Aerosolizované exozomy odvozené z mezenchymálních kmenových buněk pro prevenci a léčbu radiačně indukované orální mukozitidy

Kritéria pro zařazení:

1. Histologicky nebo cytologicky potvrzený maligní tumor hlavy a krku;
2. Věk 18–75 let;
3. Naplánována radikální radioterapie s celkovou plánovanou dávkou ≥60 Gy s radiačními poli zahrnujícími ústní dutinu a/nebo orofarynx;
4. Skóre výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–2 a očekávaná délka života ≥6 měsíců.
5. Leukocyty ≥3,0×10^9/l, hemoglobin ≥90 g/l, trombocyty (PLT) ≥100×10^9/l
6. Aminotransferázy ≤2,5násobek horní hranice normálu, celkový bilirubin ≤1,5násobek horní hranice normálu;
7. Kreatinin v séru ≤1,5× ULN nebo clearance kreatininu ≥50 ml/min;
8. Kardiologické: Elektrokardiogram (EKG) bez klinicky významných abnormalit;
9. Intaktní ústní sliznice před zahájením radioterapie. Absence aktivních orálních infekcí nebo závažného parodontálního onemocnění před zahájením radioterapie;
10. Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

1. Předchozí radioterapie v oblasti hlavy a krku;
2. Chirurgický výkon hlavy a krku v předchozích 4 týdnech;
3. Aktuální účast v jiné klinické studii nebo účast v jiné intervenční studii v posledních 4 týdnech;
4. Závažné kardiovaskulární onemocnění včetně nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu v posledních 6 měsících, závažné arytmie nebo srdečního selhání (NYHA třída III–IV);
5. Těžká jaterní nebo renální dysfunkce, jako je cirhóza nebo chronická renální insuficience (clearance kreatininu <30 ml/min);
6. Aktivní systémová infekce vyžadující antimikrobiální terapii;
7. Autoimunitní onemocnění (např. systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida) vyžadující probíhající imunosupresivní léčbu;
8. Závažné psychiatrické poruchy, které mohou omezit schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat protokol studie;
9. Užívání jiných ochranných prostředků ústní sliznice nebo protizánětlivých léků, které nelze vysadit. Dlouhodobé užívání imunosupresiv nebo kortikosteroidů v prednison-ekvivalentní dávce >10 mg/den;
10. Jedinci neschopní porozumět požadavkům studie nebo dodržovat studijní postupy;
11. Jakýkoli jiný stav, který podle posouzení vyšetřovatele činí pacienta nevhodným pro účast ve studii.