Esosomi Derivati da Cellule Staminali Mesenchimali Aerosolizzati per la Prevenzione e il Trattamento della Mucosite Orale Indotta da Radiazioni

Criteri di inclusione:

1. Tumore maligno della testa e del collo confermato istologicamente o citologicamente;
2. Età 18-75 anni;
3. Pianificazione di radioterapia radicale con una dose totale pianificata di ≥60 Gy, con campi di radiazione che includono la cavità orale e/o l'orofaringe;
4. Punteggio di performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2 e un'aspettativa di vita di ≥6 mesi.
5. Globuli bianchi ≥3,0×10^9/L, emoglobina ≥90 g/L, piastrine (PLT) ≥100×10^9/L
6. Transaminasi ≤2,5 volte il limite superiore del normale, bilirubina totale ≤1,5 volte il limite superiore del normale;
7. Creatinina sierica ≤1,5 × LSN o clearance della creatinina ≥50 mL/min;
8. Cardiaco: Elettrocardiogramma (ECG) senza anomalie clinicamente significative;
9. Mucosa orale integra prima dell'inizio della radioterapia. Assenza di infezioni orali attive o malattia parodontale grave prima dell'inizio della radioterapia;
10. Modulo di consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

1. Precedente radioterapia alla regione della testa e del collo;
2. Chirurgia della testa e del collo nelle 4 settimane precedenti;
3. Partecipazione attuale a un altro studio clinico, o partecipazione a un altro studio interventistico nelle ultime 4 settimane;
4. Malattia cardiovascolare significativa, inclusa angina instabile, infarto miocardico negli ultimi 6 mesi, aritmia grave o insufficienza cardiaca (Classe NYHA III-IV);
5. Disfunzione epatica o renale grave, come cirrosi o insufficienza renale cronica (clearance della creatinina <30 mL/min);
6. Infezione sistemica attiva che richiede terapia antimicrobica;
7. Malattie autoimmuni (es. lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide) che richiedono trattamento immunosoppressivo continuo;
8. Disturbi psichiatrici gravi che possono compromettere la capacità di fornire il consenso informato o di aderire al protocollo dello studio;
9. Uso di altri agenti protettivi della mucosa orale o farmaci antinfiammatori che non possono essere sospesi. Uso prolungato di immunosoppressori o corticosteroidi a una dose equivalente di prednisone >10 mg/giorno;
10. Individui incapaci di comprendere i requisiti dello studio o di rispettare le procedure dello studio;
11. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il paziente inadatto a partecipare allo studio.