflammatoires tels que le facteur de nécrose tumorale-α (TNF-α), l'interleukine-1β (IL-1β) et l'interleukine-6 (IL-6), compromettant l'intégrité de la barrière muqueuse et conduisant finalement à la formation d'ulcères.
La prise en charge clinique actuelle de la MOIR reste largement de soutien, reposant sur l'hygiène buccale, la supplémentation nutritionnelle et le contrôle de la douleur, sans agents prophylactiques efficaces disponibles.
Malgré des recherches approfondies sur les interventions potentielles au niveau international, aucun médicament spécifiquement approuvé par la FDA ou la NMPA pour la prévention de la MOIR n'est arrivé sur le marché.
Ce besoin clinique important non satisfait appelle à des avancées scientifiques et thérapeutiques urgentes.
Cette étude vise à évaluer l'efficacité thérapeutique et le profil de sécurité des exosomes aérosolisés dérivés de cellules souches mésenchymateuses dans la prévention et le traitement de la mucosite orale induite par les radiations chez les patients recevant une radiothérapie pour les cancers de la tête et du cou.
L'objectif ultime est d'établir une nouvelle stratégie thérapeutique efficace pour une application clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude utilise un modèle randomisé contrôlé, visant à recruter un total de 200 patients atteints d'un cancer de la tête et du cou devant subir une radiothérapie dans trois centres médicaux.
Le groupe expérimental (100 patients) recevra un spray d'exosomes dérivés de cellules souches mésenchymateuses, tandis que le groupe témoin (100 patients) suivra un modèle contrôlé par placebo sans aucune intervention pharmacologique, recevant uniquement la radiothérapie standard et les soins de support.
Le critère d'évaluation principal est l'incidence de la mucite buccale induite par les radiations de grade 3 ou supérieur, qui sera utilisée pour évaluer l'efficacité de l'agent à l'étude dans la prévention et l'amélioration de cette affection par comparaison avec le groupe témoin.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rengsheng Wang, Ph.D
- Numéro de téléphone: 86+0771-5356509
- E-mail: 13807806008@163.com
Lieux d'étude
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Chine, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Contact:
- Rensheng Wang
- Numéro de téléphone: 86+0771-5356509
- E-mail: 13807806008@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Tumeur maligne de la tête et du cou confirmée histologiquement ou cytologiquement ;
- Âge de 18 à 75 ans ;
- Programmé pour recevoir une radiothérapie radicale avec une dose totale prévue ≥ 60 Gy, les champs d'irradiation incluant la cavité buccale et/ou l'oropharynx ;
- Score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2 et une espérance de vie ≥ 6 mois.
- Leucocytes ≥ 3,0 × 10^9/L, hémoglobine ≥ 90 g/L, plaquettes (PLT) ≥ 100 × 10^9/L
- Transaminases ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale, bilirubine totale ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale ;
- Créatinine sérique ≤ 1,5 × LSN ou clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min ;
- Cardiaque : Électrocardiogramme (ECG) sans anomalies cliniquement significatives ;
- Muqueuse buccale intacte avant le début de la radiothérapie. Absence d'infections buccales actives ou de maladie parodontale sévère avant le début de la radiothérapie ;
- Formulaire de consentement éclairé signé.
Critères d'exclusion :
- Radiothérapie antérieure de la région de la tête et du cou ;
- Chirurgie de la tête et du cou au cours des 4 semaines précédentes ;
- Participation actuelle à un autre essai clinique, ou participation à une autre étude interventionnelle au cours des 4 dernières semaines ;
- Maladie cardiovasculaire significative, y compris angine instable, infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, arythmie sévère, ou insuffisance cardiaque (classe NYHA III-IV) ;
- Dysfonction hépatique ou rénale sévère, telle que cirrhose ou insuffisance rénale chronique (clairance de la créatinine < 30 mL/min) ;
- Infection systémique active nécessitant un traitement antimicrobien ;
- Maladies auto-immunes (par exemple, lupus érythémateux disséminé, polyarthrite rhumatoïde) nécessitant un traitement immunosuppresseur en cours ;
- Troubles psychiatriques sévères pouvant altérer la capacité à donner un consentement éclairé ou à respecter le protocole de l'étude ;
- Utilisation d'autres agents protecteurs de la muqueuse buccale ou de médicaments anti-inflammatoires qui ne peuvent être interrompus. Utilisation à long terme d'immunosuppresseurs ou de corticostéroïdes à une dose équivalente en prednisone > 10 mg/jour ;
- Personnes incapables de comprendre les exigences de l'étude ou de se conformer aux procédures de l'étude ;
- Toute autre condition qui, selon l'évaluation de l'investigateur, rendrait le patient inapte à participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe expérimental
exosomes dérivés de cellules souches mésenchymateuses.
Administrer le spray d'exosomes mésenchymateux trois fois par jour-30 minutes après chaque repas principal (petit-déjeuner, déjeuner et dîner)-avec un dosage d'environ 1,5 mL par application.
Initiation du médicament de l'étude le premier jour de la radiothérapie et continuation jusqu'à la fin du traitement.
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Protocole d'administration d'exosomes mésenchymateux : 1. Calendrier d'administration : Commencer 7 jours avant le début de la radiothérapie et continuer jusqu'à 14 jours après la fin de la radiothérapie.
2. Préparation : Retirer le flacon d'exosomes, ouvrir le bouchon, ajouter 5 mL de solution saline et fixer le bouchon spray. 3. Fréquence d'administration : 3 fois par jour (30 minutes après le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner).
4. Dosage : Environ 1,5 mL par pulvérisation.
5. Méthode d'administration : Spray oral.
Pulvériser uniformément sur la surface de la muqueuse buccale.
Éviter de manger ou de se rincer la bouche pendant 20 minutes après l'administration.
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Aucune intervention: groupe témoin
Les patients du groupe témoin n'ont reçu aucune intervention médicamenteuse, uniquement une radiothérapie conventionnelle et des soins de soutien.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence de la mucite buccale induite par les radiations de grade ≥3
Délai: Dans les 90 jours suivant le début jusqu'à la fin de la radiothérapie
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Le critère d’évaluation principal est défini comme la proportion de patients qui développent une mucosite buccale induite par radiothérapie (RIOM) de grade 3 ou supérieur, depuis le début de la radiothérapie jusqu’à 90 jours après la fin de la radiothérapie.
La RIOM a été classée selon les critères de l’échelle de toxicité orale de l’OMS : Grade 0 : Aucun changement de la muqueuse buccale ; Grade 1 : Érythème de la muqueuse buccale avec douleur légère, ne nécessitant pas d’analgésiques ; Grade 2 : Mucosité en plaques avec exsudat séreux, douleur modérée, ne nécessitant généralement pas d’analgésiques ; Grade 3 : Mucosité confluente avec douleur sévère nécessitant des analgésiques ; Grade 4 : Ulcération, hémorragie ou nécrose, avec douleur intense affectant la prise orale.
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Dans les 90 jours suivant le début jusqu'à la fin de la radiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'incidence de la mucite orale induite par la radiothérapie à tout niveau
Délai: Dans les 90 jours suivant le début jusqu'à la fin de la radiothérapie
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Évaluer la différence dans la proportion de patients présentant un RIOM de tout grade (grade 1 ou plus) entre le groupe d'intervention et le groupe témoin afin d'évaluer l'efficacité préventive globale de l'intervention.
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Dans les 90 jours suivant le début jusqu'à la fin de la radiothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2025
Première publication (Réel)
31 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-K0439
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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