Aerosoliserte mesenkymale stamcelle-avledede eksosomer for forebygging og behandling av stråleindusert oral mukositt
17. desember 2025 oppdatert av: First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Aerosoliserte mesenkymale stamcelle-avledede eksosomer for forebygging og behandling av stråleindusert oral mukositt: En randomisert kontrollert studie
Stråleindusert oral mukositt (RIOM) er en uunngåelig akutt komplikasjon ved strålebehandling for hode- og halskreft, preget av en kompleks patogenese som involverer flere biologiske prosesser.
I følge de nyeste dataene fra International Agency for Research on Cancer (IARC) diagnostiseres det omtrent 650 000 nye tilfeller av hode- og halskreft globalt hvert år, hvor omtrent 70 % av pasientene gjennomgår strålebehandling.
RIOM utvikler seg gjennom en flertrinns patofysiologisk kaskade, inkludert initiering av slimhinnebeskadigelse, signalforsterkning, inflammatorisk respons, sårutvikling og til slutt helbredelse.
Ioniserende stråling forårsaker DNA-skade i orale slimhinneepitelceller, noe som utløser økt apoptose.
Denne celleskaden fremmer aktivering og frigjøring av proinflammatoriske mediatorer som tumornekrosefaktor-α (TNF-α), interleukin-1β (IL-1β) og interleukin-6 (IL-6), som svekker integriteten til slimhinnebarrieren og til slutt fører til sårdannelse.
Nåværende klinisk håndtering av RIOM er i stor grad støttende og er avhengig av oral hygiene, ernæringstilskudd og smertelindring, uten tilgjengelige effektive profylaktiske midler.
Til tross for omfattende forskning på potensielle intervensjoner internasjonalt, har ingen legemidler spesielt godkjent av FDA eller NMPA for forebygging av RIOM nådd markedet.
Dette betydelige uoppfylte kliniske behovet krever en øyeblikkelig vitenskapelig og terapeutisk fremgang.
Denne studien har som mål å evaluere den terapeutiske effekten og sikkerhetsprofilen til aerosoliserte eksosomer fra mesenkymale stamceller i forebygging og behandling av stråleindusert oral mukositt hos pasienter som mottar strålebehandling for hode- og halskreft.
Det endelige målet er å etablere en ny og effektiv terapeutisk strategi for klinisk anvendelse.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien benytter en randomisert kontrollert design med mål om å rekruttere totalt 200 pasienter med hode- og halskreft planlagt for strålebehandling fra tre medisinske sentre.
Eksperimentgruppen (100 pasienter) vil motta en mesenkymal stamcelle-avledet eksosomspray, mens kontrollgruppen (100 pasienter) vil følge et placebokontrollert design uten farmakologisk intervensjon, og vil kun motta standard strålebehandling og støttebehandling.
Primærendepunktet er forekomsten av grad 3 eller høyere stråleindusert oral mukositt, som vil bli brukt til å evaluere effektiviteten av undersøkelsesmiddelet i å forebygge og bedre denne tilstanden gjennom sammenligning med kontrollgruppen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Rengsheng Wang, Ph.D
- Telefonnummer: 86+0771-5356509
- E-post: 13807806008@163.com
Studiesteder
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Ta kontakt med:
- Rensheng Wang
- Telefonnummer: 86+0771-5356509
- E-post: 13807806008@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet ondartet svulst i hodet og halsen;
- Alder 18–75 år;
- Planlagt å motta radikal strålebehandling med en total planlagt dose på ≥60 Gy, med strålefelt som inkluderer munnhulen og/eller svelget;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus på 0–2 og forventet levealder på ≥6 måneder.
- Hvite blodceller ≥3,0×10^9/L, hemoglobin ≥90 g/L, blodplater (PLT) ≥100×10^9/L
- Transaminaser ≤2,5 ganger øvre normalgrense, totalt bilirubin ≤1,5 ganger øvre normalgrense;
- Serumkreatinin ≤1,5 × ØNG eller kreatininklaring ≥50 mL/min;
- Hjerte: Elektrokardiogram (EKG) uten klinisk signifikante avvik;
- Intakt slimhinne i munnen før start av strålebehandling. Fravær av aktive munninfeksjoner eller alvorlig tannkjøttsykdom før start av strålebehandling;
- Signert informert samtykkeerklæring.
