방사선 유발 구내염의 예방 및 치료를 위한 에어로졸화 중간엽 줄기세포 유래 엑소좀
2025년 12월 17일 업데이트: First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
방사선 유도 구내염 예방 및 치료를 위한 에어로졸화 중간엽 줄기세포 유래 엑소좀: 무작위 대조 시험
방사선 유발 구강 점막염(RIOM)은 두경부 악성 종양의 방사선 치료에서 불가피한 급성 합병증으로, 여러 생물학적 과정이 관여하는 복잡한 병인 기전을 특징으로 합니다.
국제암연구소(IARC)의 최신 데이터에 따르면, 매년 전 세계적으로 약 650,000건의 새로운 두경부 암 사례가 진단되며, 약 70%의 환자가 방사선 치료를 받습니다.
RIOM은 점막 손상의 시작, 신호 증폭, 염증 반응, 궤양 형성 및 최종 치유를 포함하는 다단계 병리생리학적 연쇄반응을 통해 발생합니다.
이온화 방사선은 구강 점막 상피 세포의 DNA 손상을 유도하여 세포사멸(세포자살)을 증가시킵니다.
이러한 세포 손상은 종양괴사인자-α(TNF-α), 인터루킨-1β(IL-1β) 및 인터루킨-6(IL-6)과 같은 염증성 매개체의 활성화와 방출을 촉진하여 점막 장벽의 무결성을 손상시키고 궁극적으로 궤양 형성으로 이어집니다.
현재 RIOM의 임상적 관리는 주로 구강 위생, 영양 보충 및 통증 조절에 의존하는 지지적 치료에 머물고 있으며, 효과적인 예방 약물은 사용할 수 없습니다.
국제적으로 잠재적 개입에 대한 광범위한 연구에도 불구하고, RIOM 예방을 위해 FDA 또는 NMPA에서 특별히 승인된 약물은 시장에 출시되지 않았습니다.
이러한 중요한 미충족 임상적 요구는 시급한 과학적 및 치료적 진보를 요구합니다.
본 연구는 중간엽 줄기세포 유래 에어로졸화 엑소좀의 치료 효능과 안전성 프로필을 두경부 암 방사선 치료 환자에서 방사선 유발 구강 점막염의 예방과 치료에 평가하는 것을 목표로 합니다.
궁극적인 목표는 임상 적용을 위한 새로운 효과적 치료 전략을 확립하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 무작위 대조군 설계를 채택하여 세 개의 의료 센터에서 방사선 치료를 예정한 총 200명의 두경부암 환자를 모집하는 것을 목표로 합니다.
실험군(100명)은 중간엽 줄기세포 유래 엑소좀 스프레이를 투여받는 반면, 대조군(100명)은 약리학적 개입 없이 위약 대조군 설계를 따르며 표준 방사선 치료와 지지적 치료만 받게 됩니다.
주요 평가 항목은 3등급 이상의 방사선 유발 구내염 발생률로, 이는 대조군과의 비교를 통해 연구 약물이 이 상태를 예방하고 개선하는 데 있어서의 효능을 평가하는 데 사용될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rengsheng Wang, Ph.D
- 전화번호: 86+0771-5356509
- 이메일: 13807806008@163.com
연구 장소
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, 중국, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
연락하다:
- Rensheng Wang
- 전화번호: 86+0771-5356509
- 이메일: 13807806008@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 두경부 악성 종양;
- 나이 18-75세;
- 총 계획 선량이 ≥60 Gy인 근치적 방사선치료를 예정이며, 구강 및/또는 구인두를 포함하는 방사선 조사야;
- 동부 종양학 협력 그룹(ECOG) 수행 상태 점수 0-2 및 기대 여명 ≥6개월.
