Aerosolerade mesenkymala stamcellsderiverade exosomer för prevention och behandling av strålingsinducerad oral mukosit
17 december 2025 uppdaterad av: First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Aerosolerade mesenkymala stamcellsderiverade exosomer för förebyggande och behandling av strålningsinducerad oral mukosit: En randomiserad kontrollerad studie
Strålning-inducerad oral mukosit (RIOM) är en oundviklig akut komplikation vid strålbehandling för huvud- och halsmaligniteter, karakteriserad av en komplex patogenes som involverar flera biologiska processer.
Enligt de senaste uppgifterna från International Agency for Research on Cancer (IARC) diagnosticeras ungefär 650 000 nya fall av huvud- och halscancer globalt varje år, där cirka 70 % av patienterna genomgår strålbehandling.
RIOM utvecklas genom en flerstegspatofysiologisk kaskad, inklusive initiering av slemhinneinjury, signalamplifiering, inflammatoriskt svar, ulcerering och slutlig läkning.
Joniserande strålning inducerar DNA-skada i oral mukosal epitelceller, vilket utlöser ökad apoptos.
Denna cellulära injury främjar aktivering och frisättning av proinflammatoriska medier som tumörnekrosfaktor-α (TNF-α), interleukin-1β (IL-1β) och interleukin-6 (IL-6), vilket äventyrar integriteten hos den mukosala barriären och leder slutligen till ulcusbildning.
Nuvarande klinisk hantering av RIOM är till stor del stödjande och förlitar sig på munhygien, näringstillskott och smärtkontroll, utan några effektiva profylaktiska medel tillgängliga.
Trots omfattande forskning om potentiella interventioner internationellt har inga läkemedel specifikt godkända av FDA eller NMPA för prevention av RIOM nått marknaden.
Detta betydande otillfredsställt kliniskt behov kräver brådskande vetenskapliga och terapeutiska framsteg.
Denna studie syftar till att utvärdera den terapeutiska effekten och säkerhetsprofilen hos aerosolerade exosomer härledda från mesenkymala stamceller i prevention och behandling av strålning-inducerad oral mukosit hos patienter som får strålbehandling för huvud- och halscancer.
Det slutliga målet är att etablera en ny och effektiv terapeutisk strategi för klinisk tillämpning.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie använder en randomiserad kontrollerad design och syftar till att rekrytera totalt 200 patienter med huvud- och halscancer som är schemalagda för strålbehandling från tre medicinska centra.
Experimentgruppen (100 patienter) kommer att få en mesenkymal stamcellsderiverad exosomsprej, medan kontrollgruppen (100 patienter) kommer att följa en placebokontrollerad design utan någon farmakologisk intervention, och endast få standard strålbehandling och stödjande vård.
Den primära slutpunkten är incidensen av grad 3 eller högre strålinducerad oral mukosit, som kommer att användas för att utvärdera effektiviteten av det undersökta preparatet för att förebygga och förbättra detta tillstånd genom jämförelse med kontrollgruppen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
200
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Rengsheng Wang, Ph.D
- Telefonnummer: 86+0771-5356509
- E-post: 13807806008@163.com
Studieorter
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Kontakt:
- Rensheng Wang
- Telefonnummer: 86+0771-5356509
- E-post: 13807806008@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad malign tumör i huvud och hals;
- Ålder 18–75 år;
- Planerad att få radikal strålbehandling med en total planerad dos på ≥60 Gy, med strålfält som inkluderar munhålan och/eller svalg;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus 0–2 och en förväntad livslängd på ≥6 månader.