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere strålebehandling til hodet og halsen;
- Hode- og halskirurgi innen de siste 4 ukene;
- Deltakelse i en annen klinisk studie for øyeblikket, eller deltakelse i en annen intervensjonsstudie innen de siste 4 ukene;
- Signifikant hjerte- og karsykdom, inkludert ustabil angina, hjerteinfarkt innen de siste 6 månedene, alvorlig arytmi eller hjertesvikt (NYHA klasse III–IV);
- Alvorlig leversvikt eller nyresvikt, for eksempel cirrose eller kronisk nyreinsuffisiens (kreatininklaring <30 mL/min);
- Aktiv systemisk infeksjon som krever antimikrobiell behandling;
- Autoimmune sykdommer (f.eks. systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt) som krever pågående immunsuppressiv behandling;
- Alvorlige psykiske lidelser som kan svekke evnen til å gi informert samtykke eller følge studiens protokoll;
- Bruk av andre beskyttende midler for munnslimhinne eller antiinflammatoriske medisiner som ikke kan avsluttes. Langvarig bruk av immundempende midler eller kortikosteroider i en prednisonekvivalent dose >10 mg/dag;
- Personer som ikke kan forstå studie-kravene eller følge studieprosedyrer;
- Enhver annen tilstand som, etter forskerens skjønn, vil gjøre pasienten uskikket til å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: eksperimentell gruppe
mesenkymale stamcellederiverte eksosomer.
Administrer mesenkymal eksosomspray tre ganger daglig–30 minutter etter hvert hovedmåltid (frokost, lunsj og middag)–med en dosering på omtrent 1,5 ml per applikasjon.
Innledning av studielegemiddelet på første dag av strålebehandling og fortsett gjennom fullføringen av behandlingsforløpet.
|
Mesenchymal eksosomadministrasjonsprotokoll: 1. Administrasjonstidspunkt: Start 7 dager før radioterapi initieres og fortsett til 14 dager etter radioterapien er fullført. 2. Forberedelse: Fjern eksosomflasken, åpne korken, tilsett 5mL saltvannsløsning, og fest spraykorken. 3. Administrasjonsfrekvens: 3 ganger daglig (30 minutter etter frokost, lunsj og middag). 4. Dosering: Omtrent 1,5mL per spray. 5. Administrasjonsmetode: Munnspray. Spray jevnt på munnslimhinnens overflate. Unngå å spise eller skylle i 20 minutter etter administrasjon.
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Pasienter i kontrollgruppen mottok ingen medikamentelle intervensjoner, kun konvensjonell stråleterapi og støttende behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av grad ≥3 strålingsindusert oral mukositt
Tidsramme: Innen 90 dager fra start til fullføring av strålebehandling
|
Primærendepunktet er definert som andelen pasienter som utvikler strålingsindusert oral mukositt (RIOM) av grad 3 eller høyere fra starten av strålebehandlingen til 90 dager etter fullført strålebehandling.
RIOM ble gradert i henhold til WHOs kriterier for oral toksisitetsskala: Grad 0: Ingen endringer i slimhinnen i munnen; Grad 1: Rødhet i slimhinnen i munnen med mild smerte, ikke krever smertestillende; Grad 2: Flekkvis mukositt med serøst eksudat, moderat smerte, krever vanligvis ikke smertestillende; Grad 3: Sammenvokst mukositt med alvorlig smerte som krever smertestillende; Grad 4: Sår, blødning eller nekrose, med intens smerte som påvirker inntak gjennom munnen.
|
Innen 90 dager fra start til fullføring av strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av RIOM på alle nivåer
Tidsramme: Innen 90 dager fra oppstart til fullføring av strålebehandling
|
Vurder forskjellen i andelen pasienter som opplever noen grad (grad 1 eller høyere) av RIOM mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen for å evaluere den generelle forebyggende effekten av intervensjonen.
|
Innen 90 dager fra oppstart til fullføring av strålebehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
31. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-K0439
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .