Aeroszolizált, Mezenchimális őssejtből származó exoszómák a sugárterápia okozta szájnyálkahártya-gyulladás megelőzésére és kezelésére
2025. december 17. frissítette: First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Aeroszolizált Mezenchimális őssejt-származékú exoszómák a sugárkezelés által kiváltott szájnyálkahártya-gyulladás megelőzésére és kezelésére: Véletlenített kontrollált vizsgálat
A sugárterápiával indukált szájnyálkahártya-gyulladás (RIOM) elkerülhetetlen, akut szövődmény a fej-nyak daganatok sugárkezelésében, melyet a több biológiai folyamatot magába foglaló komplex patogenezis jellemez.
A Nemzetközi Rákkutatási Ügynökség (IARC) legfrissebb adatai szerint évente körülbelül 650 000 új fej-nyak daganatos esetet diagnosztizálnak világszerte, a betegek körülbelül 70%-a sugárkezelésben részesül.
A RIOM többlépcsős patofiziológiai kaszkádon keresztül fejlődik, beleértve a nyálkahártya-sérülés kezdetét, a jelzés felerősítését, a gyulladásos választ, az ulcerációt és a végső gyógyulást.
Az ionizáló sugárzás DNS-károsodást idéz elő a szájnyálkahártya epitélsejtjeiben, ami fokozott apoptózist vált ki.
Ez a sejtkárosodás elősegíti a prosztata-gyulladásos mediátorok, mint például a tumor nekrózis faktor-α (TNF-α), az interleukin-1β (IL-1β) és az interleukin-6 (IL-6) aktiválását és felszabadítását, veszélyeztetve a nyálkahártya-gát integritását és végső soron fekélyképződéshez vezetve.
A RIOM jelenlegi klinikai kezelése jórészt támogató jellegű, a szájhigiénére, a táplálék-kiegészítésre és a fájdalomcsillapításra támaszkodik, hatékony profilaktikus szer nem áll rendelkezésre.
Annak ellenére, hogy nemzetközi szinten kiterjedt kutatások folynak lehetséges beavatkozások terén, egyetlen, az FDA vagy az NMPA által kifejezetten a RIOM megelőzésére jóváhagyott gyógyszer sem került piacra.
Ez a jelentős, kielégítetlen klinikai igény sürgős tudományos és terápiás haladást követel.
Ez a tanulmány célja, hogy értékelje a mesenchymális őssejtekből származó aeroszolos exoszómák terápiás hatékonyságát és biztonsági profilját a sugárterápiával indukált szájnyálkahártya-gyulladás megelőzésében és kezelésében a fej-nyak daganatok sugárkezelésében részesülő betegeknél.
A végső cél egy új és hatékony terápiás stratégia megállapítása a klinikai alkalmazás számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány randomizált kontrollált kivitelezést alkalmaz, és összesen 200 fej-nyakrákos beteg bevonását célozza, akik sugárkezelésre várnak három orvosi központból.
A kísérleti csoport (100 beteg) egy mezenchimális őssejtből származó exoszóma spray-t kap, míg a kontrollcsoport (100 beteg) egy placebokontrollált kivitelezést követ, gyógyszeres beavatkozás nélkül, csak szabványos sugárkezelést és támogató ellátást kap.
Az elsődleges végpont a 3. fokozatú vagy annál súlyosabb sugárindukált szájnyálkahártya-gyulladás előfordulása, amelyet a vizsgálati szer hatékonyságának értékelésére használnak a betegség megelőzésében és enyhítésében a kontrollcsoporttal való összehasonlítással.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
200
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rengsheng Wang, Ph.D
- Telefonszám: 86+0771-5356509
- E-mail: 13807806008@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kína, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Rensheng Wang
- Telefonszám: 86+0771-5356509
- E-mail: 13807806008@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Belefoglalási kritériumok:
- Hisztológiailag vagy citológiailag igazolt rosszindulatú fej-nyaki tumor;
- Életkor 18-75 év;
- Gyökeres sugárterápiára ütemezve, a tervezett teljes dózis ≥60 Gy, a sugárzási területek között az szájüreg és/vagy garat szerepel;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményi állapot pontszáma 0-2 és várható élettartam ≥6 hónap.
- Fehérvérsejt ≥3.0×10^9/L, hemoglobin ≥90 g/L, vérlemezke (PLT) ≥100×10^9/L
- Transzamináz ≤2.5-szerese a normál felső határértéknek, teljes bilirubin ≤1.5-szerese a normál felső határértéknek;
- Szerum kreatinin ≤1.5×ULN vagy kreatinin clearance ≥50 mL/perc;
- Szív: Elektrokardiogram (EKG) klinikailag jelentős eltérések nélkül;
- Érintetlen szájnyálkahártya a sugárkezelés megkezdése előtt. Aktív szájüregi fertőzés vagy súlyos parodontális betegség hiánya a sugárkezelés megkezdése előtt;
- Aláírt tájékoztatott beleegyezési nyilatkozat.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi sugárkezelés a fej-nyaki régióban;
- Fej-nyaki műtét az előző 4 héten belül;
- Jelenlegi részvétel másik klinikai vizsgálatban, vagy részvétel másik intervenciós vizsgálatban az elmúlt 4 héten belül;
- Jelentős szív- és érrendszeri betegség, ideértve az instabil angina pectorist, az elmúlt 6 hónapon belüli szívinfarktust, súlyos szívritmuszavart vagy szívelégtelenséget (NYHA III-IV. osztály);
- Súlyos máj- vagy veseelégtelenség, mint például májzsugor vagy krónikus veseelegtelenség (kreatinin clearance <30 mL/perc);
- Aktív szisztémás fertőzés, amely antimikrobiális terápiát igényel;
- Autoimmun betegségek (pl. szisztémás lupus erythematosus, reumatoid arthritis), amelyek folyamatos immunszuppresszív kezelést igényelnek;
- Súlyos pszichiátriai zavarok, amelyek befolyásolhatják a tájékoztatott beleegyezés megadásának vagy a vizsgálati protokoll betartásának képességét;
- Más szájnyálkahártya-védő szerek vagy gyulladáscsökkentő gyógyszerek használata, amelyeket nem lehet megszakítani. Hosszú távú immunszuppresszáns vagy kortikoszteroid használat prednizolon-egyenértékű dózisban >10 mg/nap;
- Olyan egyének, akik nem képesek megérteni a vizsgálat követelményeit vagy betartani a vizsgálati eljárásokat;
- Bármely más állapot, amely a vizsgálatvezető megítélése szerint alkalmatlanná tenné a beteget a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kísérleti csoport
mesenchymális őssejt-származékú exoszómák.
Alkalmazza a mesenchymális exoszóma spray-t naponta háromszor - minden főétkezés után (reggeli, ebéd és vacsora) 30 perccel - körülbelül 1,5 mL adagolással alkalmanként.
A vizsgálati szer kezdete a sugárkezelés első napján, és folytatódik a kezelési ciklus befejezéséig.
|
Mesenchymalis exoszóma beadási protokoll: 1. Beadás időzítése: Kezdje 7 nappal a radioterápia megkezdése előtt, és folytassa a radioterápia befejezését követő 14 napig.
2. Előkészítés: Vegye ki az exoszóma fiolát, nyissa ki a kupakot, adjon hozzá 5 ml sóoldatot, és rögzítse a permetező kupakot. 3. Beadási gyakoriság: Naponta 3 alkalommal (reggeli, ebéd és vacsora után 30 perccel).
4. Adagolás: Körülbelül 1,5 ml per permet.
5. Beadási mód: Szájon át történő permetezés.
Egyenletesen permetezze a száj nyálkahártyájának felszínére.
Kerülje az evést vagy öblítést 20 perccel a beadás után.
|
|
Nincs beavatkozás: kontrollcsoport
A kontrollcsoport betegei nem kaptak gyógyszeres beavatkozásokat, csak hagyományos sugárterápiát és támogató kezelést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A ≥3-as fokozatú, sugárterápiától származó szájnyálkahártya-gyulladás incidenciája
Időkeret: A radioterápia kezdetétől a befejezéséig 90 napon belül
|
Az elsődleges végpont a sugárkezelés megkezdésétől a sugárkezelés befejezését követő 90. napig terjedő időszakban 3. fokozatú vagy annál súlyosabb sugárkezelés által kiváltott szájnyálkahártya-gyulladás (RIOM) kialakulásának arányaként van meghatározva.
Az RIOM besorolása a WHO szájnyálkahártya-toxicitási skála kritériumai szerint történt: 0. fokozat: Nincs változás a szájnyálkahártyában; 1. fokozat: A szájnyálkahártya pirossága enyhe fájdalommal, amely nem igényel fájdalomcsillapítót; 2. fokozat: Foltos mucositis szérumos váladékkal, közepes fájdalommal, amely általában nem igényel fájdalomcsillapítót; 3. fokozat: Összefüggő mucositis súlyos fájdalommal, amely fájdalomcsillapítót igényel; 4. fokozat: Fekély, vérzés vagy nekrózis, intenzív fájdalommal, amely befolyásolja a szájon át történő táplálékfelvételt.
|
A radioterápia kezdetétől a befejezéséig 90 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az RIOM bármely szinten előfordulási gyakorisága
Időkeret: A sugárkezelés megkezdésétől a befejezéséig 90 napon belül
|
Értékelje a beavatkozási csoport és a kontrollcsoport közötti különbséget azoknak a betegeknek az arányában, akik bármilyen fokú (1. fokozat vagy annál magasabb) RIOM-ot tapasztalnak, hogy értékelje a beavatkozás teljes megelőző hatékonyságát.
|
A sugárkezelés megkezdésétől a befejezéséig 90 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 17.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 17.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-K0439
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .