Aerozolowane egzosomy pochodzące z mezenchymalnych komórek macierzystych w zapobieganiu i leczeniu popromiennego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej

Kryteria włączenia:

1. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony nowotwór złośliwy głowy i szyi;
2. Wiek 18-75 lat;
3. Zaplanowana radykalna radioterapia z całkowitą planowaną dawką ≥60 Gy, z polami napromieniania obejmującymi jamę ustną i/lub gardło środkowe;
4. Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 i oczekiwana długość życia ≥6 miesięcy.
5. Liczba białych krwinek ≥3,0×10^9/L, hemoglobina ≥90 g/L, płytki krwi (PLT) ≥100×10^9/L
6. Aminotransferazy ≤2,5-krotność górnej granicy normy, bilirubina całkowita ≤1,5-krotność górnej granicy normy;
7. Kreatynina w surowicy ≤1,5 × GGN lub klirens kreatynyny ≥50 ml/min;
8. Kardiologiczne: Elektrokardiogram (EKG) bez istotnych klinicznie nieprawidłowości;
9. Nienaruszona błona śluzowa jamy ustnej przed rozpoczęciem radioterapii. Brak aktywnych zakażeń jamy ustnej lub ciężkiej choroby przyzębia przed rozpoczęciem radioterapii;
10. Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniejsza radioterapia w obszarze głowy i szyi;
2. Operacja głowy i szyi w ciągu ostatnich 4 tygodni;
3. Aktualny udział w innym badaniu klinicznym lub udział w innym interwencyjnym badaniu w ciągu ostatnich 4 tygodni;
4. Znaczna choroba układu sercowo-naczyniowego, w tym niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, ciężka arytmia lub niewydolność serca (klasa NYHA III-IV);
5. Ciężka niewydolność wątroby lub nerek, taka jak marskość wątroby lub przewlekła niewydolność nerek (klirens kreatynyny <30 ml/min);
6. Aktywna infekcja ogólnoustrojowa wymagająca leczenia przeciwdrobnoustrojowego;
7. Choroby autoimmunologiczne (np. toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów) wymagające ciągłego leczenia immunosupresyjnego;
8. Ciężkie zaburzenia psychiczne, które mogą utrudniać udzielenie świadomej zgody lub przestrzeganie protokołu badania;
9. Stosowanie innych środków ochronnych błony śluzowej jamy ustnej lub leków przeciwzapalnych, których nie można odstawić. Długotrwałe stosowanie leków immunosupresyjnych lub kortykosteroidów w dawce równoważnej prednizonowi >10 mg/dobę;
10. Osoby niezdolne do zrozumienia wymagań badania lub przestrzegania procedur badania;
11. Jakikolwiek inny stan, który według oceny badacza uniemożliwiłby pacjentowi udział w badaniu.