- Vita blodkroppar ≥3,0×10^9/L, hemoglobin ≥90 g/L, trombocyter (PLT) ≥100×10^9/L
- Transaminaser ≤2,5 gånger övre referensgräns, totalt bilirubin ≤1,5 gånger övre referensgräns;
- Serumkreatinin ≤1,5 × övre referensgräns eller kreatininclearance ≥50 mL/min;
- Hjärta: Elektrokardiogram (EKG) utan kliniskt signifikanta avvikelser;
- Intakt munslemhinna före start av strålbehandling. Inga aktiva muninfektioner eller allvarlig parodontal sjukdom före start av strålbehandling;
- Undertecknat informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Tidigare strålbehandling mot huvud och hals;
- Kirurgi i huvud och hals under de senaste 4 veckorna;
- Aktuellt deltagande i en annan klinisk prövning, eller deltagande i en annan interventionsstudie under de senaste 4 veckorna;
- Signifikant hjärt-kärlsjukdom, inklusive instabil angina, hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna, allvarlig arytmi eller hjärtsvikt (NYHA klass III–IV);
- Allvarlig leversvikt eller njursvikt, såsom cirros eller kronisk njursvikt (kreatininclearance <30 mL/min);
- Aktiv systemisk infektion som kräver antimikrobiell behandling;
- Autoimmuna sjukdomar (t.ex. systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit) som kräver pågående immunsuppressiv behandling;
- Allvarliga psykiska störningar som kan försämra förmågan att ge informerat samtycke eller följa studieprotokollet;
- Användning av andra skyddande medel för munslemhinnan eller antiinflammatoriska läkemedel som inte kan avbrytas. Långtidsanvändning av immunsuppressiva medel eller kortikosteroider i en prednisolonekvivalent dos >10 mg/dag;
- Individer som inte kan förstå studieupplägget eller följa studieförfarandena;
- Vilket annat tillstånd som enligt utredaren gör patienten olämplig för deltagande i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: experimentell grupp
mesenkymala stamcellsderiverade exosomer.
Administrera mesenkymal exosomspray tre gånger dagligen - 30 minuter efter varje huvudmåltid (frukost, lunch och middag) - med en dos på cirka 1,5 ml per applicering.
Inledning av studieläkemedlet på första dagen av strålbehandling och fortsätt genom hela behandlingsförloppet.
|
Mesenkymala exosomadministrationsprotokoll: 1. Administreringstidpunkt: Börja 7 dagar före strålbehandlingens start och fortsätt till 14 dagar efter slutförd strålbehandling.
2. Förberedelse: Ta bort exosomflaskan, öppna locket, tillsätt 5 ml saltlösning och säkert spraylocket. 3. Administreringsfrekvens: 3 gånger dagligen (30 minuter efter frukost, lunch och middag).
4. Dosering: Cirka 1,5 ml per spray.
5. Administreringsmetod: Munspray.
Spraya jämnt på den orala slemhinnan.
Undvik att äta eller skölja munnen i 20 minuter efter administrering.
|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
Patienter i kontrollgruppen fick inga läkemedelsinterventioner, endast konventionell strålbehandling och stödjande vård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen av grad ≥3 strålinducerad oral mukosit
Tidsram: Inom 90 dagar från start till slutförande av strålbehandling
|
Den primära slutpunkten definieras som andelen patienter som utvecklar grad 3 eller högre strålingsinducerad oral mukosit (RIOM) från starten av strålbehandlingen till 90 dagar efter avslutad strålbehandling.
RIOM graderades enligt WHO:s kriterier för oral toxicitetsskala: Grad 0: Inga förändringar i oralslemhinnan; Grad 1: Erytem i oralslemhinnan med lätt smärta, kräver inte analgetika; Grad 2: Fläckvis mukosit med serös exsudat, måttlig smärta, kräver vanligtvis inte analgetika; Grad 3: Konfluerande mukosit med svår smärta som kräver analgetika; Grad 4: Ulceration, blödning eller nekros, med intensiv smärta som påverkar oral intag.
|
Inom 90 dagar från start till slutförande av strålbehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidens av RIOM på vilken nivå som helst
Tidsram: Inom 90 dagar från start till slutförande av strålbehandling
|
Utvärdera skillnaden i andelen patienter som upplever någon grad (grad 1 eller högre) av RIOM mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen för att bedöma interventionens övergripande förebyggande effektivitet.
|
Inom 90 dagar från start till slutförande av strålbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2025
Första postat (Faktisk)
31 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025-K0439
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .