環境真菌曝露が気管支喘息、ABPA、および気管支拡張症に及ぼす影響
2025年12月17日 更新者：First Affiliated Hospital of Ningbo University
環境的真菌曝露が気管支喘息、アレルギー性気管支肺アスペルギルス症（ABPA）、および気管支拡張症に及ぼす影響
本研究は、臨床診断された気管支喘息、アレルギー性気管支肺アスペルギルス症（ABPA）、気管支拡張症および健常者を対象とした、18歳から80歳の患者を対象とした前向き観察研究です。 その中で、気管支喘息群は、GINA喘息コントロール分類に基づき、喘息コントロール群、喘息部分コントロール群、喘息非コントロール群に分けられます。 対象者の基本情報、病歴、喫煙歴、既往の急性発作および入院歴、長期投薬（ICS使用の頻度、用量、期間、抗真菌薬の種類、用量、使用期間、治療経過を含む）などのベースライン情報を詳細に記録し、環境要因（室内湿度、温度、換気、ペット飼育、植物栽培など）および疾患コントロールと真菌曝露に影響を与える可能性のあるその他の生活様式要因を評価・記録します。 患者の疾患状態は、質問票スコアを用いて評価されました。
登録時に痰サンプルを採取（喘息ABPA群は痰誘導を使用）、肺機能検査および気管支拡張薬試験、FeNO測定（喘息ABPA群のみ）、血液一般検査、アスペルギルス特異的IgEおよびIgG検出、総免疫グロブリンIgE、アレルゲン検出などを実施しました。対象者の生活環境において、室内（寝室）、屋外（バルコニー）、およびエアコンまたは扇風機の表面（該当する場合）からダストを収集し、周囲温度、湿度、粒子状物質濃度などの環境データを記録しました。 18S rRNA技術を用いて痰およびダスト中の真菌検出を行い、ELISAを用いて喘息炎症性マーカーを測定し、真菌感染が疾患に与える影響を評価しました。 各対象者を6か月間追跡し、登録後6か月に患者の症状変化、急性増悪／悪化、予後を記録し、関連する質問票スコアを完了しました。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
125
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chao Cao
- 電話番号：+86-0574-87089878
- メール：caocdoctor@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Shiyi He
- 電話番号：+86-0574-87089878
- メール：shiyihii@163.com
研究場所
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Zhejiang
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Ningbo、Zhejiang、中国、315010
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University, Ningbo, Zhejiang Recruiting
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コンタクト：
- Shiyi He
- 電話番号：+86-0574-87089878
- メール：shiyihii@163.com
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コンタクト：
- Chao Cao
- 電話番号：+86-0574-87089878
- メール：caodoctor@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
気管支喘息ABPAなし、気管支拡張症またはその他の呼吸器疾患を有する18歳から80歳までの健康な個人
説明
対象基準：
- 年齢範囲18歳から80歳（18歳と80歳を含む）、性別および人種は制限しない。
- 喘息、ABPA、またはその他の慢性呼吸器疾患の既往歴がないこと。
- アレルギー性鼻炎、湿疹、食物アレルギーなどのアレルギー疾患の既往歴がないこと。
- 肺機能が正常または正常範囲に近いこと。
- 検査所見：
1. 血液検査：高感度C反応性蛋白、白血球、好中球、リンパ球、単球がすべて正常範囲内であること。
アレルゲン検査：ダニ、猫の毛、犬の毛、ゴキブリ、カビ、花粉などの一般的なアレルゲンに対するIgE値が正常または正常範囲に近いこと。
除外基準：
- 気管支喘息、ABPA、気管支拡張症、またはその他の呼吸器疾患（慢性閉塞性肺疾患、活動性肺結核、肺塞栓症、肺癌、気胸、喀血、肺動脈性高血圧、間質性肺疾患など）に罹患していること。
- 心筋梗塞、脳卒中、高血圧性クリーゼまたは難治性高血圧、重度の不整脈、心不全、大動脈瘤、肝不全、腎不全、血液疾患などの重篤な全身性疾患を有するがん患者であり、最近発見されたか、現在治療を受けていること。
- 登録前4週間以内に、抗生物質、抗真菌薬、免疫抑制剤、細胞毒性薬剤、ホルモンなどの全身的使用があること。
- 誘発痰検査の禁忌があるその他の者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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喘息
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健康な対照群
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気管支拡張症
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ABPA
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸器系真菌
時間枠：ベースライン
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気管支喘息、ABPA、および気管支拡張症患者の喀痰サンプルを、18sRNAシーケンシングを用いて液体サンプル中の真菌多様性および豊富さを分析。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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環境真菌
時間枠：ベースライン
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環境中の真菌の多様性と豊富さを評価します。評価対象は、室内（寝室）、屋外（バルコニー）、およびエアコンや扇風機の表面（該当する場合）を含みます。
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ベースライン
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FEV1（1秒量）
時間枠：ベースライン
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肺機能FEV1指数はリットル（L）で評価されました。
これは、最大吸気後に被験者が最速の速度で呼気を出した最初の1秒間に吐き出された空気の量を指します。 |
ベースライン
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PEF（ピークエクスピラトリーフロー）
時間枠：ベースライン
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PEFは1分あたりのリットル（L/min）で測定されます。
これは、最大吸気後に最速で呼気を行った際に達成可能な最大流量を指します。
この指標は気道がどの程度開通しているかを反映することができます。
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ベースライン
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MMEF75/25（FVCの75%と25%の間の最大中段呼気流量）
時間枠：ベースライン
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MMEF75/25は、1分あたりのリットル（L/min）で測定されます。
これは、努力性呼気量の75％から25％の間にわたる平均呼気流量です。
主に細気管支の機能を評価するために使用されます。
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ベースライン
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FVC（強制肺活量）
時間枠：ベースライン
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FVCはリットル（L）で測定されます。
これは、最大吸入後にできるだけ速く強く息を吐き出して排出できる最大空気量です。
この指標は肺の換気機能を反映します。
FVCは通常、正常な成人男性では約3.5〜5 Lで、女性ではやや低くなります。
FVCは、肺の弾性、気道の開通性などを評価するために使用できます。
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ベースライン
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FEV1/FVC（1秒量努力性肺活量比）
時間枠：ベースライン
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FEV1/FVCの単位は%です。
主に気流制限があるかどうかを判断するために使用されます。
通常、FEV1/FVCは70%以上であるべきです。
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ベースライン
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急性増悪の回数
時間枠：ベースライン、6か月後追跡調査。
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急性増悪回数の単位はイベント数です。
参加者が経験した急性増悪の総数。
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ベースライン、6か月後追跡調査。
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急性増悪の重症度分類
時間枠：ベースライン、6か月後のフォローアップ。
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急性増悪の重症度評価の単位は、重症度スケール上の単位です。
各急性増悪の重症度は、標準化されたスケール（例：軽度／中等度／重度、またはグレード1-3などの数値的段階）によって分類されます。
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ベースライン、6か月後のフォローアップ。
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救急部門受診頻度
時間枠：ベースライン、6か月後のフォローアップ。
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喘息、ABPA、および気管支拡張症の急性増悪による救急部門への受診回数は、患者の自己申告を用いて追跡され、医療記録を通じて確認されます。
この指標は、疾患の重症度を評価するのに役立ちます。
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ベースライン、6か月後のフォローアップ。
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入院頻度
時間枠：ベースライン、6か月後のフォローアップ。
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喘息、ABPA、および気管支拡張症の急性増悪により入院した患者数が記録されます。これには、入院期間や実施された治療などの詳細情報が含まれます。
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ベースライン、6か月後のフォローアップ。
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緊急薬剤の使用
時間枠：ベースライン、6ヶ月フォローアップ。
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緊急用薬剤（サルブタモールなど）の種類、投与量（押す回数）、使用頻度、使用期間を含む
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ベースライン、6ヶ月フォローアップ。
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呼吸不全の発生
時間枠：ベースライン、6ヵ月後のフォローアップ。
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入院期間中の呼吸不全イベントの文書化。これには、診断のための臨床基準と管理の詳細が含まれます。
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ベースライン、6ヵ月後のフォローアップ。
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非侵襲的換気の使用
時間枠：ベースライン、6ヶ月後の追跡調査。
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入院中の非侵襲的換気の使用に関する文書化、適応症および使用期間を含む。
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ベースライン、6ヶ月後の追跡調査。
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ICU入室および挿管
時間枠：ベースライン、6ヶ月後のフォローアップ。
