用于预防和治疗放射性口腔黏膜炎的雾化间充质干细胞来源外泌体
2025年12月17日 更新者：First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
气雾化间充质干细胞来源外泌体预防和治疗放射性口腔黏膜炎：一项随机对照试验
放射诱导性口腔黏膜炎（RIOM）是头颈部恶性肿瘤放射治疗中不可避免的急性并发症，其发病机制复杂，涉及多种生物学过程。
根据国际癌症研究机构（IARC）最新数据，全球每年约诊断65万例头颈部癌症新发病例，其中约70%患者接受放射治疗。
RIOM通过多步骤病理生理级联反应发展，包括黏膜损伤启动、信号放大、炎症反应、溃疡形成及最终愈合。
电离辐射导致口腔黏膜上皮细胞DNA损伤，引发细胞凋亡增加。
这种细胞损伤促进促炎介质（如肿瘤坏死因子-α（TNF-α）、白细胞介素-1β（IL-1β）和白细胞介素-6（IL-6））的激活与释放，损害黏膜屏障完整性，最终导致溃疡形成。
目前RIOM的临床管理仍以支持性治疗为主，依赖口腔卫生维护、营养补充和疼痛控制，尚无有效的预防性药物可用。
尽管国际上对潜在干预措施进行了广泛研究，但尚未有FDA或NMPA专门批准用于预防RIOM的药物上市。
这一显著的未满足临床需求亟待科学与治疗学进展。
本研究旨在评估雾化间充质干细胞来源外泌体在预防和治疗头颈部癌症患者放射诱导性口腔黏膜炎中的疗效与安全性。
最终目标是为临床应用建立一种新颖有效的治疗策略。
研究概览
详细说明
本研究采用随机对照设计，计划从三家医疗中心共招募200名计划接受放疗的头颈癌患者。
实验组（100名患者）将接受间充质干细胞来源的外泌体喷雾剂，而对照组（100名患者）则遵循安慰剂对照设计，不接受任何药物干预，仅接受标准放疗和支持性护理。
主要终点是3级或以上放射性口腔黏膜炎的发生率，将通过对照组的比较来评估研究药物在预防和改善该病症方面的疗效。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rengsheng Wang, Ph.D
- 电话号码：86+0771-5356509
- 邮箱：13807806008@163.com
学习地点
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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接触：
- Rensheng Wang
- 电话号码：86+0771-5356509
- 邮箱：13807806008@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的头颈部恶性肿瘤；
- 年龄18-75岁；
- 计划接受根治性放疗，总计划剂量≥60 Gy，照射野包括口腔和/或口咽部；
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-2分，预期寿命≥6个月。
- 白细胞≥3.0×10^9/L，血红蛋白≥90 g/L，血小板（PLT）≥100×10^9/L
- 转氨酶≤正常值上限的2.5倍，总胆红素≤正常值上限的1.5倍；
- 血清肌酐≤1.5×正常值上限或肌酐清除率≥50 mL/min；
- 心脏：心电图（ECG）无临床显著异常；
- 放疗开始前口腔黏膜完整。放疗开始前无活动性口腔感染或严重牙周病；
- 已签署知情同意书。
排除标准：
- 既往接受过头颈部放疗；
- 过去4周内进行过头颈部手术；
- 目前正在参加另一项临床试验，或过去4周内参加过另一项干预性研究；
- 严重心血管疾病，包括不稳定型心绞痛、过去6个月内发生心肌梗死、严重心律失常或心力衰竭（NYHA III-IV级）；
- 严重肝肾功能障碍，如肝硬化或慢性肾功能不全（肌酐清除率<30 mL/min）；
- 需要抗菌治疗的活动性全身感染；
- 需要持续免疫抑制治疗的自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎）；
- 可能损害提供知情同意或遵守研究方案能力的严重精神障碍；
- 使用其他无法停用的口腔黏膜保护剂或抗炎药物。长期使用免疫抑制剂或皮质类固醇，泼尼松等效剂量>10 mg/天；
- 无法理解研究要求或遵守研究程序的个体；
- 研究者判断存在任何其他可能使患者不适合参与研究的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
间充质干细胞来源的外泌体。
每日三次（早、中、晚餐后30分钟）使用间充质外泌体喷雾，每次剂量约1.5 mL。
研究药物在放疗首日开始使用，并持续至整个疗程结束。
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间充质外泌体给药方案：1. 给药时机：放疗开始前7天开始，持续至放疗完成后14天。
2. 准备工作：取出外泌体小瓶，打开瓶盖，加入5mL生理盐水，固定喷雾盖。3. 给药频率：每日3次（早餐、午餐、晚餐后30分钟）。
4. 剂量：每次喷雾约1.5mL。
5. 给药方式：口腔喷雾。
均匀喷洒于口腔黏膜表面。
给药后20分钟内避免进食或漱口。
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无干预：对照组
对照组患者未接受药物干预，仅接受常规放疗和支持性护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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≥3级放射性口腔黏膜炎的发生率
大体时间：从放疗开始至完成后的90天内
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主要终点定义为从放疗开始至放疗结束后90天内发生3级或更高级别放射性口腔黏膜炎（RIOM）的患者比例。
RIOM根据WHO口腔毒性分级标准进行分级：0级：口腔黏膜无变化；1级：口腔黏膜红斑伴轻度疼痛，无需镇痛药；2级：斑片状黏膜炎伴浆液性渗出，中度疼痛，通常无需镇痛药；3级：融合性黏膜炎伴严重疼痛需镇痛药；4级：溃疡、出血或坏死，剧烈疼痛影响经口进食。
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从放疗开始至完成后的90天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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任何级别放射性口腔黏膜炎（RIOM）的发生率
大体时间：从放疗开始到完成后的90天内
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评估干预组与对照组之间出现任何级别（1级或以上）放射性口腔黏膜炎患者比例的差异，以评估干预的总体预防效果。
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从放疗开始到完成后的90天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月1日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2028年2月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月17日
首次发布 (实际的)
2025年12月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月17日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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