Aerosolvormige Mesenchymale Stamcel-afgeleide Exosomen voor de Preventie en Behandeling van Stralingsgeïnduceerde Orale Mucositis

Insluitingscriteria:

1. Histologisch of cytologisch bevestigde maligne tumor van het hoofd-halsgebied;
2. Leeftijd 18-75 jaar;
3. Gepland voor radicale radiotherapie met een totale geplande dosis van ≥60 Gy, waarbij de bestralingsvelden de mondholte en/of orofarynx omvatten;
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus score van 0-2 en een levensverwachting van ≥6 maanden.
5. Witte bloedcellen ≥3,0×10^9/L, hemoglobine ≥90 g/L, bloedplaatjes (PLT) ≥100×10^9/L
6. Transaminasen ≤2,5 keer de bovengrens van normaal, totaal bilirubine ≤1,5 keer de bovengrens van normaal;
7. Serumcreatinine ≤1,5 × BGN of creatinineklaring ≥50 mL/min;
8. Cardiaal: Elektrocardiogram (ECG) zonder klinisch significante afwijkingen;
9. Intact mondslijmvlies voor aanvang van radiotherapie. Afwezigheid van actieve orale infecties of ernstige parodontale aandoening voor aanvang van radiotherapie;
10. Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

1. Eerdere radiotherapie aan het hoofd-halsgebied;
2. Hoofd-halschirurgie binnen de voorafgaande 4 weken;
3. Huidige deelname aan een andere klinische studie, of deelname aan een andere interventiestudie binnen de afgelopen 4 weken;
4. Significante cardiovasculaire aandoening, waaronder instabiele angina, myocardinfarct binnen de afgelopen 6 maanden, ernstige aritmie of hartfalen (NYHA klasse III-IV);
5. Ernstige lever- of nierdisfunctie, zoals cirrose of chronisch nierfalen (creatinineklaring <30 mL/min);
6. Actieve systemische infectie die antimicrobiële therapie vereist;
7. Auto-immuunziekten (bijv. systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis) die voortdurende immunosuppressieve behandeling vereisen;
8. Ernstige psychiatrische stoornissen die het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven of het studieprotocol na te leven kunnen belemmeren;
9. Gebruik van andere orale mucosabeschermende middelen of ontstekingsremmende medicatie die niet gestaakt kunnen worden. Langdurig gebruik van immunosuppressiva of corticosteroïden in een prednison-equivalente dosis >10 mg/dag;
10. Personen die de studievoorwaarden niet kunnen begrijpen of de studieprocedures niet kunnen naleven;
11. Elke andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt maakt voor deelname aan de studie.