Aerosolisierte mesenchymale Stammzell-abgeleitete Exosomen zur Prävention und Behandlung von strahleninduzierter oraler Mukositis

Einschlusskriterien:

1. Histologisch oder zytologisch bestätigter bösartiger Tumor des Kopfes und Halses;
2. Alter 18–75 Jahre;
3. Geplante radikale Strahlentherapie mit einer geplanten Gesamtdosis von ≥60 Gy, wobei die Bestrahlungsfelder die Mundhöhle und/oder den Oropharynx einschließen;
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsstatus-Score von 0–2 und eine Lebenserwartung von ≥6 Monaten.
5. Weiße Blutkörperchen ≥3,0×10^9/L, Hämoglobin ≥90 g/L, Thrombozyten (PLT) ≥100×10^9/L
6. Transaminasen ≤2,5-fache der oberen Normgrenze, Gesamtbilirubin ≤1,5-fache der oberen Normgrenze;
7. Serumkreatinin ≤1,5 × obere Normgrenze oder Kreatinin-Clearance ≥50 mL/min;
8. Kardial: Elektrokardiogramm (EKG) ohne klinisch signifikante Auffälligkeiten;
9. Intakte Mundschleimhaut vor Beginn der Strahlentherapie. Keine aktiven oralen Infektionen oder schwere Parodontalerkrankungen vor Beginn der Strahlentherapie;
10. Unterschriebene Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Frühere Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich;
2. Kopf-Hals-Operation innerhalb der letzten 4 Wochen;
3. Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie innerhalb der letzten 4 Wochen;
4. Signifikante kardiovaskuläre Erkrankungen, einschließlich instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, schwere Arrhythmie oder Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III–IV);
5. Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung, wie Zirrhose oder chronische Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 mL/min);
6. Aktive systemische Infektion, die eine antimikrobielle Therapie erfordert;
7. Autoimmunerkrankungen (z. B. systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis), die eine laufende immunsuppressive Behandlung erfordern;
8. Schwere psychiatrische Störungen, die die Fähigkeit zur Erteilung der Einwilligung oder zur Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen könnten;
9. Verwendung anderer oraler Schleimhautschutzmittel oder entzündungshemmender Medikamente, die nicht abgesetzt werden können. Langzeitanwendung von Immunsuppressiva oder Kortikosteroiden in einer Prednison-äquivalenten Dosis >10 mg/Tag;
10. Personen, die die Studienanforderungen nicht verstehen oder die Studienverfahren nicht einhalten können;
11. Jeder andere Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers den Patienten für eine Teilnahme an der Studie ungeeignet macht.