Aerosoliserede mesenkymale stamcelle-afledte eksosomer til forebyggelse og behandling af strålingsinduceret oral mukositis

Inklusionskriterier:

1. Histologisk eller cytologisk bekræftet malign tumor i hoved og hals;
2. Alder 18-75 år;
3. Planlagt til at modtage radikal radioterapi med en samlet planlagt dosis på ≥60 Gy, med strålingsfelter inkluderende mundhulen og/eller svælget;
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score på 0-2 og en forventet levetid på ≥6 måneder.
5. Hvide blodlegemer ≥3,0×10^9/L, hæmoglobin ≥90 g/L, blodplader (PLT) ≥100×10^9/L
6. Transaminaser ≤2,5 gange den øvre normale grænse, totalt bilirubin ≤1,5 gange den øvre normale grænse;
7. Serumkreatinin ≤1,5 × ULN eller kreatininclearance ≥50 mL/min;
8. Hjerte: Elektrokardiogram (EKG) uden klinisk signifikante abnormiteter;
9. Intakt mundslimhinde før påbegyndelse af radioterapi. Fravær af aktive mundinfektioner eller alvorlig paradentose før påbegyndelse af radioterapi;
10. Underskrevet informeret samtykkeformular.

Eksklusionskriterier:

1. Tidligere radioterapi til hoved og hals-regionen;
2. Hoved- og halskirurgi inden for de foregående 4 uger;
3. Nuværende deltagelse i et andet klinisk forsøg, eller deltagelse i et andet interventionsstudie inden for de sidste 4 uger;
4. Signifikant kardiovaskulær sygdom, inklusive ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder, alvorlig arytmi eller hjertesvigt (NYHA klasse III-IV);
5. Alvorlig leversvigt eller nyresvigt, såsom cirrose eller kronisk nyreinsufficiens (kreatininclearance <30 mL/min);
6. Aktiv systemisk infektion, der kræver antimikrobiel behandling;
7. Autoimmune sygdomme (f.eks. systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis), der kræver igangværende immunsuppressiv behandling;
8. Alvorlige psykiske lidelser, der kan nedsætte evnen til at give informeret samtykke eller overholde studieprotokollen;
9. Brug af andre mundslimhindebeskyttende midler eller antiinflammatorisk medicin, der ikke kan ophøres. Langvarig brug af immunsuppressiva eller kortikosteroider i en prednison-ækvivalent dosis >10 mg/dag;
10. Personer, der ikke kan forstå studiekravene eller overholde studieprocedurerne;
11. Enhver anden tilstand, som efter forsøgslederens skøn vil gøre patienten uegnet til deltagelse i studiet.