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入院中のICU入室記録および挿管の必要性、関連する臨床詳細を含む。
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ベースライン、6ヶ月後のフォローアップ。
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全身性ステロイドの使用
時間枠：ベースライン、6か月後のフォローアップ。
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入院期間中の全身性コルチコステロイド使用の記録（投与量および期間を含む）。
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ベースライン、6か月後のフォローアップ。
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入院期間
時間枠：ベースライン、6ヶ月後のフォローアップ。
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介入が入院期間に与える影響を評価するために、各入院の総期間が記録されます。
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ベースライン、6ヶ月後のフォローアップ。
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喘息コントロール質問票
時間枠：ベースライン、6か月後のフォローアップ。
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喘息およびABPA研究グループでは、喘息症状のコントロールを評価するために、喘息コントロール質問票（ACQ）を使用します。
ACQは妥当性が確認された質問票であり、各質問は0〜6点で採点されます。 平均スコアを計算し、平均スコアが≤0.75の場合はコントロール良好、0.75〜1.5の場合は部分的コントロール、>1.5の場合はコントロール不良と判断します。 |
ベースライン、6か月後のフォローアップ。
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AQLQ（喘息生活の質アンケート）スコア
時間枠：ベースライン、6ヶ月後の経過観察。
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喘息生活の質質問票は、喘息患者の生活の質を評価するために使用されます。
スコア範囲は1〜7点です。
スコアが高いほど、生活の質が良いことを示します。
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ベースライン、6ヶ月後の経過観察。
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FACEDスコア
時間枠：ベースライン、6ヵ月後の追跡調査。
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FACEDスコアには、1秒間努力性呼気量（FEV1）、年齢、緑膿菌（PA）による慢性定着、拡張（影響を受ける肺葉の数）、呼吸困難（mMRCスコア）が含まれます。気管支拡張症の重症度を評価するために使用されます。
スコア範囲は0点から10点です。
重症度分類：0～2点：軽度。3～5点：中等度。
6～10点：重度。
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ベースライン、6ヵ月後の追跡調査。
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ボルグ評価
時間枠：ベースライン、6ヶ月後の追跡調査。
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ボルグスコアは、気管支拡張症患者の呼吸困難の程度を評価するために使用され、数字を用いて知覚される身体活動または強度を測定します。
主観的な疲労と呼吸困難は0～10点の尺度で定量化され、スコアが高いほどより重度の呼吸困難を示します。
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ベースライン、6ヶ月後の追跡調査。
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BEST（気管支拡張症治療評価スコア）スコア
時間枠：ベースライン、6ヶ月後の追跡調査。
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BESTスコアは、呼吸困難と咳の症状を評価するために使用されます。
スコア範囲は0点から10点です。
重症度分類：0～2点：軽度。3～5点：中等度。
6～10点：重度。
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ベースライン、6ヶ月後の追跡調査。
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CAT（COPD評価テスト）スコア
時間枠：ベースライン、6ヵ月後の追跡調査。
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気管支拡張症グループで使用されるツールで、気管支拡張症患者の重症度と生活の質を評価するための補助として用いられます。
評価範囲は0-10点です。
グレード分類：0-2点：軽度；3-5点：中等度；6-10点：重度。
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ベースライン、6ヵ月後の追跡調査。
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電子X喘息コントロールテスト
時間枠：ベースライン、6ヶ月後の追跡調査。
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気管支拡張症群では、症状、喀痰量、夜間覚醒など、気管支拡張症患者の日常状態を評価するための補助として使用されます。
スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど疾患のコントロールが不良であることを示します。
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ベースライン、6ヶ月後の追跡調査。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月23日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2025年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月17日
最初の投稿 (推定)
2026年1月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月17日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。