- 백혈구 ≥3.0×10^9/L, 혈색소 ≥90 g/L, 혈소판(PLT) ≥100×10^9/L
- 트랜스아미나제 ≤정상 상한치의 2.5배, 총 빌리루빈 ≤정상 상한치의 1.5배;
- 혈청 크레아티닌 ≤정상 상한치(ULN)의 1.5배 또는 크레아티닌 청소율 ≥50 mL/min;
- 심장: 임상적으로 유의한 이상이 없는 심전도(ECG);
- 방사선치료 시작 전 건강한 구강 점막. 방사선치료 시작 전 활동성 구강 감염 또는 심한 치주 질환 없음;
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 과거 두경부 부위에 대한 방사선치료 이력;
- 최근 4주 이내 두경부 수술;
- 현재 다른 임상시험 참여 또는 최근 4주 이내 다른 중재적 연구 참여;
- 불안정 협심증, 최근 6개월 이내 심근경색, 심한 부정맥, 심부전(NYHA Class III-IV)을 포함한 중대한 심혈관 질환;
- 간경변증 또는 만성 신부전(크레아티닌 청소율 <30 mL/min)과 같은 중증 간 또는 신기능 장애;
- 항균 치료가 필요한 활동성 전신 감염;
- 지속적인 면역억제 치료가 필요한 자가면역 질환(예: 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염);
- 동의서 제공 또는 연구 계획서 준수 능력을 저해할 수 있는 중증 정신 질환;
- 중단할 수 없는 다른 구강 점막 보호제 또는 항염증 약물 사용. 프레드니손 동등 용량 >10 mg/일의 장기 면역억제제 또는 코르티코스테로이드 사용;
- 연구 요구사항을 이해하거나 연구 절차를 준수할 수 없는 개인;
- 연구자의 판단에 따라 환자가 연구 참여에 부적합하게 하는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
중간엽 줄기세포 유래 엑소좀.
중간엽 엑소좀 스프레이를 하루 세 번-각 주식사이(아침, 점심, 저녁) 후 30분에-약 1.5 mL의 용량으로 투여합니다.
방사선 치료 첫날에 연구 약물 투여를 시작하고 치료 과정 완료까지 계속합니다.
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중간엽 엑소좀 투여 프로토콜: 1. 투여 시기: 방사선 치료 시작 7일 전부터 시작하여 방사선 치료 완료 후 14일까지 계속합니다.
2. 준비: 엑소좀 바이알을 꺼내 캡을 열고, 식염수 5mL를 추가한 후 스프레이 캡을 고정합니다. 3. 투여 빈도: 하루 3회 (아침, 점심, 저녁 식사 후 30분).
4. 용량: 스프레이당 약 1.5mL.
5. 투여 방법: 경구 스프레이.
구강 점막 표면에 고르게 분사합니다.
투여 후 20분 동안 음식 섭취 또는 입 헹구기를 피하십시오.
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간섭 없음: 대조군
대조군 환자는 약물 중재를 받지 않았으며, 단지 기존의 방사선 치료와 지원 치료만을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3등급 이상 방사선 유발 구강 점막염의 발생률
기간: 방사선 치료 시작부터 완료까지 90일 이내
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주요 종말점은 방사선 치료 시작부터 방사선 치료 완료 후 90일까지 3등급 이상의 방사선 유발 구내염(RIOM)이 발생한 환자의 비율로 정의됩니다.
RIOM은 WHO 구강 독성 척도 기준에 따라 등급이 매겨졌습니다: 등급 0: 구강 점막에 변화 없음; 등급 1: 진통제가 필요하지 않은 경미한 통증을 동반한 구강 점막 홍반; 등급 2: 장액성 삼출물이 있는 반점성 구내염, 보통 진통제가 필요하지 않은 중등도 통증; 등급 3: 진통제가 필요한 심한 통증을 동반한 융합성 구내염; 등급 4: 궤양, 출혈 또는 괴사, 경구 섭취에 영향을 미치는 격렬한 통증. |
방사선 치료 시작부터 완료까지 90일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 등급의 RIOM 발생률
기간: 방사선 치료 시작부터 완료까지 90일 이내에
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중재군과 대조군 간 RIOM의 모든 등급(1등급 이상)을 경험한 환자의 비율 차이를 평가하여 중재의 전반적인 예방 효과를 평가합니다.
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방사선 치료 시작부터 완료까지 90일 이내에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 17일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
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